Sojusz na rzecz profilaktyki wtórnej po epizodzie ostrego zespołu wieńcowego (ALLEPRE) (ALLEPRE)

ALLEPRE rejestruje populację mieszkańców Emilii-Romanii z rozpoznaniem OZW (niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST), którzy zostali przyjęci na specjalistyczne oddziały kardiologiczne uczestniczących ośrodków do 20 dni po zdarzenie indeksu.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci są randomizowani w stosunku 1:1 do prowadzonego przez pielęgniarkę programu intensywnej prewencji wtórnej (ISPP: grupa interwencyjna/eksperymentalna) lub do zwykłego leczenia (UT: grupa kontrolna).

Randomizacja jest scentralizowana za pomocą IVRS pod nadzorem Koordynatora Badania i Głównego Badacza w każdym ośrodku szpitalnym, a pacjenci są przydzielani do grup przez e-mail. Ze względu na charakter badania ani uczestnicy, ani personel badawczy nie mogą być zaślepieni zadaniami grupowymi. Dane dotyczące randomizacji są przechowywane w ośrodku koordynującym.

FAZA OPERACYJNA Po randomizacji wszyscy pacjenci w obu ramionach przechodzą podstawowe badanie i muszą wrócić do swojego ośrodka referencyjnego na wizyty kontrolne po 12, 24 i 60 miesiącach w celu oceny wyników. Wyniki będą również rejestrowane po 36 i 48 miesiącach na podstawie zapytań telefonicznych.

ISPP: ramię interwencyjne. Składa się on z serii zaprogramowanych sesji z udziałem centralnie przeszkolonych pielęgniarek i pacjentów przydzielonych losowo do ISPP. W sumie odbędzie się dziewięć sesji: przed wypisem i jeden, trzy, sześć, 12, 18, 24, 36 i 48 miesięcy po wypisie. Podczas sesji, z których każda potrwa około godziny, przeszkolona pielęgniarka będzie rejestrować główne parametry kliniczne (tj. czynniki ryzyka, nawyki związane ze stylem życia, przestrzeganie terapii oraz wszelkie rozbieżności między raportami pacjentów a zalecanymi celami) za pomocą doraźnej dokumentacji klinicznej (SIM: scheda infermieristica multidimensionale lub wielowymiarowy formularz pielęgniarski), a następnie aktywować interwencje określone przez określone reguły wewnątrz karty SIM w celu skorygowania rozbieżności. Uruchomienie wcześniej utworzonej multidyscyplinarnej sieci (ośrodki antynikotynowe, przeciwcukrzycowe i przeciwnadciśnieniowe, wsparcie psychologiczne) jest całkowicie pod kontrolą pielęgniarek.

Opiekunów zachęca się do wspierania pacjentów w osiąganiu zmian w zachowaniu w miarę upływu czasu.

Przestrzeganie sprawdzonych metod leczenia prewencji wtórnej jest monitorowane za pomocą skali Morisky'ego, aby zapewnić, że każda z następujących klas leków kardioprotekcyjnych jest przepisywana zgodnie z wytycznymi w dawkach stosowanych w badaniach klinicznych: terapia przeciwpłytkowa, beta-adrenolityki, konwertazy angiotensyny inhibitory enzymów lub blokery receptora angiotensyny II i statyny. Zbadano również przyczyny nieprzestrzegania zaleceń, aby zapewnić bardziej ukierunkowane interwencje. Czynnik ryzyka i cele związane ze stylem życia to rzucenie palenia, stosowanie zdrowej diety śródziemnomorskiej, podejmowanie aktywności fizycznej przez co najmniej 30 minut dziennie przez pięć dni w tygodniu oraz utrzymanie wskaźnika masy ciała (BMI) <25 kg/m2, skurczowe ciśnienie krwi <140, poziom cholesterolu LDL <70 mg/dl (1,81 mmol/l). Kolejnym celem dla wszystkich pacjentów z cukrzycą jest dobra kontrola glikemii.

Pielęgniarki oceniają również charakterystykę psychologiczną badanych za pomocą kwestionariusza, który mierzy lęk, depresję, złość i wrogość, osobowość typu A i typu D, postrzegane wsparcie społeczne i poczucie własnej skuteczności oraz wykorzystują kwestionariusz ad hoc w celu skierowania do poradni psycholog w razie potrzeby.

Aby zapewnić taką samą interwencję pielęgniarską we wszystkich uczestniczących ośrodkach, badanie rozpoczęto od wstępnej FAZY SZKOLENIA z udziałem profesjonalnych pielęgniarek zaproponowanych przez uczestniczące ośrodki (6-10 na ośrodek, 50% ze szpitala, 50% ze środowiska). Program szkoleniowy był koordynowany przez Centrum Szkoleń i Kształcenia Ustawicznego Szpitala Uniwersyteckiego w Parmie i prowadzony przez multidyscyplinarny zespół ekspertów medycznych/pielęgniarskich/psychologicznych przy pomocy materiałów dydaktycznych ad hoc w formie papierowej. Składał się z trzech 8-godzinnych sesji odbywających się w kolejnych dniach, podczas których pielęgniarki były szkolone w zakresie profilaktyki wtórnej CVD oraz podejmowania wielowymiarowej i ustrukturyzowanej odpowiedzialności za pacjentów z OZW za pomocą odpowiednich strategii komunikacyjnych mających na celu redukcję czynników ryzyka, modyfikację stylu życia i poprawę przestrzegania zaleceń do przepisanej terapii farmakologicznej. Program powtórzono czterokrotnie, aby umożliwić tworzenie małych grup (20 uczestników) i lepsze interakcje.

UT: ramię kontrolne. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą postępować zgodnie ze standardem profilaktyki wtórnej szpitala, do którego zostali przyjęci.

ZARZĄDZANIE DANYMI Wszystkie dane są rejestrowane peryferyjnie w elektronicznych formularzach opisów przypadków i przechowywane do dalszej analizy. Zewnętrzny monitoring zapewnia wszystkim uczestniczącym w nim ośrodkom weryfikację danych klinicznych, poprawność i kompletność elektronicznych formularzy opisów przypadków.

Wielkość próby i aspekty statystyczne Na podstawie wyników badania GRACE UK-Belgian, ostrożnie oczekuje się, że skumulowany odsetek klinicznych punktów końcowych w ramieniu standardowej opieki (śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowny zawał niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem) podczas pięcioletnia kontynuacja wyniesie 28%. Korzystając ze wzoru Lakatosa i Lan (Statistics in Medicine, 1992), aby wykryć 25% redukcję ryzyka w grupie eksperymentalnej, z 90% mocą i dwustronnym poziomem istotności 0,25, potrzeba co najmniej 1030 pacjentów w każda grupa.

Jednak dwuletnia analiza śródokresowa głównego klinicznego punktu końcowego pokaże rzeczywistą rozbieżność krzywych i dostarczy dalszych informacji do dokładniejszego oszacowania wymaganego czasu trwania badania. Szacunkowa wielkość próby jest również ważna dla analizy pierwszego pierwszorzędowego punktu końcowego.

Plan analiz pierwotnych i wtórnych obejmuje analizę Kaplana-Meiera czasu do zdarzenia, HR i porównania log-rank w oparciu o populacje ITT i PP.

Charakterystyka wyjściowa grupy interwencyjnej i kontrolnej zostanie porównana za pomocą testu chi-kwadrat dla czynników kategorycznych oraz testu t-Studenta dla prób niezależnych dla czynników ciągłych. Dane zostaną wyrażone jako wartości średnie ± odchylenia standardowe. Wszystkie analizy statystyczne zostaną wykonane przy użyciu programu SPSS.

Wtórna analiza heterogeniczności głównych wyników klinicznych zostanie przeprowadzona poprzez stratyfikację pacjentów według wieku, płci, ośrodka, poziomu umiejętności czytania i pisania, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, nawyków palenia, wywiadu rodzinnego, rodzaju zawału mięśnia sercowego (STEMI vs NSTEMI) i charakterystyki szpitala. Analiza powtarzanych pomiarów zostanie wykorzystana do oceny zmian w pierwotnym zastępczym punkcie końcowym w czasie.