Allianse for sekundær forebygging etter en episode av akutt koronarsyndrom (ALLEPRE) (ALLEPRE)

ALLEPRE registrerer en populasjon av innbyggere i Emilia Romagna med en diagnose av ACS (ustabil angina, ikke-ST segment elevation myocardial infarction, ST segment elevation myocardial infarction) som ble innlagt på de spesialiserte kardiologiske avdelingene ved de deltakende sentrene inntil 20 dager etter indekshendelse.

Alle kvalifiserte pasienter randomiseres 1:1 til sykepleierledet intensivt sekundærforebyggingsprogram (ISPP: intervensjon/eksperimentell arm) eller vanlig behandling (UT: kontrollarm).

Randomisering sentraliseres ved hjelp av IVRS under ansvar av studiekoordinator og hovedetterforsker ved hvert sykehussenter, og pasientene fordeles i grupper på e-post. På grunn av studiens karakter kan verken deltakere eller forskningspersonell blindes for gruppeoppgavene. Randomiseringsdataene oppbevares på koordineringssenteret.

OPERATIV FASE Etter randomisering gjennomgår alle pasientene i begge armer en baselineundersøkelse og må returnere til sitt referansesenter for oppfølgingsbesøk etter 12, 24 og 60 måneder for utfallsvurdering. Utfall vil også bli registrert etter 36 og 48 måneder på grunnlag av telefonhenvendelser.

ISPP: intervensjonsarm. Dette består av en serie programmerte økter som involverer de sentralt trente sykepleierne og pasientene randomisert til ISPP. Det vil være totalt ni økter: før utskrivning, og én, tre, seks, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder etter utskrivning. Under øktene, som hver vil vare i omtrent én time, vil den trente sykepleieren registrere de viktigste kliniske parametrene (dvs. risikofaktorer, livsstilsvaner, overholdelse av terapi og eventuelle avvik mellom pasientrapporter og de anbefalte målene) ved å bruke en ad hoc klinisk fil (SIM: scheda infermieristica multidimensional eller multidimensjonal sykepleieform), og deretter aktivere intervensjonene fastsatt av pre- spesifiserte regler inne i SIM-kortet for å rette opp avvikene. Aktiveringen av det forhåndsetablerte tverrfaglige nettverket (mot-røyking, anti-diabetes og anti-hypertensjon sentre, og psykologisk støtte) er helt under sykepleiernes kontroll.

Omsorgspersoner oppfordres til å støtte pasientene i å oppnå atferdsendringer over tid.

Overholdelse av de påviste sekundære forebyggende behandlingene overvåkes ved hjelp av Morisky-skalaen for å sikre at hver av følgende klasser av kardiobeskyttende medisiner foreskrives i henhold til retningslinjene ved dosene som brukes i kliniske studier: antiplatebehandling, betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere, og statiner. Årsakene til manglende etterlevelse ble også undersøkt for å sikre mer målrettede intervensjoner. Risikofaktoren og livsstilsmålene er å slutte å røyke, spise et sunt middelhavskosthold, gjennomføre fysisk aktivitet i minst 30 minutter/dag fem dager i uken, og opprettholde en kroppsmasseindeks (BMI) på <25 kg/m2, systolisk blodtrykk på <140, LDL-kolesterolnivåer på <70 mg/dL (1,81 mmol/L). Et ytterligere mål for alle diabetikere er god glykemisk kontroll.

Sykepleierne vurderer også forsøkspersonenes psykologiske egenskaper ved hjelp av et spørreskjema som måler angst, depresjon, sinne og fiendtlighet, type A og type D personlighet, opplevd sosial støtte og opplevd self-efficacy, og bruker et ad hoc spørreskjema for henvisning til en psykolog om nødvendig.

For å sikre samme sykepleierintervensjon i alle deltakende sentre startet studien med en foreløpig OPPLÆRINGSFASE som involverer profesjonelle sykepleiere foreslått av de deltakende sentrene (6-10 per senter, 50 % fra sykehus, 50 % fra lokalmiljø). Opplæringsprogrammet ble koordinert av Training and Continuous Education Center ved Parma University Hospital, og levert av et tverrfaglig team av medisinske/sykepleie/psykologiske eksperter ved hjelp av ad hoc papirbasert undervisningsmateriell. Den besto av tre 8-timers økter holdt på påfølgende dager hvor sykepleierne ble opplært i sekundær CVD-forebygging og hvordan de kan ta flerdimensjonalt og strukturert ansvar for ACS-pasienter ved å bruke hensiktsmessige kommunikasjonsstrategier rettet mot å redusere risikofaktorer, endre livsstil og forbedre etterlevelse. til foreskrevet farmakologisk terapi. Programmet ble gjentatt fire ganger for å muliggjøre opprettelse av små grupper (20 deltakere) og bedre samhandling.

UT: kontrollarm. Pasientene som er randomisert til kontrollgruppen vil følge standarden for sekundær forebygging på sykehuset de ble innlagt på.

DATAHÅNDTERING Alle data er perifert registrert i elektroniske saksrapportskjemaer og lagret for videre analyse. En ekstern overvåking sørger for klinisk dataverifisering, nøyaktigheten og fullstendigheten av elektroniske saksrapportskjemaer for alle deltakende sentre.

Prøvestørrelse og statistiske aspekter På grunnlag av resultatene fra GRACE UK-Belgian Study, forventes det konservativt at den kumulative frekvensen av kliniske endepunkter i standardbehandlingsarmen (kardiovaskulær dødelighet, ikke-dødelig reinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag) under de fem års oppfølging vil være 28 %. Ved å bruke formelen til Lakatos og Lan (Statistics in Medicine, 1992), for å oppdage en 25 % risikoreduksjon i forsøksgruppen, med 90 % kraft og et tosidig signifikansnivå på 0,25, kreves det minst 1030 pasienter i hver gruppe.

Imidlertid vil en to-årig interimsanalyse av det viktigste kliniske endepunktet vise den reelle divergensen til kurvene og gi ytterligere informasjon for å estimere den nødvendige varigheten av studien mer nøyaktig. Den estimerte prøvestørrelsen er også gyldig for analysen av det første primære endepunktet.

Planen for de primære og sekundære analysene inkluderer en Kaplan-Meier-analyse av tiden til en hendelse, HR og logg-rangeringssammenlikninger basert på ITT- og PP-populasjonene.

Baseline-karakteristikkene til intervensjons- og kontrollgruppen vil bli sammenlignet ved bruk av kjikvadrattesten for kategoriske faktorer og Students t-test for uavhengige prøver for kontinuerlige faktorer. Dataene vil bli uttrykt som middelverdier ± standardavvik. Alle de statistiske analysene vil bli gjort ved hjelp av SPSS-programmet.

En sekundær heterogenitetsanalyse av de primære kliniske resultatene vil bli gjort ved å stratifisere pasientene etter alder, kjønn, senter, leseferdighetsnivå, diabetes, hypertensjon, røykevaner, familiehistorie, type hjerteinfarkt (STEMI vs NSTEMI) og sykehuskarakteristikker. Analyse av gjentatte tiltak vil bli brukt for å evaluere endringene i det primære surrogatendepunktet over tid.