ALLIANCE for sekundær forebyggelse efter en episode af akut koronarsyndrom (ALLEPRE) (ALLEPRE)

ALLEPRE indskriver en population af beboere i Emilia Romagna med diagnosen ACS (ustabil angina, myokardieinfarkt med ikke-ST-segment elevation, ST-segment elevation myokardieinfarkt), som blev indlagt på de specialiserede kardiologiske afdelinger på de deltagende centre op til 20 dage efter indekshændelse.

Alle kvalificerede patienter randomiseres 1:1 til det sygeplejerskeledede intensive sekundære forebyggelsesprogram (ISPP: intervention/eksperimentel arm) eller sædvanlig behandling (UT: kontrolarm).

Randomiseringen centraliseres ved hjælp af IVRS under ansvar af studiekoordinator og hovedefterforsker på hvert sygehuscenter, og patienterne fordeles i grupper via e-mail. På grund af undersøgelsens karakter kan hverken deltagere eller forskningspersonale blive blændet over for gruppeopgaverne. Randomiseringsdataene opbevares i koordineringscentret.

OPERATIV FASE Efter randomisering gennemgår alle patienter i begge arme en baseline-undersøgelse og skal vende tilbage til deres referencecenter for opfølgningsbesøg efter 12, 24 og 60 måneder for at vurdere resultatet. Resultater vil også blive registreret efter 36 og 48 måneder på baggrund af telefoniske henvendelser.

ISPP: interventionsarm. Dette består af en række programmerede sessioner, der involverer de centralt uddannede sygeplejersker og patienterne randomiseret til ISPP. Der vil være i alt ni sessioner: før udskrivelsen og en, tre, seks, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder efter udskrivelsen. Under sessionerne, som hver vil vare i cirka en time, vil den uddannede sygeplejerske registrere de vigtigste kliniske parametre (dvs. risikofaktorer, livsstilsvaner, overholdelse af terapi og eventuelle uoverensstemmelser mellem patientrapporter og de anbefalede mål) ved hjælp af en ad hoc klinisk fil (SIM: scheda infermieristica multidimensional eller multidimensional nursing form), og aktivér derefter de interventioner, der er fastsat af præ- specificerede regler inde i SIM-kortet for at rette op på uoverensstemmelserne. Aktiveringen af ​​det på forhånd etablerede tværfaglige netværk (anti-ryge-, anti-diabetes og anti-hypertension centre og psykologisk støtte) er fuldstændig under sygeplejerskernes kontrol.

Pårørende opfordres til at støtte patienterne i at opnå adfærdsændringer over tid.

Overholdelse af de dokumenterede sekundære forebyggende behandlinger overvåges ved hjælp af Morisky-skalaen for at sikre, at hver af følgende klasser af hjertebeskyttende medicin er ordineret i henhold til retningslinjerne ved de doser, der anvendes i kliniske forsøg: trombocythæmmende behandling, betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere og statiner. Årsagerne til manglende overholdelse er også undersøgt for at sikre mere målrettede indsatser. Risikofaktoren og livsstilsmålene er at holde op med at ryge, spise en sund middelhavskost, dyrke fysisk aktivitet i mindst 30 minutter om dagen fem dage om ugen og opretholde et kropsmasseindeks (BMI) på <25 kg/m2, systolisk blodtryk på <140, LDL-kolesterolniveauer på <70 mg/dL (1,81 mmol/L). Et yderligere mål for alle diabetikere er god glykæmisk kontrol.

Sygeplejerskerne vurderer også forsøgspersonernes psykologiske karakteristika ved hjælp af et spørgeskema, der måler angst, depression, vrede og fjendtlighed, type A og type D personlighed, oplevet social støtte og oplevet self-efficacy samt anvender et ad hoc spørgeskema til henvisning til en psykolog evt.

For at sikre den samme sygeplejerskeintervention i alle deltagende centre startede undersøgelsen med en foreløbig UDDANNELSESFASE, der involverede professionelle sygeplejersker foreslået af de deltagende centre (6-10 pr. center, 50 % fra et hospital, 50 % fra et lokalmiljø). Uddannelsesprogrammet blev koordineret af Training and Continuous Education Center på Parma University Hospital og leveret af et tværfagligt team af medicinske/sygeplejerske/psykologiske eksperter ved hjælp af ad hoc papirbaserede undervisningsmaterialer. Det bestod af tre 8-timers sessioner afholdt på på hinanden følgende dage, hvor sygeplejerskerne blev trænet i sekundær CVD-forebyggelse, og hvordan man tager multidimensionelt og struktureret ansvar for ACS-patienter ved hjælp af passende kommunikationsstrategier, der sigter mod at reducere risikofaktorer, ændre livsstil og forbedre efterlevelse. til ordineret farmakologisk behandling. Programmet blev gentaget fire gange for at muliggøre oprettelse af små grupper (20 deltagere) og bedre interaktioner.

UT: kontrolarm. Patienterne randomiseret til kontrolgruppen vil følge standarden for sekundær forebyggelse på det hospital, de var indlagt på.

DATASTYRING Alle data registreres perifert i elektroniske sagsrapporter og gemmes til videre analyse. En ekstern overvågning giver alle deltagende centre den kliniske dataverifikation, nøjagtigheden og fuldstændigheden af ​​elektroniske case-rapportformularer.

Prøvestørrelse og statistiske aspekter På grundlag af resultaterne fra GRACE UK-Belgian Study forventes det konservativt, at den kumulative frekvens af kliniske endepunkter i standardbehandlingsarmen (kardiovaskulær dødelighed, ikke-dødelig reinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde) under de fem års opfølgning vil være 28 %. Ved at bruge formlen fra Lakatos og Lan (Statistics in Medicine, 1992), for at påvise en 25% risikoreduktion i forsøgsgruppen, med 90% power og et tosidet signifikansniveau på 0,25, kræves der mindst 1030 patienter i hver gruppe.

Imidlertid vil en to-årig interimanalyse af det vigtigste kliniske endepunkt vise kurvernes reelle divergens og give yderligere information til at estimere den nødvendige varighed af undersøgelsen mere præcist. Den estimerede prøvestørrelse er også gyldig for analysen af ​​det første primære endepunkt.

Planen for de primære og sekundære analyser inkluderer en Kaplan-Meier-analyse af tiden til en hændelse, HR og log-rang-sammenligninger baseret på ITT- og PP-populationerne.

Baseline-karakteristikaene for interventions- og kontrolgruppen vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-testen for kategoriske faktorer og Students t-test for uafhængige prøver for kontinuerte faktorer. Dataene vil blive udtrykt som middelværdier ± standardafvigelser. Alle de statistiske analyser vil blive lavet ved hjælp af SPSS-programmet.

En sekundær heterogenitetsanalyse af de primære kliniske resultater vil blive lavet ved at stratificere patienterne efter alder, køn, center, læsefærdighedsniveau, diabetes, hypertension, rygevaner, familiehistorie, type myokardieinfarkt (STEMI vs NSTEMI) og hospitalskarakteristika. Analyse af gentagne mål vil blive brugt til at evaluere ændringerne i det primære surrogatslutpunkt over tid.