ALLEANZA PER LA PREVENZIONE SECONDARIA DOPO UN EPISODIO DI SINDROME CORONARICA ACUTA (ALLEPRE) (ALLEPRE)

ALLEPRE arruola una popolazione di residenti in Emilia Romagna con diagnosi di ACS (angina instabile, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST, infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST) che sono stati ricoverati nei reparti cardiologici specialistici dei centri partecipanti fino a 20 giorni dopo il evento indice.

Tutti i pazienti eleggibili sono randomizzati 1:1 al programma intensivo di prevenzione secondaria condotto da infermiere (ISPP: braccio di intervento/sperimentale) o trattamento abituale (UT: braccio di controllo).

La randomizzazione è centralizzata mediante IVRS sotto la responsabilità del coordinatore dello studio e del ricercatore principale in ciascun centro ospedaliero, ei pazienti vengono assegnati ai gruppi tramite e-mail. A causa della natura dello studio, né i partecipanti né il personale di ricerca possono essere ciechi rispetto agli incarichi di gruppo. I dati di randomizzazione sono conservati presso il centro di coordinamento.

FASE OPERATORIA Dopo la randomizzazione, tutti i pazienti di entrambi i bracci vengono sottoposti a un esame di riferimento e sono tenuti a tornare al proprio centro di riferimento per le visite di follow-up dopo 12, 24 e 60 mesi per la valutazione dell'esito. Gli esiti saranno registrati anche dopo 36 e 48 mesi sulla base di richieste telefoniche.

ISPP: braccio di intervento. Consiste in una serie di sessioni programmate che coinvolgono gli infermieri formati a livello centrale ei pazienti randomizzati all'ISPP. Ci saranno un totale di nove sessioni: prima della dimissione e una, tre, sei, 12, 18, 24, 36 e 48 mesi dopo la dimissione. Durante le sessioni, ciascuna della durata di circa un'ora, l'infermiere addestrato registrerà i principali parametri clinici (es. fattori di rischio, abitudini di vita, aderenza alla terapia ed eventuali discrepanze tra le segnalazioni dei pazienti e gli obiettivi raccomandati) utilizzando una cartella clinica ad hoc (SIM: scheda infermieristica multidimensionale), e poi attivare gli interventi previsti dalla pre- regole specificate all'interno della SIM al fine di correggere le discrepanze. L'attivazione della rete multidisciplinare precostituita (centri antifumo, antidiabete e antiipertensione, supporto psicologico) è completamente sotto il controllo degli infermieri.

Gli operatori sanitari sono incoraggiati a supportare i pazienti nel raggiungimento di cambiamenti comportamentali nel tempo.

L'aderenza ai comprovati trattamenti di prevenzione secondaria è monitorata mediante la scala di Morisky al fine di garantire che ciascuna delle seguenti classi di farmaci cardioprotettivi sia prescritta secondo le linee guida alle dosi utilizzate negli studi clinici: terapia antipiastrinica, beta-bloccanti, convertitori dell'angiotensina inibitori enzimatici o bloccanti del recettore dell'angiotensina II e statine. Sono state indagate anche le ragioni della mancata adesione al fine di garantire interventi più mirati. Gli obiettivi del fattore di rischio e del comportamento nello stile di vita sono smettere di fumare, seguire una sana dieta mediterranea, svolgere attività fisica per almeno 30 minuti al giorno per cinque giorni alla settimana e mantenere un indice di massa corporea (BMI) <25 kg/m2, pressione arteriosa sistolica <140, livelli di colesterolo LDL <70 mg/dL (1,81 mmol/L). Un ulteriore obiettivo per tutti i soggetti diabetici è un buon controllo glicemico.

Gli infermieri valutano anche le caratteristiche psicologiche dei soggetti attraverso un questionario che misura ansia, depressione, rabbia e ostilità, personalità di tipo A e di tipo D, supporto sociale percepito e autoefficacia percepita, e utilizzano un questionario ad hoc per l'invio a un psicologo se necessario.

Per garantire lo stesso intervento infermieristico in tutti i centri partecipanti lo studio è iniziato con una FASE PRELIMINARE DI FORMAZIONE coinvolgendo infermieri professionali proposti dai centri partecipanti (6-10 per centro, 50% di ambito ospedaliero, 50% di ambito territoriale). Il percorso formativo è stato coordinato dal Centro di Formazione e Formazione Continua dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma, ed erogato da un team multidisciplinare di esperti medico/infermieristico/psicologici con l'ausilio di materiali didattici cartacei ad hoc. Consisteva in tre sessioni di 8 ore tenute in giorni consecutivi durante le quali gli infermieri sono stati formati sulla prevenzione secondaria delle CVD e su come assumersi una responsabilità multidimensionale e strutturata per i pazienti ACS utilizzando strategie di comunicazione appropriate volte a ridurre i fattori di rischio, modificare gli stili di vita e migliorare l'aderenza alla terapia farmacologica prescritta. Il programma è stato ripetuto quattro volte per permettere la creazione di piccoli gruppi (20 partecipanti) e migliori interazioni.

UT: braccio di controllo. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo seguiranno lo standard per la prevenzione secondaria dell'ospedale in cui sono stati ricoverati.

GESTIONE DEI DATI Tutti i dati vengono registrati perifericamente in schede elettroniche di case report e conservati per ulteriori analisi. Un monitoraggio esterno prevede per tutti i centri partecipanti la verifica dei dati clinici, l'esattezza e la completezza delle schede elettroniche di cartella clinica.

Dimensione del campione e aspetti statistici Sulla base dei risultati dello studio GRACE UK-Belgian, si prevede prudenzialmente che il tasso cumulativo di endpoint clinici nel braccio di cura standard (mortalità cardiovascolare, reinfarto non fatale, ictus non fatale) durante il follow-up a cinque anni sarà del 28%. Utilizzando la formula di Lakatos e Lan (Statistics in Medicine, 1992), per rilevare una riduzione del rischio del 25% nel gruppo sperimentale, con una potenza del 90% e un livello di significatività bilaterale di 0,25, sono richiesti almeno 1030 pazienti in ciascun gruppo.

Tuttavia, un'analisi ad interim di due anni del principale endpoint clinico mostrerà la reale divergenza delle curve e fornirà ulteriori informazioni per stimare con maggiore precisione la durata richiesta dello studio. La dimensione stimata del campione è valida anche per l'analisi del primo endpoint primario.

Il piano delle analisi primarie e secondarie include un'analisi Kaplan-Meier del tempo a un evento, l'HR e confronti log-rank basati sulle popolazioni ITT e PP.

Le caratteristiche di base del gruppo di intervento e di controllo saranno confrontate utilizzando il test del chi quadrato per fattori categorici e il test t di Student per campioni indipendenti per fattori continui. I dati saranno espressi come valori medi ± deviazioni standard. Tutte le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando il programma SPSS.

Un'analisi secondaria di eterogeneità degli esiti clinici primari sarà effettuata stratificando i pazienti per età, sesso, centro, livello di alfabetizzazione, diabete, ipertensione, abitudine al fumo, storia familiare, tipo di infarto miocardico (STEMI vs NSTEMI) e caratteristiche ospedaliere. L'analisi delle misure ripetute verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nel punto finale surrogato primario nel tempo.