BiDil 持続放出カプセルおよび市販の BiDil 錠剤の薬力学および薬物動態研究
2016年11月7日 更新者：Arbor Pharmaceuticals, Inc.
無作為化、非盲検、1 日用量、2 シーケンス、2 ウェイ クロスオーバー薬力学および薬物動態研究
この研究では、心エコー検査および薬物動態を使用して、BiDil および BiDil 徐放性 (XR) の毎日の投与中の心血管パラメーターを、治験薬のない日と比較して調査します。
調査の概要
詳細な説明
多施設共同、非盲検、無作為化、1 日用量、2 系列、双方向クロスオーバー薬力学 (PD) および薬物動態 (PK) の研究-心不全を伴うアセチレーターであり、BiDil、硝酸イソソルビド（ISDN）、またはヒドララジン塩酸塩（HCl）を少なくとも30日前に受けていない スクリーニング。
この試験は、BiDil XR カプセルの 2 回投与 (0 時間および 9 時間に投与) と BiDil 錠剤の 3 回投与 (0 時間、6 時間および 12 時間に投与) で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Linfritz Research Institue Inc
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
- Morehouse School of Medicine
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Center for Medical Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -自己識別された黒人、安定した慢性心不全の男性または女性の被験者は、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIまたはIIIを有すると分類され、スクリーニングの少なくとも3か月前に診断されました。
- -臨床的に安定した外来患者で、心不全（HF）の標準的で安定した治療レジメンを受けており、スクリーニングの少なくとも2週間前および試験期間中。 β遮断薬を服用している被験者は、これらを少なくとも3か月間服用している必要があります。
- 他のすべての薬は、最初の投与の少なくとも 2 週間前から安定した投与量でなければなりません。
- -被験者は、スクリーニングの少なくとも30日前にBiDil、イソソルビドジニトレート、またはヒドララジンHClを受け取ってはなりません
- 適切で実証可能なベースラインの三尖弁逆流ジェット、目に見える下大静脈、および適切な右心心エコー図 (生理食塩水バブル コントラストの有無にかかわらず) があり、測定を行うことができます。
- ベースラインのPA収縮期圧> 35 mmHg
- 遅いアセチレーター
- -18歳以上の成人被験者または州固有の成年年齢。
- 臨床検査では、HIV、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体は陰性です。
- アルコールと乱用薬物の尿検査は陰性。
- 陰性のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査。
- 女性は妊娠を避けることに同意する必要があり、男性は研究中および研究薬の最終投与から30日後まで、パートナーと適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 女性は次の条件を満たす必要があります。
- 子供ができなかったり、
- パートナーが不妊である場合、または
- 禁欲を続けたい、または
- 2つの効果的な避妊方法を喜んで使用します。
- -入院患者の研究期間に制限されることを望んでおり、制限を研究することに同意することができます
- -研究に参加するための自発的なインフォームドコンセントを付与する能力。
除外基準:
- -重大な心臓弁膜症、血行力学的に重大な閉塞性肥大型心筋症、活動性心筋炎、または制御されていない高血圧があります。
- 重度の臨床的右心不全の存在。
- -スクリーニング前1か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、心臓手術、または経皮的冠動脈インターベンションの症状
- -その後3か月の間に冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンションが必要になる可能性が高い冠動脈疾患があります。
- 植込み型除細動器で治療しない限り、心停止または持続的な心室頻拍が生命を脅かし、3か月以内の介入を必要とすると考えられていた。
- 心不全の薬力学的評価を混乱させる可能性のある肺高血圧症の他の原因
- -活動性の悪性腫瘍または非心臓の生命を制限する疾患。
- -研究結果を混乱させたり、被験者にリスクをもたらす可能性のある重大な肝臓、腎臓、またはその他の疾患がある。
- 過去 3 か月以内に脳卒中を起こした。
- -1か月以内に非経口強心療法を受けました。
- -その後3か月にわたって心臓移植または循環補助装置の移植を受ける可能性。
- -スクリーニング時の症候性低血圧または血圧が110/70 mmHg未満。
- -有効性または安全性の評価、または効果的な心エコー検査の結果を得る能力を危険にさらす可能性のある状態または危険因子。
- 現在、リオシグアト、ヒドララジン HCl、ISDN のような長時間作用型硝酸塩、一硝酸イソソルビド、または徐放性ニトログリセリンまたはホスホジエステラーゼ 5 阻害剤が必要です。
- -研究参加から1年以内のアルコールまたは薬物乱用。
- カフェインに対する過敏症、アレルギー、特異体質反応または有害反応（遅いアセチレーター試験が必要な場合）、ISDN、ヒドララジン HCl、または同様の化学的特性を持つ化合物。
- 30日以内に治験薬を受領。
- 30 日以内に 1 パイント以上の血液、血漿、または血小板を寄付した。
- 治験責任医師の意見では、指示に従うことができない被験者。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
- -ループス紅斑性またはループス様症候群の病歴。
- -ハーブ製剤、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ/ジュースの使用、または研究薬の初回投与から2週間以内および研究中のホスホジエステラーゼ阻害剤の使用。
- スポンサー、調査サイト、または委託研究機関の従業員。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BiDil 拡張リリース (XR)
BiDil XR 硝酸イソソルビド 40 mg および塩酸ヒドララジン 75 mg 2 カプセル 9 時間間隔で 1 日
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固定配合カプセル
他の名前：
固定配合錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：BiDil 即時リリース (IR)
BiDil イソソルビド二硝酸塩 20mg 及びヒドララジン塩酸塩 37.5mg 3 錠 6 時間間隔で 1 日
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固定配合カプセル
他の名前：
固定配合錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺動脈 (PA) 収縮期血圧のベースラインから 28 時間後の各投与時点までの変化
時間枠：6日間
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ドップラー心エコー検査による肺動脈収縮期圧 (PASP) に対する BiDil および BiDil XR の治療効果の評価
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6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PA 収縮期血圧に対する最大観察効果 (Emax) と最大血中濃度 (Cmax) の比較
時間枠：6日間
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各活性治療群の血中濃度とPASPの変化との関係を調べる
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6日間
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PA 収縮期圧に対する効果曲線下面積 (AUEC) と血液の AUC (曲線下面積) の比較
時間枠：6日間
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各実薬群の血中濃度とPASPの変化との関係を調べる
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6日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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駆出率に対する治療効果
時間枠：6日間
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BiDil および BiDil XR の他の中枢性血行動態測定値 (駆出率など) に対する治療効果を評価し、各治療群の血漿または血中濃度とこれらの中枢性血行動態測定値のそれぞれとの関係を調べる
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6日間
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平均PA圧に対する治療効果
時間枠：6日間
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BiDil および BiDil XR の他の中枢性血行動態測定値 (駆出率など) に対する治療効果を評価し、各治療群の血漿または血中濃度とこれらの中枢性血行動態測定値のそれぞれとの関係を調べる
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6日間
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PA拡張期圧に対する治療効果
時間枠：6日間
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BiDil および BiDil XR の他の中枢性血行動態測定値 (駆出率など) に対する治療効果を評価し、各治療群の血漿または血中濃度とこれらの中枢性血行動態測定値のそれぞれとの関係を調べる
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6日間
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肺血管抵抗に対する治療効果
時間枠：6日間
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BiDil および BiDil XR の他の中枢性血行動態測定値 (駆出率など) に対する治療効果を評価し、各治療群の血漿または血中濃度とこれらの中枢性血行動態測定値のそれぞれとの関係を調べる
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6日間
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右房圧に対する治療効果
時間枠：6日間
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BiDil および BiDil XR の他の中枢性血行動態測定値 (駆出率など) に対する治療効果を評価し、各治療群の血漿または血中濃度とこれらの中枢性血行動態測定値のそれぞれとの関係を調べる
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6日間
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：12日
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BiDil XR カプセルの安全性と忍容性を比較するため、治療に伴う AE によって測定
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12日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Steve D Caras, MD, PhD、Arbor Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月7日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。