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BiDil 서방형 캡슐 및 상업용 BiDil 정제의 약력학 및 약동학 연구

2016년 11월 7일 업데이트: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

심부전이 있는 느린 아세틸화제인 자가 식별 흑인 환자를 대상으로 BiDil XR 캡슐 및 상업용 BiDil 정제에 대한 무작위, 공개, 일일 용량, 2순서, 2방향 교차 약력학 및 약동학 연구

이 연구는 연구 약물 없는 날과 비교하여 BiDil 및 BiDil 서방형(XR)의 일일 용량 동안 심초음파 및 약동학을 사용하여 심혈관 매개변수를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

속도가 느린 자가 식별 흑인 환자를 대상으로 BiDil XR 캡슐 및 상업용 BiDil 정제에 대한 다중 센터, 공개 라벨, 무작위, 일일 용량, 2순서, 양방향 교차 약력학(PD) 및 약동학(PK) 연구 심부전이 있고 스크리닝 전 최소 30일 동안 BiDil, isosorbide dinitrate(ISDN) 또는 hydralazine hydrochloride(HCl)를 투여받지 않은 아세틸화제. 연구는 BiDil XR 캡슐의 2회 용량(0시간 및 9시간에 투여) 및 3회 용량의 BiDil 정제(0시간, 6시간 및 12시간에 투여)로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Linfritz Research Institue Inc
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30310
        • Morehouse School Of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • Center for Medical Research, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 최소 3개월 전에 진단된 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 또는 III을 갖는 것으로 분류된 자가 식별된 흑인, 안정, 만성 심부전 남성 또는 여성 피험자.
  • 스크리닝 최소 2주 전 및 시험 기간 동안 심부전(HF)에 대한 표준적이고 안정적인 치료 요법을 받는 임상적으로 안정적인 외래 환자. 베타 차단제를 투여받는 피험자는 최소 3개월 동안 이를 복용해야 합니다.
  • 다른 모든 약물은 첫 투여 전 최소 2주 동안 안정적인 투여량을 유지해야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 최소 30일 동안 BiDil, isosorbide dinitrate 또는 hydralazine HCl을 투여받지 않았어야 합니다.
  • 적절하고 입증 가능한 기준선 삼첨판 역류 제트, 눈에 보이는 하대정맥 및 측정을 허용하는 적절한 우심 초음파 심장 초음파(식염수 기포 대비 포함 또는 제외)가 있어야 합니다.
  • 기준선 PA 수축기 혈압 > 35mmHg
  • 느린 아세틸화제
  • 18세 이상의 성인 피험자 또는 국가별 성년 연령.
  • HIV, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체에 대한 임상 검사 결과 음성.
  • 알코올 및 남용 약물에 대한 소변 검사는 음성입니다.
  • 음성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사.
  • 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 30일 후까지 그의 파트너(들)와 함께 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성은 다음과 같아야 합니다.
  • 아이를 가질 수 없거나
  • 파트너가 불임인 경우 또는
  • 기꺼이 금욕을 유지하거나
  • 두 가지 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
  • 입원 환자 연구 기간 동안 제한되고 연구 제한에 동의하는 의지와 능력
  • 연구 참여에 대한 자발적 동의를 부여할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 심각한 판막 심장 질환, 혈역학적으로 심각한 폐쇄성 비대성 심근병증, 활동성 심근염 또는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
  • 심각한 임상적 우심부전의 존재.
  • 스크리닝 전 1개월 이내 불안정 협심증, 심근경색, 심장수술, 경피관상동맥중재술의 증상
  • 다음 3개월 동안 관상동맥 우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술이 필요할 가능성이 있는 관상동맥 질환이 있는 경우.
  • 이식형 제세동기로 치료하지 않는 한, 생명을 위협하고 3개월 이내에 개입이 필요한 것으로 간주되는 심정지 또는 지속적인 심실 빈맥이 있었습니다.
  • 심부전의 약력학적 평가를 혼동시킬 수 있는 폐고혈압의 다른 원인
  • 활동성 악성 종양 또는 비심장성 생명 제한 질환.
  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 위험을 제시할 수 있는 심각한 간, 신장 또는 기타 질병이 있습니다.
  • 지난 3개월 이내에 뇌졸중이 있었습니다.
  • 1개월 이내에 비경구 근수축 요법을 받았다.
  • 향후 3개월 동안 심장 이식 또는 순환 보조 장치 이식을 받을 가능성.
  • 증상이 있는 저혈압 또는 스크리닝 시 혈압이 110/70 mmHg 미만.
  • 유효성 또는 안전성 평가 또는 효과적인 심초음파 결과를 얻을 수 있는 능력을 위태롭게 하는 모든 상태 또는 위험 요소.
  • 현재 riociguat, hydralazine HCl, ISDN과 같은 지속성 질산염, isosorbide mononitrate 또는 지속 방출 니트로글리세린 또는 포스포디에스테라아제 5 억제제가 필요합니다.
  • 연구 참여 1년 이내의 알코올 또는 약물 남용.
  • 과민증, 알레르기, 특이 반응 또는 카페인에 대한 부작용(느린 아세틸화 검사가 필요한 경우), ISDN, 하이드랄라진 HCl 또는 유사한 화학적 특성을 가진 화합물.
  • 30일 이내에 임상시험약을 받았다.
  • 30일 이내에 1파인트 이상의 혈액, 혈장 또는 혈소판을 기증했습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 지시를 따를 수 없는 피험자.
  • 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
  • 루푸스 홍반성 또는 루푸스 유사 증후군의 병력.
  • 연구 약물의 첫 투여 2주 이내 및 연구 기간 동안 허브 제제, 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지/주스의 사용 또는 포스포디에스테라아제 억제제의 사용.
  • 스폰서, 조사 현장 또는 계약 연구 기관의 직원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BiDil 확장 릴리스(XR)
BiDil XR isosorbide dinitrate 40 mg 및 hydralazine hydrochloride 75 mg 2캡슐 9시간 간격으로 하루 동안
의약품: 비딜 XR
고정 조합 캡슐
다른 이름들:
  • BiDil 캡슐, 하이드랄라진 HCl + 이소소르비드 디니트레이트
의약품: BiDil 즉시 방출(IR)
고정 조합 태블릿
다른 이름들:
  • BiDil 정제, 하이드랄라진 HCl + 이소소르비드 디니트레이트
활성 비교기: BiDil 즉시 방출(IR)
BiDil isosorbide dinitrate 20 mg 및 hydralazine hydrochloride 37.5 mg 3정 6시간 간격으로 하루 동안
의약품: 비딜 XR
고정 조합 캡슐
다른 이름들:
  • BiDil 캡슐, 하이드랄라진 HCl + 이소소르비드 디니트레이트
의약품: BiDil 즉시 방출(IR)
고정 조합 태블릿
다른 이름들:
  • BiDil 정제, 하이드랄라진 HCl + 이소소르비드 디니트레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28시간 동안 기준선에서 각 투약 후 시점까지의 폐동맥(PA) 수축기압 변화
기간: 6 일
도플러 심초음파로 폐동맥 수축기압(PASP)에 대한 BiDil 및 BiDil XR의 치료 효과 평가
6 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PA 수축기 혈압에 대한 최대 관찰 효과(Emax) 대 최대 혈중 농도(Cmax)의 비교
기간: 6 일
각 활성 치료 그룹의 혈중 농도와 PASP의 변화 사이의 관계를 조사합니다.
6 일
혈액에 대한 AUC(곡선 아래 면적)에 대한 PA 수축기 혈압의 효과 곡선 아래 면적(AUEC) 비교
기간: 6 일
각 활성 치료군의 혈중 농도와 PASP의 변화 사이의 관계를 조사하기 위해
6 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박출률에 대한 치료 효과
기간: 6 일
다른 중추 혈역학적 측정치(예: 박출률)에 대한 BiDil 및 BiDil XR의 치료 효과를 평가하고 각 치료군의 혈장 또는 혈액 농도와 이러한 각 중추 혈역학적 측정치 사이의 관계를 조사합니다.
6 일
평균 PA 압력에 대한 치료 효과
기간: 6 일
다른 중추 혈역학적 측정치(예: 박출률)에 대한 BiDil 및 BiDil XR의 치료 효과를 평가하고 각 치료군의 혈장 또는 혈액 농도와 이러한 각 중추 혈역학적 측정치 사이의 관계를 조사합니다.
6 일
PA 확장기 혈압에 대한 치료 효과
기간: 6 일
다른 중추 혈역학적 측정치(예: 박출률)에 대한 BiDil 및 BiDil XR의 치료 효과를 평가하고 각 치료군의 혈장 또는 혈액 농도와 이러한 각 중추 혈역학적 측정치 사이의 관계를 조사합니다.
6 일
폐혈관 저항에 대한 치료 효과
기간: 6 일
다른 중추 혈역학적 측정치(예: 박출률)에 대한 BiDil 및 BiDil XR의 치료 효과를 평가하고 각 치료군의 혈장 또는 혈액 농도와 이러한 각 중추 혈역학적 측정치 사이의 관계를 조사합니다.
6 일
우심방압에 대한 치료효과
기간: 6 일
다른 중추 혈역학적 측정치(예: 박출률)에 대한 BiDil 및 BiDil XR의 치료 효과를 평가하고 각 치료군의 혈장 또는 혈액 농도와 이러한 각 중추 혈역학적 측정치 사이의 관계를 조사합니다.
6 일
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 12일
치료 관련 AE로 측정한 BiDil XR 캡슐의 안전성과 내약성 비교
12일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Steve D Caras, MD, PhD, Arbor Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AR06.009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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