BiDil 缓释胶囊和商用 BiDil 片剂的药效学和药代动力学研究
2016年11月7日 更新者：Arbor Pharmaceuticals, Inc.
BiDil XR 胶囊和市售 BiDil 片剂在自我鉴定为缓慢乙酰化的心力衰竭黑人患者中的随机、开放标签、每日剂量、2 序列、2 路交叉药效学和药代动力学研究
本研究将使用超声心动图和药代动力学研究每日剂量的 BiDil 和 BiDil 缓释剂 (XR) 期间与研究药物无药物日相比的心血管参数。
研究概览
详细说明
BiDil XR 胶囊和商业 BiDil 片剂在自我识别的黑人患者中进行的一项多中心、开放标签、随机、每日剂量、双序列、双向交叉药效学 (PD) 和药代动力学 (PK) 研究，他们是缓慢的患有心力衰竭且在筛选前至少 30 天未接受过 BiDil、硝酸异山梨酯 (ISDN) 或盐酸肼屈嗪 (HCl) 治疗的乙酰化患者。
该研究包括两剂 BiDil XR 胶囊（在 0 小时和 9 小时给药）和三剂 BiDil 片剂（在 0 小时、6 小时和 12 小时给药）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Linfritz Research Institue Inc
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30310
- Morehouse School of Medicine
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02908
- Center for Medical Research, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自我识别的黑色、稳定、慢性心力衰竭男性或女性受试者被归类为纽约心脏协会 (NYHA) II 级或 III 级，在筛选前至少 3 个月被诊断。
- 临床稳定的门诊患者，在筛选前至少 2 周和整个试验期间接受标准、稳定的心力衰竭 (HF) 治疗方案。 接受 β 受体阻滞剂的受试者必须服用这些药物至少 3 个月。
- 所有其他药物必须在首次给药前至少 2 周保持稳定剂量
- 受试者不得在筛选前至少 30 天未接受过 BiDil、硝酸异山梨酯或盐酸肼屈嗪
- 有足够的和可证明的基线三尖瓣反流射流、可见的下腔静脉和足够的右心超声心动图（有或没有盐水泡造影剂），以便进行测量。
- 基线 PA 收缩压 > 35 mmHg
- 慢乙酰化器
- 成人受试者至少 18 岁或州特定的成年年龄。
- 临床实验室检测 HIV、乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体呈阴性。
- 尿液检测酒精和药物滥用呈阴性。
- 阴性人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验。
- 女性必须同意避免怀孕或男性必须同意与其伴侣在研究期间和最后一次研究药物给药后 30 天内使用适当的避孕方法。
- 女性必须是：
- 无法生育或
- 伴侣不育或
- 愿意保持戒酒或
- 愿意使用两种有效的节育方法。
- 愿意并能够在住院学习期间受到限制并同意学习限制
- 能够给予自愿知情同意以参与研究。
排除标准：
- 患有明显的瓣膜性心脏病、血流动力学显着的梗阻性肥厚型心肌病、活动性心肌炎或未控制的高血压。
- 存在严重的临床右心衰竭。
- 筛选前 1 个月内出现不稳定型心绞痛、心肌梗塞、心脏手术或经皮冠状动脉介入治疗的症状
- 在接下来的 3 个月内患有冠状动脉疾病可能需要冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗。
- 心脏骤停或持续性室性心动过速被认为危及生命并需要在 3 个月内进行干预，除非使用植入式心律转复除颤器进行治疗。
- 可能混淆心力衰竭药效学评估的肺动脉高压的其他原因
- 活动性恶性肿瘤或任何非心脏性生命限制性疾病。
- 患有严重的肝病、肾病或其他可能混淆研究结果或给受试者带来风险的疾病。
- 在过去 3 个月内中风。
- 1个月内接受肠外正性肌力治疗。
- 在接下来的 3 个月内进行心脏移植或循环辅助装置植入的可能性。
- 筛选时有症状的低血压或血压低于 110/70 mmHg。
- 任何可能危及有效性或安全性评估或获得有效超声心动图结果的能力的情况或风险因素。
- 目前需要利奥西呱、盐酸肼屈嗪、ISDN 等长效硝酸盐、单硝酸异山梨酯或缓释硝酸甘油或磷酸二酯酶 5 抑制剂。
- 参与研究后 1 年内酗酒或滥用药物。
- 对咖啡因（如果需要慢乙酰化试验）、ISDN、盐酸肼屈嗪或任何具有类似化学特性的化合物的超敏反应、过敏、异质反应或不良反应。
- 在 30 天内收到研究药物。
- 在 30 天内捐献了一品脱或更多的血液、血浆或血小板。
- 研究者认为不能遵循指示的任何受试者。
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕
- 红斑狼疮或狼疮样综合征的病史。
- 在研究药物首次给药后 2 周内和整个研究期间使用草药制剂、葡萄柚、葡萄柚汁、塞维利亚橙子/果汁或使用磷酸二酯酶抑制剂。
- 赞助商、调查站点或合同研究组织的员工。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BiDil 缓释片 (XR)
BiDil XR 硝酸异山梨酯 40 mg 和盐酸肼屈嗪 75 mg 2 粒胶囊，一天间隔 9 小时
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固定组合胶囊
其他名称：
固定组合片
其他名称：
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有源比较器：BiDil 立即释放 (IR)
BiDil 异山梨醇二硝酸酯 20 毫克和盐酸肼屈嗪 37.5 毫克 3 片 6 小时间隔一天
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固定组合胶囊
其他名称：
固定组合片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28 小时内肺动脉 (PA) 收缩压从基线到每个给药后时间点的变化
大体时间：6天
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通过多普勒超声心动图评估 BiDil 和 BiDil XR 对肺动脉收缩压 (PASP) 的治疗效果
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6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PA 收缩压的最大观察效应 (Emax) 与最大血药浓度 (Cmax) 的比较
大体时间：6天
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检查每个活性治疗组的血药浓度与 PASP 变化之间的关系
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6天
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PA 收缩压效应曲线下面积 (AUEC) 与血液 AUC（曲线下面积）的比较
大体时间：6天
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检查每个活性治疗组的血药浓度与 PASP 变化之间的关系
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6天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对射血分数的治疗效果
大体时间：6天
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评估 BiDil 和 BiDil XR 对其他中枢血流动力学指标（如射血分数）的治疗效果，并检查每个治疗组的血浆或血液浓度与这些中枢血流动力学指标中的每一个之间的关系
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6天
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治疗对平均 PA 压力的影响
大体时间：6天
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评估 BiDil 和 BiDil XR 对其他中枢血流动力学指标（如射血分数）的治疗效果，并检查每个治疗组的血浆或血液浓度与这些中枢血流动力学指标中的每一个之间的关系
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6天
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对 PA 舒张压的治疗效果
大体时间：6天
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评估 BiDil 和 BiDil XR 对其他中枢血流动力学指标（如射血分数）的治疗效果，并检查每个治疗组的血浆或血液浓度与这些中枢血流动力学指标中的每一个之间的关系
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6天
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对肺血管阻力的治疗效果
大体时间：6天
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评估 BiDil 和 BiDil XR 对其他中枢血流动力学指标（如射血分数）的治疗效果，并检查每个治疗组的血浆或血液浓度与这些中枢血流动力学指标中的每一个之间的关系
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6天
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对右房压的治疗效果
大体时间：6天
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评估 BiDil 和 BiDil XR 对其他中枢血流动力学指标（如射血分数）的治疗效果，并检查每个治疗组的血浆或血液浓度与这些中枢血流动力学指标中的每一个之间的关系
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6天
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以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：12天
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比较 BiDil XR 胶囊的安全性和耐受性，以治疗出现的 AE 衡量
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12天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Steve D Caras, MD, PhD、Arbor Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月11日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月7日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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