A BiDil nyújtott hatóanyag-leadású kapszulák és a kereskedelmi forgalomban kapható BiDil tabletták farmakodinamikai és farmakokinetikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Önazonos fekete, stabil, krónikus szívelégtelenségben szenvedő férfi vagy női alanyok, akiket a New York Heart Association (NYHA) II. vagy III. osztályába soroltak be, és legalább 3 hónappal a szűrés előtt diagnosztizáltak.
• Klinikailag stabil ambuláns, szívelégtelenség (HF) standard, stabil kezelésében részesülő, legalább 2 héttel a szűrés előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt. A béta-blokkolókat kapó alanyoknak ezeket legalább 3 hónapja kell szedniük.
• Minden más gyógyszernek stabil dózisban kell lennie legalább 2 hétig az első adag előtt
• Az alanyok nem kaphatnak BiDil-t, izoszorbid-dinitrátot vagy hidralazin-HCl-t legalább 30 napig a szűrés előtt
• Rendelkezzen megfelelő és kimutatható alapvonalú Tricuspid regurgitációs sugárral, látható inferior vena cava-val és megfelelő jobb szív echokardiográfiával (só-buborék kontraszttal vagy anélkül), amely lehetővé teszi a méréseket.
• Kiindulási PA szisztolés nyomás > 35 Hgmm
• Lassú acetilátor
• Felnőtt alanyok, akik legalább 18 évesek vagy az államban meghatározott nagykorúak.
• A klinikai laboratóriumi tesztek negatívak HIV-re, hepatitis B felületi antigénre és hepatitis C antitestre.
• A vizeletvizsgálat negatív az alkohollal és a drogokkal való visszaélésre.
• Negatív humán chorion gonadotropin (hCG) terhességi teszt.
• A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy elkerüljék a teherbeesést, vagy a férfiaknak bele kell egyezniük, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak partnerükkel a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
• A nőstényeknek:
• nem tud gyermeket vállalni ill
• ahol a partner steril VAGY
• hajlandó absztinens maradni VAGY
• hajlandó két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
• Hajlandó és képes bezárni a fekvőbeteg tanulmányi időszakokra, és beleegyezik a tanulmányi korlátozásokba
• Önkéntes, tájékozott beleegyezés megadása a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

• Jelentős szívbillentyű-betegségben, hemodinamikailag jelentős obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában, aktív szívizomgyulladásban vagy kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved.
• Súlyos, klinikai jobb oldali szívelégtelenség jelenléte.
• Instabil angina, szívinfarktus, szívműtét vagy perkután koszorúér-beavatkozás tünetei a szűrést megelőző 1 hónapon belül
• Ha szívkoszorúér-betegsége van, amely valószínűleg koszorúér bypass graftot vagy perkután koszorúér beavatkozást igényel az ezt követő 3 hónapban.
• Szívleállás vagy tartós kamrai tachycardia életveszélyesnek minősül, és 3 hónapon belül beavatkozást igényel, kivéve, ha beültethető kardioverter-defibrillátorral kezelték.
• a pulmonális hipertónia egyéb okai, amelyek megzavarhatják a szívelégtelenség farmakodinámiás értékelését
• Aktív rosszindulatú daganat vagy bármely nem szívbetegség, amely nem korlátozza az életet.
• Jelentős máj-, vese- vagy egyéb betegsége van, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy kockázatot jelenthet az alany számára.
• Az elmúlt 3 hónapban stroke-ja volt.
• 1 hónapon belül parenterális inotróp terápiát kapott.
• Szívátültetés vagy keringést segítő eszköz beültetésének valószínűsége a következő 3 hónapban.
• Tünetekkel járó hipotenzió vagy 110/70 Hgmm alatti vérnyomás a szűréskor.
• Bármilyen állapot vagy kockázati tényező, amely veszélyezteti a hatékonyság vagy a biztonságosság értékelését, vagy a hatékony echokardiográfiai eredmények elérését.
• Jelenleg riociguátra, hidralazin-HCl-re, hosszú hatású nitrátokra, például ISDN-re, izoszorbid-mononitrátra vagy nyújtott hatóanyag-leadású nitroglicerinre vagy foszfodiészteráz-5-gátlókra van szükség.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a vizsgálatban való részvételtől számított 1 éven belül.
• Túlérzékenység, allergia, idioszinkratikus reakció vagy nemkívánatos reakció koffeinre (ha lassú acetiláló tesztre van szükség), ISDN-re, hidralazin HCl-re vagy bármely hasonló kémiai tulajdonságú vegyületre.
• 30 napon belül megkapta a vizsgálati gyógyszert.
• 30 napon belül adott egy vagy több pint vért, plazmát vagy vérlemezkéket.
• Minden olyan alany, aki a nyomozó véleménye szerint nem tudja követni az utasításokat.
• Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
• A kórelőzményben szereplő lupusz eritemás vagy lupuszszerű szindróma.
• Gyógynövénykészítmények, grapefruit, grapefruitlé, sevillai narancs/lé vagy foszfodiészteráz-gátlók használata a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 2 héten belül és a vizsgálat során.
• A Szponzor, a nyomozóhely vagy a szerződéses kutatószervezet alkalmazottja.