軽度の口腔咽頭嚥下障害患者における粘着性の薄い液体 (CTL) による誤嚥の減少
2017年10月4日 更新者：Nestlé
虚血性/出血性脳の原因 (脳卒中) による軽度の口腔咽頭嚥下障害患者における粘着性の薄い液体 (CTL) による誤嚥の減少
この試験の目的は、嚥下障害のある患者の嚥下の有効性に対する凝集性の体系的な影響を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、二重盲検、無作為化、クロスオーバー、対照、および介入試験になります。 各被験者は、最初に 5 mL の容量で、次に 10 mL で無作為化された順序で 6 つの研究サンプルをテストします (最大 12 サンプル)。 トライアルは最長で 1 時間続きます (1 回の治験訪問)。
合計サンプルサイズは、47 の登録済み被験者、33 の被験者が完了したものです。 患者は、18歳から85歳までの女性および男性で、軽度の証明された嚥下障害があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -嚥下障害の結果および重症度スケールで3〜5のスコアによって定義される軽度の嚥下障害
- 18歳から85歳までの患者
- 虚血性・出血性脳の原因（脳卒中）
- フランス語を理解できる（口頭および筆記）
- 研究手順を理解するのに十分な認知能力
- 健康保険に加入している (フランスでは「社会保障」)
- 同意書に署名したこと。
除外基準:
- 現在の脳卒中ではない嚥下障害
- 吸入性肺炎の病歴、つまり、呼吸器系の固体または液体食品の経路に関連する肺の炎症
- 精神疾患と診断された医師は誰でも
- 消化瘻のある患者
- 食物アレルギーと診断された医師
- -バリウムまたは造影剤の化合物に対する既知のアレルギー
- 穿孔閉塞症候群の確認または疑い
- 妊娠中または授乳中の女性
- 酸素を必要とする主要な呼吸器疾患（慢性呼吸不全）
- -試験製品の消費を含む、研究手順に従うことが期待できない被験者。
- 現在参加している、または研究の前月に別の臨床試験に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シックンアップクリア濃度1
濃度1でとろみアップクリア
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嚥下障害のある患者の浸透と誤嚥に対する効果を確認するために、穀物抽出物が投与されます。
嚥下障害のある患者の浸透と誤嚥に対する効果を確認するために、穀物抽出物が投与されます。
嚥下障害のある患者の浸透と誤嚥に対する効果を確認するために、穀物抽出物が投与されます。
嚥下障害のある患者の浸透と誤嚥への影響を確認するために、増粘剤が投与されます。
嚥下障害のある患者の浸透と誤嚥への影響を確認するために、増粘剤が投与されます。
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アクティブコンパレータ：とろみアップクリア濃度2
濃度2でとろみアップクリア
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嚥下障害のある患者の浸透と誤嚥に対する効果を確認するために、穀物抽出物が投与されます。
嚥下障害のある患者の浸透と誤嚥に対する効果を確認するために、穀物抽出物が投与されます。
嚥下障害のある患者の浸透と誤嚥に対する効果を確認するために、穀物抽出物が投与されます。
嚥下障害のある患者の浸透と誤嚥への影響を確認するために、増粘剤が投与されます。
嚥下障害のある患者の浸透と誤嚥への影響を確認するために、増粘剤が投与されます。
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アクティブコンパレータ：とろみアップ クリア濃度 3
濃度3でとろみアップクリア
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嚥下障害のある患者の浸透と誤嚥に対する効果を確認するために、穀物抽出物が投与されます。
嚥下障害のある患者の浸透と誤嚥に対する効果を確認するために、穀物抽出物が投与されます。
嚥下障害のある患者の浸透と誤嚥に対する効果を確認するために、穀物抽出物が投与されます。
嚥下障害のある患者の浸透と誤嚥への影響を確認するために、増粘剤が投与されます。
嚥下障害のある患者の浸透と誤嚥への影響を確認するために、増粘剤が投与されます。
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実験的：穀物エキス濃度1
濃度1の穀物抽出物
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嚥下障害のある患者の浸透と誤嚥に対する効果を確認するために、穀物抽出物が投与されます。
嚥下障害のある患者の浸透と誤嚥に対する効果を確認するために、穀物抽出物が投与されます。
嚥下障害のある患者の浸透と誤嚥への影響を確認するために、増粘剤が投与されます。
嚥下障害のある患者の浸透と誤嚥への影響を確認するために、増粘剤が投与されます。
嚥下障害のある患者の浸透と誤嚥への影響を確認するために、増粘剤が投与されます。
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実験的：穀物エキス濃度2
濃度2の穀物抽出物
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嚥下障害のある患者の浸透と誤嚥に対する効果を確認するために、穀物抽出物が投与されます。
嚥下障害のある患者の浸透と誤嚥に対する効果を確認するために、穀物抽出物が投与されます。
嚥下障害のある患者の浸透と誤嚥への影響を確認するために、増粘剤が投与されます。
嚥下障害のある患者の浸透と誤嚥への影響を確認するために、増粘剤が投与されます。
嚥下障害のある患者の浸透と誤嚥への影響を確認するために、増粘剤が投与されます。
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実験的：穀物エキス濃度3
濃度3の穀物抽出物
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嚥下障害のある患者の浸透と誤嚥に対する効果を確認するために、穀物抽出物が投与されます。
嚥下障害のある患者の浸透と誤嚥に対する効果を確認するために、穀物抽出物が投与されます。
嚥下障害のある患者の浸透と誤嚥への影響を確認するために、増粘剤が投与されます。
嚥下障害のある患者の浸透と誤嚥への影響を確認するために、増粘剤が投与されます。
嚥下障害のある患者の浸透と誤嚥への影響を確認するために、増粘剤が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオ蛍光透視法を使用したRosenbekの浸透吸引スコア（PAS）による、嚥下障害患者の嚥下の有効性に対する凝集性の体系的な影響の特定
時間枠：摂取 (ビデオ透視) 中、最大で 1 時間。
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各ボーラス (5 mL および 10 mL) の PAS スコア
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摂取 (ビデオ透視) 中、最大で 1 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下の安全性 - 浸透率
時間枠：摂取 (ビデオ透視) 中、最大で 1 時間。
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ビデオ蛍光透視法を使用して評価された Rosenbek の PAS (2-5 のスコア) によると、人口における浸透率
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摂取 (ビデオ透視) 中、最大で 1 時間。
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嚥下の安全性 - 誤嚥の有病率
時間枠：摂取 (ビデオ透視) 中、最大で 1 時間。
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ビデオ蛍光透視法を使用して評価されたRosenbekのPAS（6〜8のスコア）によると、人口における誤嚥の有病率
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摂取 (ビデオ透視) 中、最大で 1 時間。
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嚥下機能 - 口腔および咽頭残留物の量/量
時間枠：摂取 (ビデオ透視) 中、最大で 1 時間。
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ビデオ蛍光透視法を使用して評価された口腔および咽頭残留物の量/量
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摂取 (ビデオ透視) 中、最大で 1 時間。
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嚥下機能-口腔および咽頭残留物を有する被験者の有病率
時間枠：摂取 (ビデオ透視) 中、最大で 1 時間。
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ビデオ蛍光透視法を使用して評価された口腔および咽頭残留物の被験者の有病率
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摂取 (ビデオ透視) 中、最大で 1 時間。
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嚥下機能 - 口腔通過時間 (OTT、舌先が上昇してから下顎枝に食塊が到達するまでの時間)
時間枠：摂取 (ビデオ透視) 中、最大で 1 時間。
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口腔通過時間（OTT、舌先が上昇してから食塊が下顎枝に到達するまでの時間）
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摂取 (ビデオ透視) 中、最大で 1 時間。
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嚥下機能 - 嚥下応答時間 (SRT、下顎枝に食塊が到達する時間と嚥下の咽頭段階との間の時間)
時間枠：摂取 (ビデオ透視) 中、最大で 1 時間。
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嚥下反応時間（SRT、下顎枝枝に食塊が到達してから嚥下の咽頭期に到達するまでの時間）
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摂取 (ビデオ透視) 中、最大で 1 時間。
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嚥下機能 - 咽頭通過時間 (PTT、食塊が下顎枝に到着してから食塊の尾部が上部食道括約筋を通過するまでの時間)
時間枠：摂取 (ビデオ透視) 中、最大で 1 時間。
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咽頭通過時間（PTT、食塊が下顎枝に到着してから食塊の尾部が上部食道括約筋を通過するまでの時間）
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摂取 (ビデオ透視) 中、最大で 1 時間。
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嚥下機能 - 上部食道括約筋が開くまでの時間 (UESO、舌先が挙上してから上部食道括約筋が開くまでの時間)
時間枠：摂取 (ビデオ透視) 中、最大で 1 時間。
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上部食道括約筋が開くまでの時間 (UESO、舌先が挙上してから上部食道括約筋が開くまでの時間)
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摂取 (ビデオ透視) 中、最大で 1 時間。
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嚥下機能 - 喉頭前庭が開くまでの時間 (LVO、舌先の上昇と嚥下の咽頭相の間の時間)
時間枠：摂取 (ビデオ透視) 中、最大で 1 時間。
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喉頭前庭が開くまでの時間 (LVO、舌先の挙上から嚥下の咽頭期までの時間)
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摂取 (ビデオ透視) 中、最大で 1 時間。
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嚥下機能 - 喉頭前庭閉鎖までの時間 (LVC、舌先の上昇と最大喉頭閉鎖の間の時間)
時間枠：摂取 (ビデオ透視) 中、最大で 1 時間。
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喉頭前庭閉鎖までの時間 (LVC、舌先の挙上から最大喉頭閉鎖までの時間)
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摂取 (ビデオ透視) 中、最大で 1 時間。
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飲み込みやすさと口腔咽頭感覚の主観的知覚。
時間枠：成分摂取直後、最大1時間。
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これは、アンケートから評価されます。
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成分摂取直後、最大1時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月4日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。