Riduzione dell'aspirazione attraverso liquidi sottili coesivi (CTL) in pazienti con disfagia orofaringea lieve
4 ottobre 2017 aggiornato da: Nestlé
Riduzione dell'aspirazione attraverso liquidi sottili coesivi (CTL) in pazienti con disfagia orofaringea lieve dovuta a causa cerebrale ischemica/emorragica (ictus)
Lo scopo della sperimentazione è identificare qualsiasi effetto sistematico della coesione sull'efficacia della deglutizione in pazienti con problemi di disfagia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio in doppio cieco, randomizzato, incrociato, controllato e interventistico. Ogni soggetto testerà 6 campioni di studio in ordine casuale a 5 ml di volume prima e poi a 10 ml (massimo 12 campioni). La prova durerà al massimo un'ora (una singola visita di studio).
La dimensione totale del campione è di 47 soggetti iscritti, 33 soggetti completati. I pazienti saranno donne e uomini di età compresa tra 18 e 85 anni con disfagia lieve comprovata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disfagia lieve come definita da un punteggio compreso tra 3 e 5 sulla scala dei risultati e della gravità della disfagia
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
- Causa cerebrale ischemica/emorragica (ictus)
- In grado di comprendere il francese (orale e scritto)
- Capacità cognitiva sufficiente per comprendere le procedure di studio
- Avere un'assicurazione sanitaria (che in Francia è "previdenza sociale")
- Dopo aver firmato il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi problema di deglutizione non derivante dalla corsa in corso
- Anamnesi di pneumopatia da inalazione, ovvero qualsiasi infiammazione polmonare legata al percorso di un alimento solido o liquido nell'apparato respiratorio
- Qualsiasi medico ha diagnosticato una malattia psichiatrica
- Paziente con una fistola digestiva
- Qualsiasi medico ha diagnosticato un'allergia alimentare
- Qualsiasi allergia nota al bario o a qualsiasi composto del mezzo di contrasto
- Sindrome perforata e occlusiva confermata o sospetta
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Malattia respiratoria maggiore che necessita di ossigeno (insufficienza respiratoria cronica)
- - Soggetti che non possono essere tenuti a rispettare le procedure dello studio, incluso il consumo dei prodotti del test.
- Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico durante il mese precedente lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Addensare Concentrazione chiara 1
Addensare Chiaro alla concentrazione 1
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L'estratto di cereali verrà somministrato per vedere l'effetto sulla penetrazione e l'aspirazione nei pazienti con problemi di disfagia
L'estratto di cereali verrà somministrato per vedere l'effetto sulla penetrazione e l'aspirazione nei pazienti con problemi di disfagia
L'estratto di cereali verrà somministrato per vedere l'effetto sulla penetrazione e l'aspirazione nei pazienti con problemi di disfagia
Addensare chiaro sarà dato per vedere l'effetto sulla penetrazione e l'aspirazione nei pazienti con problemi di disfagia
Addensare chiaro sarà dato per vedere l'effetto sulla penetrazione e l'aspirazione nei pazienti con problemi di disfagia
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Comparatore attivo: Addensare Concentrazione chiara 2
Addensare Chiaro alla concentrazione 2
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L'estratto di cereali verrà somministrato per vedere l'effetto sulla penetrazione e l'aspirazione nei pazienti con problemi di disfagia
L'estratto di cereali verrà somministrato per vedere l'effetto sulla penetrazione e l'aspirazione nei pazienti con problemi di disfagia
L'estratto di cereali verrà somministrato per vedere l'effetto sulla penetrazione e l'aspirazione nei pazienti con problemi di disfagia
Addensare chiaro sarà dato per vedere l'effetto sulla penetrazione e l'aspirazione nei pazienti con problemi di disfagia
Addensare chiaro sarà dato per vedere l'effetto sulla penetrazione e l'aspirazione nei pazienti con problemi di disfagia
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Comparatore attivo: Addensare Concentrazione chiara 3
Addensare Chiaro alla concentrazione 3
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L'estratto di cereali verrà somministrato per vedere l'effetto sulla penetrazione e l'aspirazione nei pazienti con problemi di disfagia
L'estratto di cereali verrà somministrato per vedere l'effetto sulla penetrazione e l'aspirazione nei pazienti con problemi di disfagia
L'estratto di cereali verrà somministrato per vedere l'effetto sulla penetrazione e l'aspirazione nei pazienti con problemi di disfagia
Addensare chiaro sarà dato per vedere l'effetto sulla penetrazione e l'aspirazione nei pazienti con problemi di disfagia
Addensare chiaro sarà dato per vedere l'effetto sulla penetrazione e l'aspirazione nei pazienti con problemi di disfagia
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Sperimentale: Concentrazione di estratto di cereali 1
Estratto di cereali a concentrazione 1
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L'estratto di cereali verrà somministrato per vedere l'effetto sulla penetrazione e l'aspirazione nei pazienti con problemi di disfagia
L'estratto di cereali verrà somministrato per vedere l'effetto sulla penetrazione e l'aspirazione nei pazienti con problemi di disfagia
Addensare chiaro sarà dato per vedere l'effetto sulla penetrazione e l'aspirazione nei pazienti con problemi di disfagia
Addensare chiaro sarà dato per vedere l'effetto sulla penetrazione e l'aspirazione nei pazienti con problemi di disfagia
Addensare chiaro sarà dato per vedere l'effetto sulla penetrazione e l'aspirazione nei pazienti con problemi di disfagia
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Sperimentale: Concentrazione di estratto di cereali 2
Estratto di cereali alla concentrazione 2
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L'estratto di cereali verrà somministrato per vedere l'effetto sulla penetrazione e l'aspirazione nei pazienti con problemi di disfagia
L'estratto di cereali verrà somministrato per vedere l'effetto sulla penetrazione e l'aspirazione nei pazienti con problemi di disfagia
Addensare chiaro sarà dato per vedere l'effetto sulla penetrazione e l'aspirazione nei pazienti con problemi di disfagia
Addensare chiaro sarà dato per vedere l'effetto sulla penetrazione e l'aspirazione nei pazienti con problemi di disfagia
Addensare chiaro sarà dato per vedere l'effetto sulla penetrazione e l'aspirazione nei pazienti con problemi di disfagia
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Sperimentale: Concentrazione di estratto di cereali 3
Estratto di cereali alla concentrazione 3
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L'estratto di cereali verrà somministrato per vedere l'effetto sulla penetrazione e l'aspirazione nei pazienti con problemi di disfagia
L'estratto di cereali verrà somministrato per vedere l'effetto sulla penetrazione e l'aspirazione nei pazienti con problemi di disfagia
Addensare chiaro sarà dato per vedere l'effetto sulla penetrazione e l'aspirazione nei pazienti con problemi di disfagia
Addensare chiaro sarà dato per vedere l'effetto sulla penetrazione e l'aspirazione nei pazienti con problemi di disfagia
Addensare chiaro sarà dato per vedere l'effetto sulla penetrazione e l'aspirazione nei pazienti con problemi di disfagia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione di qualsiasi effetto sistematico della coesione sull'efficacia della deglutizione nei pazienti disfagici secondo il punteggio PAS (Penetration-Aspiration Score) di Rosenbek mediante videofluoroscopia
Lasso di tempo: Durante l'ingestione (videofluoroscopia), massimo per un'ora.
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Il punteggio PAS per ciascun bolo (5 ml e 10 ml)
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Durante l'ingestione (videofluoroscopia), massimo per un'ora.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza della deglutizione - prevalenza della penetrazione
Lasso di tempo: Durante l'ingestione (videofluoroscopia), massimo per un'ora.
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La prevalenza della penetrazione nella popolazione secondo il PAS di Rosenbek (punteggio di 2-5) valutata mediante videofluoroscopia
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Durante l'ingestione (videofluoroscopia), massimo per un'ora.
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Sicurezza della deglutizione - prevalenza dell'aspirazione
Lasso di tempo: Durante l'ingestione (videofluoroscopia), massimo per un'ora.
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La prevalenza dell'aspirazione nella popolazione secondo la PAS di Rosenbek (punteggio di 6-8) valutata mediante videofluoroscopia
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Durante l'ingestione (videofluoroscopia), massimo per un'ora.
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Funzione della deglutizione - Quantità/volume dei residui orali e faringei
Lasso di tempo: Durante l'ingestione (videofluoroscopia), massimo per un'ora.
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La quantità/volume dei residui orali e faringei valutati mediante videofluoroscopia
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Durante l'ingestione (videofluoroscopia), massimo per un'ora.
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Funzione deglutitoria- Prevalenza di soggetti con residui orali e faringei
Lasso di tempo: Durante l'ingestione (videofluoroscopia), massimo per un'ora.
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La prevalenza di soggetti di residui orali e faringei valutati mediante videofluoroscopia
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Durante l'ingestione (videofluoroscopia), massimo per un'ora.
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Funzione della deglutizione - Tempo di transito orale (OTT, tempo tra l'elevazione della punta della lingua e l'arrivo del bolo al ramo della mandibola)
Lasso di tempo: Durante l'ingestione (videofluoroscopia), massimo per un'ora.
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Tempo di transito orale (OTT, tempo tra l'elevazione della punta della lingua e l'arrivo del bolo al ramo della mandibola)
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Durante l'ingestione (videofluoroscopia), massimo per un'ora.
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Funzione della deglutizione - Tempo di risposta alla deglutizione (SRT, tempo che intercorre tra l'arrivo del bolo al ramo della mandibola e le fasi faringee della deglutizione)
Lasso di tempo: Durante l'ingestione (videofluoroscopia), massimo per un'ora.
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Tempo di risposta alla deglutizione (SRT, tempo che intercorre tra l'arrivo del bolo al ramo della mandibola e le fasi faringee della deglutizione)
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Durante l'ingestione (videofluoroscopia), massimo per un'ora.
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Funzione deglutitoria - Tempo di transito faringeo (PTT, tempo che intercorre tra l'arrivo del bolo al ramo della mandibola e la coda del bolo che attraversa lo sfintere esofageo superiore)
Lasso di tempo: Durante l'ingestione (videofluoroscopia), massimo per un'ora.
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Tempo di transito faringeo (PTT, tempo che intercorre tra l'arrivo del bolo al ramo della mandibola e la coda del bolo che passa attraverso lo sfintere esofageo superiore)
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Durante l'ingestione (videofluoroscopia), massimo per un'ora.
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Funzione di deglutizione - Tempo di apertura dello sfintere esofageo superiore (UESO, tempo tra l'elevazione della punta della lingua e l'apertura dello sfintere esofageo superiore)
Lasso di tempo: Durante l'ingestione (videofluoroscopia), massimo per un'ora.
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Tempo all'apertura dello sfintere esofageo superiore (UESO, tempo tra l'elevazione della punta della lingua e l'apertura dello sfintere esofageo superiore)
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Durante l'ingestione (videofluoroscopia), massimo per un'ora.
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Funzione di deglutizione - Tempo di apertura del vestibolo laringeo (LVO, tempo tra l'elevazione della punta della lingua e le fasi faringee della deglutizione)
Lasso di tempo: Durante l'ingestione (videofluoroscopia), massimo per un'ora.
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Tempo all'apertura del vestibolo laringeo (LVO, tempo tra l'elevazione della punta della lingua e le fasi faringee della deglutizione)
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Durante l'ingestione (videofluoroscopia), massimo per un'ora.
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Funzione di deglutizione - Tempo alla chiusura del vestibolo laringeo (LVC, tempo tra l'elevazione della punta della lingua e la massima chiusura laringea)
Lasso di tempo: Durante l'ingestione (videofluoroscopia), massimo per un'ora.
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Tempo alla chiusura del vestibolo laringeo (LVC, tempo tra l'elevazione della punta della lingua e la massima chiusura laringea)
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Durante l'ingestione (videofluoroscopia), massimo per un'ora.
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Percezione soggettiva di facilità di deglutizione e sensazione orofaringea.
Lasso di tempo: Subito dopo l'ingestione dell'ingrediente, massimo per un'ora.
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Questo sarà valutato da un questionario.
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Subito dopo l'ingestione dell'ingrediente, massimo per un'ora.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13.21. NRC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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