Aspiraation vähentäminen kohesiivisten ohuiden nesteiden (CTL) avulla potilailla, joilla on lievä suun ja nielun dysfagia
keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Nestlé
Aspiraation vähentäminen kohesiivisten ohuiden nesteiden (CTL) avulla potilailla, joilla on lievä suunnielun dysfagia, joka johtuu iskeemisestä/hemorragisesta aivosyystä (halvaus)
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kaikki kohesiivisuuden systemaattiset vaikutukset nielemisen tehokkuuteen potilailla, joilla on nielemisongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, risteävä, kontrolloitu ja interventiotutkimus. Jokainen koehenkilö testaa 6 tutkimusnäytettä satunnaistetussa järjestyksessä ensin 5 ml:n tilavuudella ja sitten 10 ml:lla (enintään 12 näytettä). Koe kestää enintään tunnin (yksi opintokäynti).
Otoskoko on 47 ilmoittautunutta, joista 33 on suoritettu. Potilaat ovat 18–85-vuotiaita naisia ja miehiä, joilla on lievä todistettu dysfagia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä dysfagia, joka määritellään pistemäärällä 3–5 dysfagian tulos- ja vakavuusasteikolla
- 18–85-vuotiaat potilaat
- Iskeeminen/hemorraginen aivosyy (halvaus)
- Pystyy ymmärtämään ranskaa (suullisesti ja kirjallisesti)
- Kognitiivinen kapasiteetti riittää opiskelumenetelmien ymmärtämiseen
- Sairausvakuutus (joka Ranskassa on "sosiaaliturva")
- Allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki nielemisvaikeudet, jotka eivät johdu nykyisestä aivohalvauksesta
- Aiempi inhalaatiokeuhkopatia, eli mikä tahansa keuhkotulehdus, joka liittyy kiinteän tai nestemäisen ruoan reittiin hengityselimistössä
- Mikä tahansa lääkäri, jolla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus
- Potilas, jolla on ruuansulatusfistula
- Kuka tahansa lääkäri, jolla on diagnosoitu ruoka-aineallergia
- Mikä tahansa tunnettu allergia bariumille tai jollekin varjoaineyhdisteelle
- Vahvistettu tai epäilty rei'itetty ja okklusiivinen oireyhtymä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vakava hengityselinten sairaus, joka vaatii happea (krooninen hengitysvajaus)
- Kohde, jonka ei voida odottaa noudattavan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien testituotteiden nauttiminen.
- Osallistut parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Thicken Up Kirkas konsentraatio 1
Thicken Up Clear pitoisuudessa 1
|
Viljauutetta annetaan nähdäkseen vaikutus penetraatioon ja aspiraatioon potilailla, joilla on dysfagia-ongelma
Viljauutetta annetaan nähdäkseen vaikutus penetraatioon ja aspiraatioon potilailla, joilla on dysfagia-ongelma
Viljauutetta annetaan nähdäkseen vaikutus penetraatioon ja aspiraatioon potilailla, joilla on dysfagia-ongelma
Paksutettu kirkas annetaan nähdäksesi vaikutuksen penetraatioon ja aspiraatioon potilailla, joilla on dysfagiaongelma
Paksutettu kirkas annetaan nähdäksesi vaikutuksen penetraatioon ja aspiraatioon potilailla, joilla on dysfagiaongelma
|
|
Active Comparator: Thicken Up Kirkas konsentraatio 2
Thicken Up Clear pitoisuudessa 2
|
Viljauutetta annetaan nähdäkseen vaikutus penetraatioon ja aspiraatioon potilailla, joilla on dysfagia-ongelma
Viljauutetta annetaan nähdäkseen vaikutus penetraatioon ja aspiraatioon potilailla, joilla on dysfagia-ongelma
Viljauutetta annetaan nähdäkseen vaikutus penetraatioon ja aspiraatioon potilailla, joilla on dysfagia-ongelma
Paksutettu kirkas annetaan nähdäksesi vaikutuksen penetraatioon ja aspiraatioon potilailla, joilla on dysfagiaongelma
Paksutettu kirkas annetaan nähdäksesi vaikutuksen penetraatioon ja aspiraatioon potilailla, joilla on dysfagiaongelma
|
|
Active Comparator: Thicken Up Kirkas konsentraatio 3
Thicken Up Clear pitoisuudessa 3
|
Viljauutetta annetaan nähdäkseen vaikutus penetraatioon ja aspiraatioon potilailla, joilla on dysfagia-ongelma
Viljauutetta annetaan nähdäkseen vaikutus penetraatioon ja aspiraatioon potilailla, joilla on dysfagia-ongelma
Viljauutetta annetaan nähdäkseen vaikutus penetraatioon ja aspiraatioon potilailla, joilla on dysfagia-ongelma
Paksutettu kirkas annetaan nähdäksesi vaikutuksen penetraatioon ja aspiraatioon potilailla, joilla on dysfagiaongelma
Paksutettu kirkas annetaan nähdäksesi vaikutuksen penetraatioon ja aspiraatioon potilailla, joilla on dysfagiaongelma
|
|
Kokeellinen: Viljauutteen pitoisuus 1
Viljauute pitoisuutena 1
|
Viljauutetta annetaan nähdäkseen vaikutus penetraatioon ja aspiraatioon potilailla, joilla on dysfagia-ongelma
Viljauutetta annetaan nähdäkseen vaikutus penetraatioon ja aspiraatioon potilailla, joilla on dysfagia-ongelma
Paksutettu kirkas annetaan nähdäksesi vaikutuksen penetraatioon ja aspiraatioon potilailla, joilla on dysfagiaongelma
Paksutettu kirkas annetaan nähdäksesi vaikutuksen penetraatioon ja aspiraatioon potilailla, joilla on dysfagiaongelma
Paksutettu kirkas annetaan nähdäksesi vaikutuksen penetraatioon ja aspiraatioon potilailla, joilla on dysfagiaongelma
|
|
Kokeellinen: Viljauutteen pitoisuus 2
Viljauute pitoisuutena 2
|
Viljauutetta annetaan nähdäkseen vaikutus penetraatioon ja aspiraatioon potilailla, joilla on dysfagia-ongelma
Viljauutetta annetaan nähdäkseen vaikutus penetraatioon ja aspiraatioon potilailla, joilla on dysfagia-ongelma
Paksutettu kirkas annetaan nähdäksesi vaikutuksen penetraatioon ja aspiraatioon potilailla, joilla on dysfagiaongelma
Paksutettu kirkas annetaan nähdäksesi vaikutuksen penetraatioon ja aspiraatioon potilailla, joilla on dysfagiaongelma
Paksutettu kirkas annetaan nähdäksesi vaikutuksen penetraatioon ja aspiraatioon potilailla, joilla on dysfagiaongelma
|
|
Kokeellinen: Viljauutteen pitoisuus 3
Viljauute konsentraatiolla 3
|
Viljauutetta annetaan nähdäkseen vaikutus penetraatioon ja aspiraatioon potilailla, joilla on dysfagia-ongelma
Viljauutetta annetaan nähdäkseen vaikutus penetraatioon ja aspiraatioon potilailla, joilla on dysfagia-ongelma
Paksutettu kirkas annetaan nähdäksesi vaikutuksen penetraatioon ja aspiraatioon potilailla, joilla on dysfagiaongelma
Paksutettu kirkas annetaan nähdäksesi vaikutuksen penetraatioon ja aspiraatioon potilailla, joilla on dysfagiaongelma
Paksutettu kirkas annetaan nähdäksesi vaikutuksen penetraatioon ja aspiraatioon potilailla, joilla on dysfagiaongelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisten kohesiivisuuden systemaattisten vaikutusten tunnistaminen nielemisen tehokkuuteen dysfagisilla potilailla Rosenbekin Penetration-Aspiration Score (PAS) -pistemäärän mukaan käyttämällä videofluoroskopiaa
Aikaikkuna: Nielemisen aikana (videofluoroskopia), enintään tunnin ajan.
|
PAS-pisteet jokaisessa boluksessa (5 ml ja 10 ml)
|
Nielemisen aikana (videofluoroskopia), enintään tunnin ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nielemisturvallisuus - tunkeutumisen yleisyys
Aikaikkuna: Nielemisen aikana (videofluoroskopia), enintään tunnin ajan.
|
Populaatioiden levinneisyys väestössä Rosenbekin PAS:n mukaan (pisteet 2-5) arvioituna videofluoroskopialla
|
Nielemisen aikana (videofluoroskopia), enintään tunnin ajan.
|
|
Nielemisturvallisuus - aspiraation yleisyys
Aikaikkuna: Nielemisen aikana (videofluoroskopia), enintään tunnin ajan.
|
Aspiraation esiintyvyys väestössä Rosenbekin PAS:n mukaan (pisteet 6-8) arvioituna videofluoroskopialla
|
Nielemisen aikana (videofluoroskopia), enintään tunnin ajan.
|
|
Nielemistoiminto – Suun ja nielun jäämien määrä/tilavuus
Aikaikkuna: Nielemisen aikana (videofluoroskopia), enintään tunnin ajan.
|
Suun ja nielun jäämien määrä/tilavuus arvioituna videofluoroskopialla
|
Nielemisen aikana (videofluoroskopia), enintään tunnin ajan.
|
|
Nielemistoiminto – Koehenkilöiden esiintyvyys, joilla on jäämiä suun ja nielun kautta
Aikaikkuna: Nielemisen aikana (videofluoroskopia), enintään tunnin ajan.
|
Suun ja nielun jäämien esiintyvyys koehenkilöillä arvioituna videofluoroskopialla
|
Nielemisen aikana (videofluoroskopia), enintään tunnin ajan.
|
|
Nielemistoiminto - Oraalinen kulkuaika (OTT, aika kielen kärjen kohoamisen ja boluksen saapumisen välillä alaleuan ramukseen)
Aikaikkuna: Nielemisen aikana (videofluoroskopia), enintään tunnin ajan.
|
Oraalinen kulkuaika (OTT, aika kielen kärjen kohoamisen ja boluksen saapumisen välillä alaleuan ramukseen)
|
Nielemisen aikana (videofluoroskopia), enintään tunnin ajan.
|
|
Nielemistoiminto – nielemisvaste (SRT, aika alaleuan ramukseen saapuvan boluksen ja nielemisvaiheen välillä)
Aikaikkuna: Nielemisen aikana (videofluoroskopia), enintään tunnin ajan.
|
Nielemisvaste (SRT, aika alaleuan ramukseen saapuvan boluksen ja nielemisvaiheen välillä)
|
Nielemisen aikana (videofluoroskopia), enintään tunnin ajan.
|
|
Nielemistoiminto – nielun kulkuaika (PTT, aika alaleuan ramukseen saapumisen ja ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen läpi kulkevan boluksen hännän välillä)
Aikaikkuna: Nielemisen aikana (videofluoroskopia), enintään tunnin ajan.
|
Nielun kulkuaika (PTT, aika alaleuan ramukseen saapumisen ja ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen läpi kulkevan boluksen hännän välillä)
|
Nielemisen aikana (videofluoroskopia), enintään tunnin ajan.
|
|
Nielemistoiminto – Aika ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen avautumiseen (UESO, aika kielen kärjen kohoamisen ja ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen avautumisen välillä)
Aikaikkuna: Nielemisen aikana (videofluoroskopia), enintään tunnin ajan.
|
Aika ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen avautumiseen (UESO, aika kielen kärjen kohoamisen ja ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen avautumisen välillä)
|
Nielemisen aikana (videofluoroskopia), enintään tunnin ajan.
|
|
Nielemistoiminto - Aika kurkunpään eteisen avautumiseen (LVO, aika kielen kärjen kohoamisen ja nielemisen nielun vaiheiden välillä)
Aikaikkuna: Nielemisen aikana (videofluoroskopia), enintään tunnin ajan.
|
Aika kurkunpään eteisen avautumiseen (LVO, aika kielen kärjen kohoamisen ja nielun nielemisvaiheiden välillä)
|
Nielemisen aikana (videofluoroskopia), enintään tunnin ajan.
|
|
Nielemistoiminto - Aika kurkunpään eteisen sulkeutumiseen (LVC, aika kielen kärjen kohoamisen ja kurkunpään maksimaalisen sulkeutumisen välillä)
Aikaikkuna: Nielemisen aikana (videofluoroskopia), enintään tunnin ajan.
|
Aika kurkunpään eteisen sulkeutumiseen (LVC, aika kielen kärjen kohoamisen ja kurkunpään maksimaalisen sulkeutumisen välillä)
|
Nielemisen aikana (videofluoroskopia), enintään tunnin ajan.
|
|
Subjektiivinen käsitys nielemisen helppoudesta ja suunielun tuntemuksesta.
Aikaikkuna: Heti ainesosan nauttimisen jälkeen, enintään tunnin ajan.
|
Tämä arvioidaan kyselylomakkeella.
|
Heti ainesosan nauttimisen jälkeen, enintään tunnin ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13.21. NRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .