Réduction de l'aspiration par des liquides minces cohésifs (CTL) chez les patients atteints de dysphagie oropharyngée légère
4 octobre 2017 mis à jour par: Nestlé
Réduction de l'aspiration par des liquides minces cohésifs (CTL) chez les patients atteints de dysphagie oropharyngée légère due à une cause cérébrale ischémique/hémorragique (AVC)
Le but de l'essai est d'identifier tout effet systématique de la cohésion sur l'efficacité de la déglutition chez les patients ayant des problèmes de dysphagie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai sera un essai en double aveugle, randomisé, croisé, contrôlé et interventionnel. Chaque sujet testera 6 échantillons d'étude dans un ordre aléatoire à 5 mL de volume d'abord puis à 10 mL (12 échantillons maximum). L'essai durera au maximum une heure (une seule visite d'étude).
La taille totale de l'échantillon est de 47 sujets inscrits, 33 sujets terminés. Les patients seront des femmes et des hommes âgés de 18 à 85 ans atteints de dysphagie légère avérée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dysphagie légère définie par un score compris entre 3 et 5 sur l'échelle de gravité et de résultat de la dysphagie
- Patients âgés de 18 à 85 ans
- Cause cérébrale ischémique/hémorragique (AVC)
- Capable de comprendre le français (oral et écrit)
- Capacité cognitive suffisante pour comprendre les procédures d'étude
- Avoir une assurance maladie (qui en France est "la sécurité sociale")
- Après avoir signé le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble de la déglutition ne résultant pas de l'AVC en cours
- Antécédents de pneumopathie d'inhalation, c'est-à-dire toute inflammation pulmonaire liée au passage d'un aliment solide ou liquide dans le système respiratoire
- Tout médecin ayant diagnostiqué une maladie psychiatrique
- Patient avec une fistule digestive
- Tout médecin a diagnostiqué une allergie alimentaire
- Toute allergie connue au baryum ou à tout composé du produit de contraste
- Syndrome perforé et occlusif confirmé ou suspecté
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie respiratoire majeure nécessitant de l'oxygène (insuffisance respiratoire chronique)
- Sujet dont on ne peut s'attendre à ce qu'il se conforme aux procédures de l'étude, y compris la consommation des produits à tester.
- Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique au cours du mois précédant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Épaissir Effacer la concentration 1
Épaissir clair à la concentration 1
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Un extrait de céréales sera administré pour voir l'effet sur la pénétration et l'aspiration chez les patients ayant un problème de dysphagie
Un extrait de céréales sera administré pour voir l'effet sur la pénétration et l'aspiration chez les patients ayant un problème de dysphagie
Un extrait de céréales sera administré pour voir l'effet sur la pénétration et l'aspiration chez les patients ayant un problème de dysphagie
Un épaississement clair sera donné pour voir l'effet sur la pénétration et l'aspiration chez les patients ayant un problème de dysphagie
Un épaississement clair sera donné pour voir l'effet sur la pénétration et l'aspiration chez les patients ayant un problème de dysphagie
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Comparateur actif: Épaissir Effacer la concentration 2
Épaissir Clair à la concentration 2
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Un extrait de céréales sera administré pour voir l'effet sur la pénétration et l'aspiration chez les patients ayant un problème de dysphagie
Un extrait de céréales sera administré pour voir l'effet sur la pénétration et l'aspiration chez les patients ayant un problème de dysphagie
Un extrait de céréales sera administré pour voir l'effet sur la pénétration et l'aspiration chez les patients ayant un problème de dysphagie
Un épaississement clair sera donné pour voir l'effet sur la pénétration et l'aspiration chez les patients ayant un problème de dysphagie
Un épaississement clair sera donné pour voir l'effet sur la pénétration et l'aspiration chez les patients ayant un problème de dysphagie
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Comparateur actif: Épaissir Effacer la concentration 3
Épaissir clair à la concentration 3
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Un extrait de céréales sera administré pour voir l'effet sur la pénétration et l'aspiration chez les patients ayant un problème de dysphagie
Un extrait de céréales sera administré pour voir l'effet sur la pénétration et l'aspiration chez les patients ayant un problème de dysphagie
Un extrait de céréales sera administré pour voir l'effet sur la pénétration et l'aspiration chez les patients ayant un problème de dysphagie
Un épaississement clair sera donné pour voir l'effet sur la pénétration et l'aspiration chez les patients ayant un problème de dysphagie
Un épaississement clair sera donné pour voir l'effet sur la pénétration et l'aspiration chez les patients ayant un problème de dysphagie
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Expérimental: Extrait de céréales concentration 1
Extrait de céréales à la concentration 1
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Un extrait de céréales sera administré pour voir l'effet sur la pénétration et l'aspiration chez les patients ayant un problème de dysphagie
Un extrait de céréales sera administré pour voir l'effet sur la pénétration et l'aspiration chez les patients ayant un problème de dysphagie
Un épaississement clair sera donné pour voir l'effet sur la pénétration et l'aspiration chez les patients ayant un problème de dysphagie
Un épaississement clair sera donné pour voir l'effet sur la pénétration et l'aspiration chez les patients ayant un problème de dysphagie
Un épaississement clair sera donné pour voir l'effet sur la pénétration et l'aspiration chez les patients ayant un problème de dysphagie
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Expérimental: Extrait de céréales concentration 2
Extrait de céréales à concentration 2
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Un extrait de céréales sera administré pour voir l'effet sur la pénétration et l'aspiration chez les patients ayant un problème de dysphagie
Un extrait de céréales sera administré pour voir l'effet sur la pénétration et l'aspiration chez les patients ayant un problème de dysphagie
Un épaississement clair sera donné pour voir l'effet sur la pénétration et l'aspiration chez les patients ayant un problème de dysphagie
Un épaississement clair sera donné pour voir l'effet sur la pénétration et l'aspiration chez les patients ayant un problème de dysphagie
Un épaississement clair sera donné pour voir l'effet sur la pénétration et l'aspiration chez les patients ayant un problème de dysphagie
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Expérimental: Extrait de céréales concentration 3
Extrait de céréales à concentration 3
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Un extrait de céréales sera administré pour voir l'effet sur la pénétration et l'aspiration chez les patients ayant un problème de dysphagie
Un extrait de céréales sera administré pour voir l'effet sur la pénétration et l'aspiration chez les patients ayant un problème de dysphagie
Un épaississement clair sera donné pour voir l'effet sur la pénétration et l'aspiration chez les patients ayant un problème de dysphagie
Un épaississement clair sera donné pour voir l'effet sur la pénétration et l'aspiration chez les patients ayant un problème de dysphagie
Un épaississement clair sera donné pour voir l'effet sur la pénétration et l'aspiration chez les patients ayant un problème de dysphagie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification de tout effet systématique de la cohésion sur l'efficacité de la déglutition chez les patients dysphagiques selon le score de pénétration-aspiration (PAS) de Rosenbek à l'aide de la vidéofluoroscopie
Délai: Lors de l'ingestion (vidéofluoroscopie), maximum pendant une heure.
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Le score PAS pour chaque bolus (5 ml et 10 ml)
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Lors de l'ingestion (vidéofluoroscopie), maximum pendant une heure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la déglutition - prévalence de la pénétration
Délai: Lors de l'ingestion (vidéofluoroscopie), maximum pendant une heure.
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La prévalence de la pénétration dans la population selon le PAS de Rosenbek (score de 2 à 5) évaluée par vidéofluoroscopie
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Lors de l'ingestion (vidéofluoroscopie), maximum pendant une heure.
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Sécurité de la déglutition - prévalence de l'aspiration
Délai: Lors de l'ingestion (vidéofluoroscopie), maximum pendant une heure.
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La prévalence de l'aspiration dans la population selon le PAS de Rosenbek (score de 6 à 8) évaluée par vidéofluoroscopie
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Lors de l'ingestion (vidéofluoroscopie), maximum pendant une heure.
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Fonction de déglutition - Quantité/volume de résidus oraux et pharyngés
Délai: Lors de l'ingestion (vidéofluoroscopie), maximum pendant une heure.
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La quantité/volume de résidus oraux et pharyngés évalués par vidéofluoroscopie
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Lors de l'ingestion (vidéofluoroscopie), maximum pendant une heure.
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Fonction de déglutition - Prévalence des sujets avec des résidus oraux et pharyngés
Délai: Lors de l'ingestion (vidéofluoroscopie), maximum pendant une heure.
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La prévalence chez les sujets de résidus oraux et pharyngés évaluée par vidéofluoroscopie
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Lors de l'ingestion (vidéofluoroscopie), maximum pendant une heure.
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Fonction de déglutition - Temps de transit oral (OTT, temps entre l'élévation de la pointe de la langue et l'arrivée du bolus à la branche de la mandibule)
Délai: Lors de l'ingestion (vidéofluoroscopie), maximum pendant une heure.
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Temps de transit oral (OTT, temps entre l'élévation de la pointe de la langue et l'arrivée du bolus à la branche de la mandibule)
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Lors de l'ingestion (vidéofluoroscopie), maximum pendant une heure.
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Fonction de déglutition - Temps de réponse à la déglutition (SRT, temps entre l'arrivée du bolus à la branche de la mandibule et les phases pharyngées de la déglutition)
Délai: Lors de l'ingestion (vidéofluoroscopie), maximum pendant une heure.
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Temps de réponse à la déglutition (SRT, temps entre l'arrivée du bolus à la branche de la mandibule et les phases pharyngées de la déglutition)
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Lors de l'ingestion (vidéofluoroscopie), maximum pendant une heure.
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Fonction de déglutition - Temps de transit pharyngé (PTT, temps entre l'arrivée du bol au niveau de la branche de la mandibule et la queue du bol passant par le sphincter supérieur de l'œsophage)
Délai: Lors de l'ingestion (vidéofluoroscopie), maximum pendant une heure.
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Temps de transit pharyngé (PTT, temps entre l'arrivée du bol au niveau de la branche de la mandibule et la queue du bol passant par le sphincter supérieur de l'œsophage)
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Lors de l'ingestion (vidéofluoroscopie), maximum pendant une heure.
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Fonction de déglutition - Délai d'ouverture du sphincter œsophagien supérieur (UESO, temps entre l'élévation de la pointe de la langue et l'ouverture du sphincter œsophagien supérieur)
Délai: Lors de l'ingestion (vidéofluoroscopie), maximum pendant une heure.
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Délai d'ouverture du sphincter supérieur de l'œsophage (UESO, temps entre l'élévation de la pointe de la langue et l'ouverture du sphincter supérieur de l'œsophage)
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Lors de l'ingestion (vidéofluoroscopie), maximum pendant une heure.
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Fonction de déglutition - Délai d'ouverture du vestibule laryngé (LVO, temps entre l'élévation de la pointe de la langue et les phases pharyngées de la déglutition)
Délai: Lors de l'ingestion (vidéofluoroscopie), maximum pendant une heure.
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Délai d'ouverture du vestibule laryngé (LVO, temps entre l'élévation de la pointe de la langue et les phases pharyngées de la déglutition)
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Lors de l'ingestion (vidéofluoroscopie), maximum pendant une heure.
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Fonction de déglutition - Délai de fermeture du vestibule laryngé (LVC, temps entre l'élévation de la pointe de la langue et la fermeture maximale du larynx)
Délai: Lors de l'ingestion (vidéofluoroscopie), maximum pendant une heure.
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Délai de fermeture du vestibule laryngé (LVC, temps entre l'élévation de la pointe de la langue et la fermeture maximale du larynx)
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Lors de l'ingestion (vidéofluoroscopie), maximum pendant une heure.
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Perception subjective de la facilité de déglutition et de la sensation oropharyngée.
Délai: Immédiatement après l'ingestion de l'ingrédient, maximum pendant une heure.
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Celle-ci sera évaluée à partir d'un questionnaire.
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Immédiatement après l'ingestion de l'ingrédient, maximum pendant une heure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2015
Première publication (Estimation)
13 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13.21. NRC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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