Vermindering van aspiratie door cohesieve dunne vloeistoffen (CTL) bij patiënten met milde orofaryngeale dysfagie
4 oktober 2017 bijgewerkt door: Nestlé
Vermindering van aspiratie door cohesieve dunne vloeistoffen (CTL) bij patiënten met milde orofaryngeale dysfagie als gevolg van ischemische/hemorragische cerebrale oorzaak (beroerte)
Het doel van de proef is om elk systematisch effect van cohesie op de werkzaamheid van slikken bij patiënten met dysfagieproblemen te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over, gecontroleerde en interventionele studie zijn. Elke proefpersoon test 6 studiemonsters in een willekeurige volgorde bij 5 ml volume, eerst dan bij 10 ml (maximaal 12 monsters). De proef duurt maximaal een uur (eenmalig studiebezoek).
De totale steekproefomvang is 47 ingeschreven proefpersonen, 33 proefpersonen voltooid. Patiënten zullen vrouwen en mannen zijn tussen de 18 en 85 jaar met milde bewezen dysfagie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde dysfagie zoals gedefinieerd door een score tussen 3 en 5 op de Dysphagia Outcome and Severity Scale
- Patiënten van 18 tot 85 jaar
- Ischemische/hemorragische cerebrale oorzaak (beroerte)
- Frans kunnen verstaan (mondeling en schriftelijk)
- Cognitieve capaciteit genoeg om studieprocedures te begrijpen
- Een ziektekostenverzekering hebben (wat in Frankrijk "sociale zekerheid" is)
- Na ondertekening van het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele slikproblemen die niet het gevolg zijn van de huidige beroerte
- Geschiedenis van inhalatiepneumopathie, d.w.z. elke longontsteking die verband houdt met het pad van vast of vloeibaar voedsel in het ademhalingssysteem
- Elke arts stelde psychiatrische stoornissen vast
- Patiënt met een spijsverteringsfistel
- Elke arts stelde voedselallergie vast
- Elke bekende allergie voor barium of een verbinding van het contrastproduct
- Bevestigd of vermoed geperforeerd en occlusief syndroom
- Zwangere of zogende vrouwen
- Ernstige luchtwegaandoening die zuurstof nodig heeft (chronische ademhalingsinsufficiëntie)
- Proefpersoon van wie niet kan worden verwacht dat hij zich houdt aan de onderzoeksprocedures, inclusief het consumeren van de testproducten.
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie in de maand voorafgaand aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Opdikken Duidelijke concentratie 1
Indikken Helder bij concentratie 1
|
Graanextract zal worden gegeven om het effect op penetratie en aspiratie te zien bij patiënten met dysfagie
Graanextract zal worden gegeven om het effect op penetratie en aspiratie te zien bij patiënten met dysfagie
Graanextract zal worden gegeven om het effect op penetratie en aspiratie te zien bij patiënten met dysfagie
Verdikking duidelijk zal worden gegeven om het effect op penetratie en aspiratie te zien bij patiënten met een dysfagieprobleem
Verdikking duidelijk zal worden gegeven om het effect op penetratie en aspiratie te zien bij patiënten met een dysfagieprobleem
|
|
Actieve vergelijker: Opdikken Duidelijke concentratie 2
Indikken Helder bij concentratie 2
|
Graanextract zal worden gegeven om het effect op penetratie en aspiratie te zien bij patiënten met dysfagie
Graanextract zal worden gegeven om het effect op penetratie en aspiratie te zien bij patiënten met dysfagie
Graanextract zal worden gegeven om het effect op penetratie en aspiratie te zien bij patiënten met dysfagie
Verdikking duidelijk zal worden gegeven om het effect op penetratie en aspiratie te zien bij patiënten met een dysfagieprobleem
Verdikking duidelijk zal worden gegeven om het effect op penetratie en aspiratie te zien bij patiënten met een dysfagieprobleem
|
|
Actieve vergelijker: Opdikken Duidelijke concentratie 3
Indikken Helder bij concentratie 3
|
Graanextract zal worden gegeven om het effect op penetratie en aspiratie te zien bij patiënten met dysfagie
Graanextract zal worden gegeven om het effect op penetratie en aspiratie te zien bij patiënten met dysfagie
Graanextract zal worden gegeven om het effect op penetratie en aspiratie te zien bij patiënten met dysfagie
Verdikking duidelijk zal worden gegeven om het effect op penetratie en aspiratie te zien bij patiënten met een dysfagieprobleem
Verdikking duidelijk zal worden gegeven om het effect op penetratie en aspiratie te zien bij patiënten met een dysfagieprobleem
|
|
Experimenteel: Graanextractconcentratie 1
Graanextract in concentratie 1
|
Graanextract zal worden gegeven om het effect op penetratie en aspiratie te zien bij patiënten met dysfagie
Graanextract zal worden gegeven om het effect op penetratie en aspiratie te zien bij patiënten met dysfagie
Verdikking duidelijk zal worden gegeven om het effect op penetratie en aspiratie te zien bij patiënten met een dysfagieprobleem
Verdikking duidelijk zal worden gegeven om het effect op penetratie en aspiratie te zien bij patiënten met een dysfagieprobleem
Verdikking duidelijk zal worden gegeven om het effect op penetratie en aspiratie te zien bij patiënten met een dysfagieprobleem
|
|
Experimenteel: Graanextractconcentratie 2
Graanextract in concentratie 2
|
Graanextract zal worden gegeven om het effect op penetratie en aspiratie te zien bij patiënten met dysfagie
Graanextract zal worden gegeven om het effect op penetratie en aspiratie te zien bij patiënten met dysfagie
Verdikking duidelijk zal worden gegeven om het effect op penetratie en aspiratie te zien bij patiënten met een dysfagieprobleem
Verdikking duidelijk zal worden gegeven om het effect op penetratie en aspiratie te zien bij patiënten met een dysfagieprobleem
Verdikking duidelijk zal worden gegeven om het effect op penetratie en aspiratie te zien bij patiënten met een dysfagieprobleem
|
|
Experimenteel: Graanextractconcentratie 3
Graanextract in concentratie 3
|
Graanextract zal worden gegeven om het effect op penetratie en aspiratie te zien bij patiënten met dysfagie
Graanextract zal worden gegeven om het effect op penetratie en aspiratie te zien bij patiënten met dysfagie
Verdikking duidelijk zal worden gegeven om het effect op penetratie en aspiratie te zien bij patiënten met een dysfagieprobleem
Verdikking duidelijk zal worden gegeven om het effect op penetratie en aspiratie te zien bij patiënten met een dysfagieprobleem
Verdikking duidelijk zal worden gegeven om het effect op penetratie en aspiratie te zien bij patiënten met een dysfagieprobleem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van elk systematisch effect van cohesie op de werkzaamheid van slikken bij dysfagiepatiënten volgens Rosenbek's Penetration-Aspiration Score (PAS) met behulp van videofluoroscopie
Tijdsspanne: Tijdens de inname (videofluoroscopie), maximaal gedurende één uur.
|
De PAS-score voor elke bolus (5 ml en 10 ml)
|
Tijdens de inname (videofluoroscopie), maximaal gedurende één uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid bij slikken - prevalentie van penetratie
Tijdsspanne: Tijdens de inname (videofluoroscopie), maximaal gedurende één uur.
|
De prevalentie van penetratie in de populatie volgens Rosenbek's PAS (score van 2-5) beoordeeld met behulp van videofluoroscopie
|
Tijdens de inname (videofluoroscopie), maximaal gedurende één uur.
|
|
Slikveiligheid - prevalentie van aspiratie
Tijdsspanne: Tijdens de inname (videofluoroscopie), maximaal gedurende één uur.
|
De prevalentie van aspiratie in de populatie volgens Rosenbek's PAS (score van 6-8) beoordeeld met behulp van videofluoroscopie
|
Tijdens de inname (videofluoroscopie), maximaal gedurende één uur.
|
|
Slikfunctie - Hoeveelheid/volume van orale en faryngeale residuen
Tijdsspanne: Tijdens de inname (videofluoroscopie), maximaal gedurende één uur.
|
De hoeveelheid/volume orale en faryngeale residuen beoordeeld met behulp van videofluoroscopie
|
Tijdens de inname (videofluoroscopie), maximaal gedurende één uur.
|
|
Slikfunctie - Prevalentie van proefpersonen met orale en faryngeale residuen
Tijdsspanne: Tijdens de inname (videofluoroscopie), maximaal gedurende één uur.
|
De prevalentie van orale en faryngeale residuen bij proefpersonen beoordeeld met behulp van videofluoroscopie
|
Tijdens de inname (videofluoroscopie), maximaal gedurende één uur.
|
|
Slikfunctie - Orale transittijd (OTT, tijd tussen het optillen van de tongpunt en de aankomst van de bolus bij de ramus van de onderkaak)
Tijdsspanne: Tijdens de inname (videofluoroscopie), maximaal gedurende één uur.
|
Orale transittijd (OTT, tijd tussen het optillen van de tongpunt en het arriveren van de bolus bij de ramus van de onderkaak)
|
Tijdens de inname (videofluoroscopie), maximaal gedurende één uur.
|
|
Slikfunctie - Slikresponstijd (SRT, tijd tussen aankomst van de bolus bij de ramus van de onderkaak en faryngeale fasen van slikken)
Tijdsspanne: Tijdens de inname (videofluoroscopie), maximaal gedurende één uur.
|
Slikresponstijd (SRT, tijd tussen aankomst van de bolus bij de ramus van de onderkaak en faryngeale fasen van slikken)
|
Tijdens de inname (videofluoroscopie), maximaal gedurende één uur.
|
|
Slikfunctie - Pharyngeale transittijd (PTT, tijd tussen aankomst van de bolus bij de ramus van de onderkaak en de staart van de bolus die door de bovenste slokdarmsfincter gaat)
Tijdsspanne: Tijdens de inname (videofluoroscopie), maximaal gedurende één uur.
|
Faryngeale transittijd (PTT, tijd tussen aankomst van de bolus bij de ramus van de onderkaak en de staart van de bolus die door de bovenste slokdarmsfincter gaat)
|
Tijdens de inname (videofluoroscopie), maximaal gedurende één uur.
|
|
Slikfunctie - Tijd tot opening van de bovenste slokdarmsfincter (UESO, tijd tussen het optillen van de tongpunt en het openen van de bovenste slokdarmsfincter)
Tijdsspanne: Tijdens de inname (videofluoroscopie), maximaal gedurende één uur.
|
Tijd tot opening van de bovenste slokdarmsfincter (UESO, tijd tussen het optillen van de tongpunt en het openen van de bovenste slokdarmsfincter)
|
Tijdens de inname (videofluoroscopie), maximaal gedurende één uur.
|
|
Slikfunctie - Tijd tot opening van de laryngeale vestibule (LVO, tijd tussen het optillen van de tongpunt en de faryngeale fasen van slikken)
Tijdsspanne: Tijdens de inname (videofluoroscopie), maximaal gedurende één uur.
|
Tijd tot opening van de laryngeale vestibule (LVO, tijd tussen het optillen van de tongpunt en de faryngeale slikfasen)
|
Tijdens de inname (videofluoroscopie), maximaal gedurende één uur.
|
|
Slikfunctie - Tijd tot sluiting van de larynxvestibule (LVC, tijd tussen het optillen van de tongpunt en de maximale sluiting van de larynx)
Tijdsspanne: Tijdens de inname (videofluoroscopie), maximaal gedurende één uur.
|
Tijd tot sluiting van de larynxvestibule (LVC, tijd tussen het optillen van de tongpunt en de maximale sluiting van de larynx)
|
Tijdens de inname (videofluoroscopie), maximaal gedurende één uur.
|
|
Subjectieve perceptie van slikgemak en orofaryngeaal gevoel.
Tijdsspanne: Direct na inname van het ingrediënt, maximaal gedurende een uur.
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst.
|
Direct na inname van het ingrediënt, maximaal gedurende een uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13.21. NRC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .