경미한 구강인두 삼킴곤란 환자에서 응집성 묽은 액체(CTL)를 통한 흡인 감소
2017년 10월 4일 업데이트: Nestlé
허혈성/출혈성 뇌성 원인(뇌졸중)으로 인한 경증 구인두 삼킴곤란 환자에서 응집성 묽은 액체(CTL)를 통한 흡인 감소
임상시험의 목적은 삼킴곤란 문제가 있는 환자의 삼킴 효능에 대한 응집력의 체계적 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 시험은 이중 맹검, 무작위, 교차, 통제 및 중재 시험이 될 것입니다. 각 피험자는 먼저 5mL의 용량에서 무작위 순서로 6개의 연구 샘플을 테스트한 다음 10mL에서 테스트합니다(최대 12개 샘플). 시험은 최대 1시간 동안 지속됩니다(단일 연구 방문).
총 샘플 크기는 47명의 등록된 피험자이고 33명의 피험자가 완료된 피험자입니다. 환자는 18세에서 85세 사이의 여성 및 남성으로 입증된 가벼운 연하곤란이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 삼킴곤란 결과 및 심각도 척도에서 3~5점 사이의 점수로 정의되는 경미한 삼킴곤란
- 18세에서 85세 사이의 환자
- 허혈성/출혈성 대뇌 원인(뇌졸중)
- 프랑스어 이해 가능자(구두 및 서면)
- 학습 과정을 이해할 수 있는 인지 능력
- 건강 보험(프랑스에서는 "사회 보장") 보유
- 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 현재 뇌졸중으로 인한 것이 아닌 모든 삼키는 문제
- 흡입성 폐렴의 병력, 즉 호흡계에서 고체 또는 액체 음식의 경로와 관련된 폐 염증
- 모든 의사가 정신병 진단을 받았습니다.
- 소화기 누공 환자
- 의사가 진단한 음식 알레르기
- 바륨 또는 조영제 화합물에 대한 모든 알려진 알레르기
- 확인되거나 의심되는 천공 및 폐쇄 증후군
- 임산부 또는 수유부
- 산소를 필요로 하는 주요 호흡기 질환(만성 호흡 부전)
- 테스트 제품 소비를 포함하여 연구 절차를 준수할 것으로 예상할 수 없는 피험자.
- 연구 전 달에 현재 참여 중이거나 다른 임상 시험에 참여한 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 농후 클리어 농도 1
농도 1에서 농축 클리어
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연하곤란 환자의 침투 및 흡인에 대한 효과를 확인하기 위해 곡물 추출물을 투여할 것입니다.
연하곤란 환자의 침투 및 흡인에 대한 효과를 확인하기 위해 곡물 추출물을 투여할 것입니다.
연하곤란 환자의 침투 및 흡인에 대한 효과를 확인하기 위해 곡물 추출물을 투여할 것입니다.
삼킴곤란 문제가 있는 환자의 침투 및 흡인에 대한 효과를 확인하기 위해 두껍게 하십시오.
삼킴곤란 문제가 있는 환자의 침투 및 흡인에 대한 효과를 확인하기 위해 두껍게 하십시오.
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활성 비교기: 농후 클리어 농도 2
농도 2에서 농축 클리어
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연하곤란 환자의 침투 및 흡인에 대한 효과를 확인하기 위해 곡물 추출물을 투여할 것입니다.
연하곤란 환자의 침투 및 흡인에 대한 효과를 확인하기 위해 곡물 추출물을 투여할 것입니다.
연하곤란 환자의 침투 및 흡인에 대한 효과를 확인하기 위해 곡물 추출물을 투여할 것입니다.
삼킴곤란 문제가 있는 환자의 침투 및 흡인에 대한 효과를 확인하기 위해 두껍게 하십시오.
삼킴곤란 문제가 있는 환자의 침투 및 흡인에 대한 효과를 확인하기 위해 두껍게 하십시오.
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활성 비교기: 농후 클리어 농도 3
농도 3에서 농축 클리어
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연하곤란 환자의 침투 및 흡인에 대한 효과를 확인하기 위해 곡물 추출물을 투여할 것입니다.
연하곤란 환자의 침투 및 흡인에 대한 효과를 확인하기 위해 곡물 추출물을 투여할 것입니다.
연하곤란 환자의 침투 및 흡인에 대한 효과를 확인하기 위해 곡물 추출물을 투여할 것입니다.
삼킴곤란 문제가 있는 환자의 침투 및 흡인에 대한 효과를 확인하기 위해 두껍게 하십시오.
삼킴곤란 문제가 있는 환자의 침투 및 흡인에 대한 효과를 확인하기 위해 두껍게 하십시오.
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실험적: 곡물 추출물 농도 1
농도 1의 시리얼 추출물
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연하곤란 환자의 침투 및 흡인에 대한 효과를 확인하기 위해 곡물 추출물을 투여할 것입니다.
연하곤란 환자의 침투 및 흡인에 대한 효과를 확인하기 위해 곡물 추출물을 투여할 것입니다.
삼킴곤란 문제가 있는 환자의 침투 및 흡인에 대한 효과를 확인하기 위해 두껍게 하십시오.
삼킴곤란 문제가 있는 환자의 침투 및 흡인에 대한 효과를 확인하기 위해 두껍게 하십시오.
삼킴곤란 문제가 있는 환자의 침투 및 흡인에 대한 효과를 확인하기 위해 두껍게 하십시오.
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실험적: 곡물 추출물 농도 2
농도 2의 곡물 추출물
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연하곤란 환자의 침투 및 흡인에 대한 효과를 확인하기 위해 곡물 추출물을 투여할 것입니다.
연하곤란 환자의 침투 및 흡인에 대한 효과를 확인하기 위해 곡물 추출물을 투여할 것입니다.
삼킴곤란 문제가 있는 환자의 침투 및 흡인에 대한 효과를 확인하기 위해 두껍게 하십시오.
삼킴곤란 문제가 있는 환자의 침투 및 흡인에 대한 효과를 확인하기 위해 두껍게 하십시오.
삼킴곤란 문제가 있는 환자의 침투 및 흡인에 대한 효과를 확인하기 위해 두껍게 하십시오.
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실험적: 곡물 추출물 농도 3
농도 3의 곡물 추출물
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연하곤란 환자의 침투 및 흡인에 대한 효과를 확인하기 위해 곡물 추출물을 투여할 것입니다.
연하곤란 환자의 침투 및 흡인에 대한 효과를 확인하기 위해 곡물 추출물을 투여할 것입니다.
삼킴곤란 문제가 있는 환자의 침투 및 흡인에 대한 효과를 확인하기 위해 두껍게 하십시오.
삼킴곤란 문제가 있는 환자의 침투 및 흡인에 대한 효과를 확인하기 위해 두껍게 하십시오.
삼킴곤란 문제가 있는 환자의 침투 및 흡인에 대한 효과를 확인하기 위해 두껍게 하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Videofluoroscopy를 사용하여 Rosenbek의 PAS(Penetration-Aspiration Score)에 따른 연하곤란 환자의 삼킴 효능에 대한 응집성의 체계적 효과 확인
기간: 섭취하는 동안(비디오 투시법), 최대 1시간 동안.
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각 볼루스(5mL 및 10mL)에 대한 PAS 점수
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섭취하는 동안(비디오 투시법), 최대 1시간 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼키는 안전 - 보급 보급
기간: 섭취하는 동안(비디오 투시법), 최대 1시간 동안.
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비디오 형광 투시법을 사용하여 평가된 Rosenbek의 PAS(점수 2-5)에 따른 모집단의 침투 유병률
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섭취하는 동안(비디오 투시법), 최대 1시간 동안.
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삼키는 안전 - 흡인의 유병률
기간: 섭취하는 동안(비디오 투시법), 최대 1시간 동안.
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비디오 형광 투시법을 사용하여 평가된 Rosenbek의 PAS(점수 6-8)에 따른 모집단의 흡인 유병률
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섭취하는 동안(비디오 투시법), 최대 1시간 동안.
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삼킴 기능- 구강 및 인두 잔류물의 양/부피
기간: 섭취하는 동안(비디오 투시법), 최대 1시간 동안.
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비디오 형광투시법을 사용하여 평가한 구강 및 인두 잔류물의 양/부피
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섭취하는 동안(비디오 투시법), 최대 1시간 동안.
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삼키는 기능 - 구강 및 인두 잔류물이 있는 피험자의 유병률
기간: 섭취하는 동안(비디오 투시법), 최대 1시간 동안.
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비디오 형광 투시법을 사용하여 평가한 구강 및 인두 잔류물의 유병률
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섭취하는 동안(비디오 투시법), 최대 1시간 동안.
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삼키는 기능- 구강 통과 시간(OTT, 혀끝 상승과 하악 가지에 덩어리가 도착하는 사이의 시간)
기간: 섭취하는 동안(비디오 투시법), 최대 1시간 동안.
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구강 통과 시간(OTT, 혀끝 상승과 하악 가지에 덩어리가 도착하는 사이의 시간)
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섭취하는 동안(비디오 투시법), 최대 1시간 동안.
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삼킴 기능 - 삼킴 반응 시간(SRT, 하악 가지에 덩어리가 도달하는 시간과 삼키는 인두 단계 사이의 시간)
기간: 섭취하는 동안(비디오 투시법), 최대 1시간 동안.
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삼키기 반응 시간(SRT, 하악 가지에 덩어리가 도달하는 시간과 삼키는 인두 단계 사이의 시간)
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섭취하는 동안(비디오 투시법), 최대 1시간 동안.
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삼킴 기능- 인두이동시간
기간: 섭취하는 동안(비디오 투시법), 최대 1시간 동안.
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인두 통과 시간(PTT, 하악 가지에 덩어리가 도착한 후 상부 식도 괄약근을 통과하는 덩어리의 꼬리까지의 시간)
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섭취하는 동안(비디오 투시법), 최대 1시간 동안.
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삼킴 기능- 상부 식도 괄약근 열림까지의 시간(UESO, 혀끝 상승과 상부 식도 괄약근 열림 사이의 시간)
기간: 섭취하는 동안(비디오 투시법), 최대 1시간 동안.
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상부 식도 괄약근 열림까지의 시간(UESO, 혀끝 상승과 상부 식도 괄약근 열림 사이의 시간)
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섭취하는 동안(비디오 투시법), 최대 1시간 동안.
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삼킴 기능-후두 전정 개방까지의 시간(LVO, 혀끝 상승과 삼킴의 인두 단계 사이의 시간)
기간: 섭취하는 동안(비디오 투시법), 최대 1시간 동안.
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후두 전정 개방까지의 시간(LVO, 혀끝 상승과 삼킴의 인두 단계 사이의 시간)
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섭취하는 동안(비디오 투시법), 최대 1시간 동안.
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삼킴 기능 - 후두 전정 폐쇄까지의 시간(LVC, 혀끝 상승과 최대 후두 폐쇄 사이의 시간)
기간: 섭취하는 동안(비디오 투시법), 최대 1시간 동안.
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후두 전정 폐쇄까지의 시간(LVC, 혀끝 상승과 최대 후두 폐쇄 사이의 시간)
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섭취하는 동안(비디오 투시법), 최대 1시간 동안.
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삼킴의 용이성과 구인두 감각에 대한 주관적 지각.
기간: 성분 섭취 직후, 최대 1시간 동안.
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이것은 설문지에서 평가됩니다.
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성분 섭취 직후, 최대 1시간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
곡물 추출물 농도 1에 대한 임상 시험
-
University of Duhok완전한