Snížení aspirace prostřednictvím kohezivních tenkých kapalin (CTL) u pacientů s mírnou orofaryngeální dysfagií
4. října 2017 aktualizováno: Nestlé
Snížení aspirace prostřednictvím kohezivních tenkých tekutin (CTL) u pacientů s mírnou orofaryngeální dysfagií způsobenou ischemickou/hemoragickou cerebrální příčinou (mrtvice)
Cílem studie je identifikovat jakýkoli systematický účinek koheze na účinnost polykání u pacientů s dysfagií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie bude dvojitě slepá, randomizovaná, zkřížená, kontrolovaná a intervenční. Každý subjekt bude testovat 6 studijních vzorků v náhodném pořadí nejprve při objemu 5 ml a poté při 10 ml (maximálně 12 vzorků). Zkouška bude trvat maximálně jednu hodinu (jedna studijní návštěva).
Celková velikost vzorku je 47 zapsaných subjektů, 33 dokončených subjektů. Pacienti budou ženy a muži ve věku 18 až 85 let s prokázanou mírnou dysfagií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná dysfagie definovaná skóre mezi 3 a 5 na stupnici výsledku a závažnosti dysfagie
- Pacienti ve věku od 18 do 85 let
- Ischemická/hemoragická cerebrální příčina (mrtvice)
- Schopnost porozumět francouzštině (ústně i písemně)
- Kognitivní kapacita dostatečná k pochopení studijních postupů
- Mít zdravotní pojištění (což je ve Francii „sociální zabezpečení“)
- Po podepsání formuláře souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli potíže s polykáním, které nejsou způsobeny aktuální mrtvicí
- Anamnéza inhalační pneumopatie, tj. jakéhokoli plicního zánětu spojeného s cestou pevné nebo tekuté potravy v dýchacím systému
- Každý lékař diagnostikoval psychiatrické onemocnění
- Pacient s trávicí píštělí
- Každý lékař diagnostikoval potravinovou alergii
- Jakákoli známá alergie na baryum nebo jakoukoli sloučeninu kontrastního přípravku
- Potvrzený nebo suspektní perforovaný a okluzivní syndrom
- Těhotné nebo kojící ženy
- Závažné respirační onemocnění vyžadující kyslík (chronická respirační insuficience)
- Subjekt, u kterého nelze očekávat, že bude dodržovat postupy studie, včetně konzumace testovaných produktů.
- V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiného klinického hodnocení během měsíce předcházejícího studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zhoustnout Jasná koncentrace 1
Zahuštění čiré při koncentraci 1
|
Extrakt z obilovin bude podán, abychom viděli účinek na penetraci a aspiraci u pacientů s dysfagií
Extrakt z obilovin bude podán, abychom viděli účinek na penetraci a aspiraci u pacientů s dysfagií
Extrakt z obilovin bude podán, abychom viděli účinek na penetraci a aspiraci u pacientů s dysfagií
Bude věnována pozornost vlivu na penetraci a aspiraci u pacientů s dysfagií
Bude věnována pozornost vlivu na penetraci a aspiraci u pacientů s dysfagií
|
|
Aktivní komparátor: Zahuštění Jasná koncentrace 2
Zahuštění čiré při koncentraci 2
|
Extrakt z obilovin bude podán, abychom viděli účinek na penetraci a aspiraci u pacientů s dysfagií
Extrakt z obilovin bude podán, abychom viděli účinek na penetraci a aspiraci u pacientů s dysfagií
Extrakt z obilovin bude podán, abychom viděli účinek na penetraci a aspiraci u pacientů s dysfagií
Bude věnována pozornost vlivu na penetraci a aspiraci u pacientů s dysfagií
Bude věnována pozornost vlivu na penetraci a aspiraci u pacientů s dysfagií
|
|
Aktivní komparátor: Zhoustnout Jasná koncentrace 3
Zahustit čirý při koncentraci 3
|
Extrakt z obilovin bude podán, abychom viděli účinek na penetraci a aspiraci u pacientů s dysfagií
Extrakt z obilovin bude podán, abychom viděli účinek na penetraci a aspiraci u pacientů s dysfagií
Extrakt z obilovin bude podán, abychom viděli účinek na penetraci a aspiraci u pacientů s dysfagií
Bude věnována pozornost vlivu na penetraci a aspiraci u pacientů s dysfagií
Bude věnována pozornost vlivu na penetraci a aspiraci u pacientů s dysfagií
|
|
Experimentální: Koncentrace obilného extraktu 1
Extrakt z obilovin v koncentraci 1
|
Extrakt z obilovin bude podán, abychom viděli účinek na penetraci a aspiraci u pacientů s dysfagií
Extrakt z obilovin bude podán, abychom viděli účinek na penetraci a aspiraci u pacientů s dysfagií
Bude věnována pozornost vlivu na penetraci a aspiraci u pacientů s dysfagií
Bude věnována pozornost vlivu na penetraci a aspiraci u pacientů s dysfagií
Bude věnována pozornost vlivu na penetraci a aspiraci u pacientů s dysfagií
|
|
Experimentální: Koncentrace obilného extraktu 2
Extrakt z obilovin v koncentraci 2
|
Extrakt z obilovin bude podán, abychom viděli účinek na penetraci a aspiraci u pacientů s dysfagií
Extrakt z obilovin bude podán, abychom viděli účinek na penetraci a aspiraci u pacientů s dysfagií
Bude věnována pozornost vlivu na penetraci a aspiraci u pacientů s dysfagií
Bude věnována pozornost vlivu na penetraci a aspiraci u pacientů s dysfagií
Bude věnována pozornost vlivu na penetraci a aspiraci u pacientů s dysfagií
|
|
Experimentální: Koncentrace obilného extraktu 3
Extrakt z obilovin v koncentraci 3
|
Extrakt z obilovin bude podán, abychom viděli účinek na penetraci a aspiraci u pacientů s dysfagií
Extrakt z obilovin bude podán, abychom viděli účinek na penetraci a aspiraci u pacientů s dysfagií
Bude věnována pozornost vlivu na penetraci a aspiraci u pacientů s dysfagií
Bude věnována pozornost vlivu na penetraci a aspiraci u pacientů s dysfagií
Bude věnována pozornost vlivu na penetraci a aspiraci u pacientů s dysfagií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace jakéhokoli systematického vlivu koheze na účinnost polykání u dysfagických pacientů podle Rosenbekova skóre penetrace-aspirace (PAS) pomocí videofluoroskopie
Časové okno: Při požití (videofluoroskopie), maximálně po dobu jedné hodiny.
|
Skóre PAS pro každý bolus (5 ml a 10 ml)
|
Při požití (videofluoroskopie), maximálně po dobu jedné hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost při polykání – prevalence průniku
Časové okno: Při požití (videofluoroskopie), maximálně po dobu jedné hodiny.
|
Prevalence penetrace v populaci podle Rosenbekova PAS (skóre 2-5) hodnocená pomocí videofluoroskopie
|
Při požití (videofluoroskopie), maximálně po dobu jedné hodiny.
|
|
Bezpečnost při polykání – prevalence aspirace
Časové okno: Při požití (videofluoroskopie), maximálně po dobu jedné hodiny.
|
Prevalence aspirace v populaci podle Rosenbekova PAS (skóre 6-8) hodnocená pomocí videofluoroskopie
|
Při požití (videofluoroskopie), maximálně po dobu jedné hodiny.
|
|
Polykací funkce – množství/objem ústních a faryngeálních zbytků
Časové okno: Při požití (videofluoroskopie), maximálně po dobu jedné hodiny.
|
Množství/objem ústních a faryngeálních zbytků hodnocených pomocí videofluoroskopie
|
Při požití (videofluoroskopie), maximálně po dobu jedné hodiny.
|
|
Polykací funkce – Prevalence jedinců s orálními a faryngeálními rezidui
Časové okno: Při požití (videofluoroskopie), maximálně po dobu jedné hodiny.
|
Prevalence orálních a faryngeálních reziduí u subjektů hodnocená pomocí videofluoroskopie
|
Při požití (videofluoroskopie), maximálně po dobu jedné hodiny.
|
|
Funkce polykání – doba orálního průchodu (OTT, doba mezi zvednutím špičky jazyka a příchodem bolusu do ramene dolní čelisti)
Časové okno: Při požití (videofluoroskopie), maximálně po dobu jedné hodiny.
|
Doba orálního průchodu (OTT, doba mezi zvednutím špičky jazyka a příchodem bolusu do ramene dolní čelisti)
|
Při požití (videofluoroskopie), maximálně po dobu jedné hodiny.
|
|
Funkce polykání – doba odezvy polykání (SRT, doba mezi příchodem bolusu do ramene dolní čelisti a faryngeální fází polykání)
Časové okno: Při požití (videofluoroskopie), maximálně po dobu jedné hodiny.
|
Doba odezvy polykání (SRT, doba mezi příchodem bolusu do ramena dolní čelisti a faryngeální fází polykání)
|
Při požití (videofluoroskopie), maximálně po dobu jedné hodiny.
|
|
Polykací funkce – Faryngeální tranzitní čas (PTT, čas mezi příchodem bolusu do ramena dolní čelisti a koncem bolusu procházejícím horním jícnovým svěračem)
Časové okno: Při požití (videofluoroskopie), maximálně po dobu jedné hodiny.
|
Faryngeální tranzitní čas (PTT, čas mezi příchodem bolusu do ramene dolní čelisti a koncem bolusu procházejícím horním jícnovým svěračem)
|
Při požití (videofluoroskopie), maximálně po dobu jedné hodiny.
|
|
Funkce polykání – čas do otevření horního jícnového svěrače (UESO, doba mezi zvednutím špičky jazyka a otevřením horního jícnového svěrače)
Časové okno: Při požití (videofluoroskopie), maximálně po dobu jedné hodiny.
|
Doba do otevření horního jícnového svěrače (UESO, doba mezi zvednutím špičky jazyka a otevřením horního jícnového svěrače)
|
Při požití (videofluoroskopie), maximálně po dobu jedné hodiny.
|
|
Funkce polykání – doba do otevření laryngeální předsíně (LVO, doba mezi zvednutím špičky jazyka a faryngeální fází polykání)
Časové okno: Při požití (videofluoroskopie), maximálně po dobu jedné hodiny.
|
Doba do otevření laryngeální předsíně (LVO, doba mezi zvednutím špičky jazyka a faryngeální fází polykání)
|
Při požití (videofluoroskopie), maximálně po dobu jedné hodiny.
|
|
Funkce polykání – čas do uzavření laryngeální předsíně (LVC, doba mezi zvednutím špičky jazyka a maximálním uzavřením hrtanu)
Časové okno: Při požití (videofluoroskopie), maximálně po dobu jedné hodiny.
|
Doba do uzávěru laryngeální předsíně (LVC, doba mezi zvednutím špičky jazyka a maximálním uzávěrem hrtanu)
|
Při požití (videofluoroskopie), maximálně po dobu jedné hodiny.
|
|
Subjektivní vnímání snadnosti polykání a orofaryngeálního čití.
Časové okno: Ihned po požití přísady, maximálně po dobu jedné hodiny.
|
To bude posouzeno z dotazníku.
|
Ihned po požití přísady, maximálně po dobu jedné hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13.21. NRC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .