轻度口咽性吞咽困难患者通过黏性稀薄液体 (CTL) 减少误吸
2017年10月4日 更新者：Nestlé
通过粘性稀液体 (CTL) 减少因缺血/出血性脑原因（中风）导致的轻度口咽吞咽困难患者的误吸
该试验的目的是确定内聚性对吞咽困难患者吞咽功效的任何系统影响。
研究概览
详细说明
该试验将是一项双盲、随机、交叉、对照和干预试验。 每个受试者将以随机顺序测试 6 个研究样本，先以 5 mL 体积然后以 10 mL（最多 12 个样本）。 试验将持续最多一小时（单次研究访问）。
总样本量为 47 名注册受试者，33 名受试者完成。 患者将是年龄在 18 至 85 岁之间的女性和男性，经证实患有轻度吞咽困难。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度吞咽困难定义为吞咽困难结果和严重程度评分在 3 到 5 之间
- 年龄在 18 至 85 岁之间的患者
- 缺血性/出血性脑原因（中风）
- 能够听懂法语（口语和书面）
- 足以理解学习程序的认知能力
- 拥有健康保险（在法国称为“社会保障”）
- 已签署同意书。
排除标准：
- 不是由当前中风引起的任何吞咽困难
- 吸入性肺炎病史，即与呼吸系统中固体或液体食物的路径有关的任何肺部炎症
- 任何医生诊断出精神疾病
- 消化道瘘患者
- 任何医生诊断食物过敏
- 任何已知的对钡或对比产品的任何化合物过敏
- 确诊或疑似穿孔闭塞综合征
- 孕妇或哺乳期妇女
- 需要氧气的主要呼吸系统疾病（慢性呼吸功能不全）
- 不能期望遵守研究程序的受试者，包括食用测试产品。
- 目前正在参加或在研究前的一个月内参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：加厚清除浓度 1
在浓度 1 下增稠澄清
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将给予谷物提取物以观察吞咽困难患者对穿透和吸入的影响
将给予谷物提取物以观察吞咽困难患者对穿透和吸入的影响
将给予谷物提取物以观察吞咽困难患者对穿透和吸入的影响
吞咽困难患者将给予增稠清液以观察对渗透和吸入的影响
吞咽困难患者将给予增稠清液以观察对渗透和吸入的影响
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有源比较器：加厚清除浓度 2
在浓度 2 下增稠澄清
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将给予谷物提取物以观察吞咽困难患者对穿透和吸入的影响
将给予谷物提取物以观察吞咽困难患者对穿透和吸入的影响
将给予谷物提取物以观察吞咽困难患者对穿透和吸入的影响
吞咽困难患者将给予增稠清液以观察对渗透和吸入的影响
吞咽困难患者将给予增稠清液以观察对渗透和吸入的影响
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有源比较器：加厚清除浓度 3
在浓度 3 下增稠澄清
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将给予谷物提取物以观察吞咽困难患者对穿透和吸入的影响
将给予谷物提取物以观察吞咽困难患者对穿透和吸入的影响
将给予谷物提取物以观察吞咽困难患者对穿透和吸入的影响
吞咽困难患者将给予增稠清液以观察对渗透和吸入的影响
吞咽困难患者将给予增稠清液以观察对渗透和吸入的影响
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实验性的：谷物提取物浓度 1
浓度为 1 的谷物提取物
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将给予谷物提取物以观察吞咽困难患者对穿透和吸入的影响
将给予谷物提取物以观察吞咽困难患者对穿透和吸入的影响
吞咽困难患者将给予增稠清液以观察对渗透和吸入的影响
吞咽困难患者将给予增稠清液以观察对渗透和吸入的影响
吞咽困难患者将给予增稠清液以观察对渗透和吸入的影响
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实验性的：谷物提取物浓度 2
浓度为 2 的谷物提取物
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将给予谷物提取物以观察吞咽困难患者对穿透和吸入的影响
将给予谷物提取物以观察吞咽困难患者对穿透和吸入的影响
吞咽困难患者将给予增稠清液以观察对渗透和吸入的影响
吞咽困难患者将给予增稠清液以观察对渗透和吸入的影响
吞咽困难患者将给予增稠清液以观察对渗透和吸入的影响
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实验性的：谷物提取物浓度 3
浓度为 3 的谷物提取物
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将给予谷物提取物以观察吞咽困难患者对穿透和吸入的影响
将给予谷物提取物以观察吞咽困难患者对穿透和吸入的影响
吞咽困难患者将给予增稠清液以观察对渗透和吸入的影响
吞咽困难患者将给予增稠清液以观察对渗透和吸入的影响
吞咽困难患者将给予增稠清液以观察对渗透和吸入的影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 Rosenbek's Penetration-Aspiration Score (PAS) 使用荧光透视法确定内聚性对吞咽困难患者吞咽功效的任何系统影响
大体时间：在摄入期间（电视透视），最多一小时。
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每次推注（5 毫升和 10 毫升）的 PAS 评分
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在摄入期间（电视透视），最多一小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吞咽安全-渗透率
大体时间：在摄入期间（电视透视），最多一小时。
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根据 Rosenbek 的 PAS（2-5 分）使用荧光透视法评估的人群渗透率
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在摄入期间（电视透视），最多一小时。
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吞咽安全 - 误吸流行率
大体时间：在摄入期间（电视透视），最多一小时。
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根据 Rosenbek 的 PAS（6-8 分）使用荧光透视法评估的人群误吸流行率
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在摄入期间（电视透视），最多一小时。
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吞咽功能 - 口腔和咽部残留物的数量/体积
大体时间：在摄入期间（电视透视），最多一小时。
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使用电视透视法评估的口腔和咽部残留物的数量/体积
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在摄入期间（电视透视），最多一小时。
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吞咽功能 - 口腔和咽部残留物的受试者患病率
大体时间：在摄入期间（电视透视），最多一小时。
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使用电视透视法评估的口腔和咽部残留物的患病率
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在摄入期间（电视透视），最多一小时。
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吞咽功能 - 口腔传输时间（OTT，舌尖抬高和食团到达下颌骨支之间的时间）
大体时间：在摄入期间（电视透视），最多一小时。
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口腔传输时间（OTT，舌尖抬高和食团到达下颌骨支之间的时间）
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在摄入期间（电视透视），最多一小时。
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吞咽功能 - 吞咽反应时间（SRT，食团到达下颌支和吞咽咽期之间的时间）
大体时间：在摄入期间（电视透视），最多一小时。
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吞咽反应时间（SRT，食团到达下颌支和吞咽咽期之间的时间）
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在摄入期间（电视透视），最多一小时。
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吞咽功能 - 咽通过时间（PTT，食团到达下颌骨支和食团尾部通过上食管括约肌之间的时间）
大体时间：在摄入期间（电视透视），最多一小时。
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咽通过时间（PTT，食团到达下颌骨支和食团尾部通过上食管括约肌之间的时间）
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在摄入期间（电视透视），最多一小时。
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吞咽功能 - 上食管括约肌打开的时间（UESO，舌尖抬高与上食管括约肌打开之间的时间）
大体时间：在摄入期间（电视透视），最多一小时。
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上食管括约肌打开时间（UESO，舌尖抬高和上食管括约肌打开之间的时间）
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在摄入期间（电视透视），最多一小时。
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吞咽功能-喉前庭开放时间（LVO，舌尖抬高和吞咽咽期之间的时间）
大体时间：在摄入期间（电视透视），最多一小时。
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喉前庭开放时间（LVO，舌尖抬高和咽咽阶段之间的时间）
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在摄入期间（电视透视），最多一小时。
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吞咽功能 - 喉前庭闭合时间（LVC，舌尖抬高和最大喉闭合之间的时间）
大体时间：在摄入期间（电视透视），最多一小时。
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喉前庭闭合时间（LVC，舌尖抬高和最大喉闭合之间的时间）
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在摄入期间（电视透视），最多一小时。
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吞咽难易度和口咽感觉的主观感受。
大体时间：摄入成分后立即，最多一小时。
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这将通过问卷进行评估。
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摄入成分后立即，最多一小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月11日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月4日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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