Redukcja aspiracji przez spoiste, rzadkie płyny (CTL) u pacjentów z łagodną dysfagią ustno-gardłową
4 października 2017 zaktualizowane przez: Nestlé
Redukcja aspiracji przez spoiste płyny rzadkie (CTL) u pacjentów z łagodną dysfagią jamy ustnej i gardła spowodowaną niedokrwieniem/krwotokiem mózgowym (udar)
Celem badania jest identyfikacja systematycznego wpływu spoistości na skuteczność połykania u pacjentów z dysfagią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ta próba będzie podwójnie ślepą, randomizowaną, krzyżową, kontrolowaną i interwencyjną próbą. Każdy badany przetestuje 6 próbek do badań w losowej kolejności, najpierw o objętości 5 ml, a następnie o objętości 10 ml (maksymalnie 12 próbek). Badanie potrwa maksymalnie godzinę (pojedyncza wizyta studyjna).
Całkowita wielkość próby to 47 zapisanych osób, 33 osoby ukończyły. Pacjentami będą kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 85 lat z łagodną potwierdzoną dysfagią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodna dysfagia zdefiniowana przez wynik od 3 do 5 w skali wyników i nasilenia dysfagii
- Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
- Przyczyna niedokrwienna / krwotoczna mózgu (udar)
- Rozumie język francuski (w mowie i piśmie)
- Zdolności poznawcze wystarczające do zrozumienia procedur badawczych
- Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego (które we Francji nazywa się „ubezpieczeniem społecznym”)
- Po podpisaniu formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie problemy z połykaniem, które nie wynikają z aktualnego udaru
- Historia pneumopatii wziewnej, tj. każdego zapalenia płuc związanego z drogą stałego lub płynnego pokarmu w układzie oddechowym
- Każdy lekarz stwierdził chorobę psychiczną
- Pacjent z przetoką przewodu pokarmowego
- Każdy lekarz zdiagnozował alergię pokarmową
- Jakakolwiek znana alergia na bar lub jakikolwiek składnik środka kontrastowego
- Potwierdzony lub podejrzewany zespół perforacji i zarostu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Poważna choroba układu oddechowego wymagająca tlenu (przewlekła niewydolność oddechowa)
- Uczestnik, od którego nie można oczekiwać przestrzegania procedur badania, w tym spożywania testowanych produktów.
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zagęścić Wyraźne stężenie 1
Zagęścić Wyczyść w stężeniu 1
|
Ekstrakt ze zbóż zostanie podany, aby zobaczyć wpływ na penetrację i aspirację u pacjentów z dysfagią
Ekstrakt ze zbóż zostanie podany, aby zobaczyć wpływ na penetrację i aspirację u pacjentów z dysfagią
Ekstrakt ze zbóż zostanie podany, aby zobaczyć wpływ na penetrację i aspirację u pacjentów z dysfagią
Podany zostanie środek zagęszczający, aby zobaczyć wpływ na penetrację i aspirację u pacjentów z dysfagią
Podany zostanie środek zagęszczający, aby zobaczyć wpływ na penetrację i aspirację u pacjentów z dysfagią
|
|
Aktywny komparator: Zagęścić Wyraźne stężenie 2
Zagęścić Wyczyść w stężeniu 2
|
Ekstrakt ze zbóż zostanie podany, aby zobaczyć wpływ na penetrację i aspirację u pacjentów z dysfagią
Ekstrakt ze zbóż zostanie podany, aby zobaczyć wpływ na penetrację i aspirację u pacjentów z dysfagią
Ekstrakt ze zbóż zostanie podany, aby zobaczyć wpływ na penetrację i aspirację u pacjentów z dysfagią
Podany zostanie środek zagęszczający, aby zobaczyć wpływ na penetrację i aspirację u pacjentów z dysfagią
Podany zostanie środek zagęszczający, aby zobaczyć wpływ na penetrację i aspirację u pacjentów z dysfagią
|
|
Aktywny komparator: Zagęścić Wyraźne stężenie 3
Zagęścić Wyczyść w stężeniu 3
|
Ekstrakt ze zbóż zostanie podany, aby zobaczyć wpływ na penetrację i aspirację u pacjentów z dysfagią
Ekstrakt ze zbóż zostanie podany, aby zobaczyć wpływ na penetrację i aspirację u pacjentów z dysfagią
Ekstrakt ze zbóż zostanie podany, aby zobaczyć wpływ na penetrację i aspirację u pacjentów z dysfagią
Podany zostanie środek zagęszczający, aby zobaczyć wpływ na penetrację i aspirację u pacjentów z dysfagią
Podany zostanie środek zagęszczający, aby zobaczyć wpływ na penetrację i aspirację u pacjentów z dysfagią
|
|
Eksperymentalny: Stężenie ekstraktu zbożowego 1
Ekstrakt ze zbóż w stężeniu 1
|
Ekstrakt ze zbóż zostanie podany, aby zobaczyć wpływ na penetrację i aspirację u pacjentów z dysfagią
Ekstrakt ze zbóż zostanie podany, aby zobaczyć wpływ na penetrację i aspirację u pacjentów z dysfagią
Podany zostanie środek zagęszczający, aby zobaczyć wpływ na penetrację i aspirację u pacjentów z dysfagią
Podany zostanie środek zagęszczający, aby zobaczyć wpływ na penetrację i aspirację u pacjentów z dysfagią
Podany zostanie środek zagęszczający, aby zobaczyć wpływ na penetrację i aspirację u pacjentów z dysfagią
|
|
Eksperymentalny: Stężenie ekstraktu zbożowego 2
Ekstrakt ze zbóż w stężeniu 2
|
Ekstrakt ze zbóż zostanie podany, aby zobaczyć wpływ na penetrację i aspirację u pacjentów z dysfagią
Ekstrakt ze zbóż zostanie podany, aby zobaczyć wpływ na penetrację i aspirację u pacjentów z dysfagią
Podany zostanie środek zagęszczający, aby zobaczyć wpływ na penetrację i aspirację u pacjentów z dysfagią
Podany zostanie środek zagęszczający, aby zobaczyć wpływ na penetrację i aspirację u pacjentów z dysfagią
Podany zostanie środek zagęszczający, aby zobaczyć wpływ na penetrację i aspirację u pacjentów z dysfagią
|
|
Eksperymentalny: Stężenie ekstraktu zbożowego 3
Ekstrakt ze zbóż w stężeniu 3
|
Ekstrakt ze zbóż zostanie podany, aby zobaczyć wpływ na penetrację i aspirację u pacjentów z dysfagią
Ekstrakt ze zbóż zostanie podany, aby zobaczyć wpływ na penetrację i aspirację u pacjentów z dysfagią
Podany zostanie środek zagęszczający, aby zobaczyć wpływ na penetrację i aspirację u pacjentów z dysfagią
Podany zostanie środek zagęszczający, aby zobaczyć wpływ na penetrację i aspirację u pacjentów z dysfagią
Podany zostanie środek zagęszczający, aby zobaczyć wpływ na penetrację i aspirację u pacjentów z dysfagią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja systematycznego wpływu spoistości na skuteczność połykania u pacjentów z dysfagią według skali Penetration-Asspiration Score (PAS) Rosenbeka za pomocą wideofluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas połknięcia (wideofluoroskopia), maksymalnie w ciągu jednej godziny.
|
Wynik PAS dla każdego bolusa (5 ml i 10 ml)
|
Podczas połknięcia (wideofluoroskopia), maksymalnie w ciągu jednej godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo połykania – rozpowszechnienie penetracji
Ramy czasowe: Podczas połknięcia (wideofluoroskopia), maksymalnie w ciągu jednej godziny.
|
Rozpowszechnienie penetracji w populacji według PAS Rosenbeka (ocena 2-5) oceniane za pomocą wideofluoroskopii
|
Podczas połknięcia (wideofluoroskopia), maksymalnie w ciągu jednej godziny.
|
|
Bezpieczeństwo połykania – częstość aspiracji
Ramy czasowe: Podczas połknięcia (wideofluoroskopia), maksymalnie w ciągu jednej godziny.
|
Rozpowszechnienie aspiracji w populacji według skali PAS Rosenbeka (6-8 punktów) oceniane za pomocą wideofluoroskopii
|
Podczas połknięcia (wideofluoroskopia), maksymalnie w ciągu jednej godziny.
|
|
Funkcja połykania - Ilość/objętość pozostałości w jamie ustnej i gardle
Ramy czasowe: Podczas połknięcia (wideofluoroskopia), maksymalnie w ciągu jednej godziny.
|
Ilość/objętość pozostałości w jamie ustnej i gardle oceniana za pomocą wideofluoroskopii
|
Podczas połknięcia (wideofluoroskopia), maksymalnie w ciągu jednej godziny.
|
|
Funkcja połykania – Częstość występowania osób z pozostałościami w jamie ustnej i gardle
Ramy czasowe: Podczas połknięcia (wideofluoroskopia), maksymalnie w ciągu jednej godziny.
|
Częstość występowania osadów w jamie ustnej i gardle oceniana za pomocą wideofluoroskopii
|
Podczas połknięcia (wideofluoroskopia), maksymalnie w ciągu jednej godziny.
|
|
Funkcja połykania - czas przejścia przez usta (OTT, czas między uniesieniem czubka języka a dotarciem bolusa do gałęzi żuchwy)
Ramy czasowe: Podczas połknięcia (wideofluoroskopia), maksymalnie w ciągu jednej godziny.
|
Czas pasażu ustnego (OTT, czas między uniesieniem czubka języka a dotarciem bolusa do gałęzi żuchwy)
|
Podczas połknięcia (wideofluoroskopia), maksymalnie w ciągu jednej godziny.
|
|
Funkcja połykania - czas reakcji połykania (SRT, czas między przybyciem bolusa do gałęzi żuchwy a gardłową fazą połykania)
Ramy czasowe: Podczas połknięcia (wideofluoroskopia), maksymalnie w ciągu jednej godziny.
|
Czas reakcji połykania (SRT, czas między dotarciem bolusa do gałęzi żuchwy a fazą gardłową połykania)
|
Podczas połknięcia (wideofluoroskopia), maksymalnie w ciągu jednej godziny.
|
|
Funkcja połykania - czas pasażu gardłowego (PTT, czas między dotarciem bolusa do gałęzi żuchwy a zakończeniem bolusa przechodzącym przez górny zwieracz przełyku)
Ramy czasowe: Podczas połknięcia (wideofluoroskopia), maksymalnie w ciągu jednej godziny.
|
Czas pasażu gardłowego (PTT, czas między dotarciem bolusa do gałęzi żuchwy a zakończeniem bolusa przechodzącym przez górny zwieracz przełyku)
|
Podczas połknięcia (wideofluoroskopia), maksymalnie w ciągu jednej godziny.
|
|
Funkcja połykania - Czas do otwarcia górnego zwieracza przełyku (UESO, czas między uniesieniem czubka języka a otwarciem górnego zwieracza przełyku)
Ramy czasowe: Podczas połknięcia (wideofluoroskopia), maksymalnie w ciągu jednej godziny.
|
Czas do otwarcia górnego zwieracza przełyku (UESO, czas między uniesieniem czubka języka a otwarciem górnego zwieracza przełyku)
|
Podczas połknięcia (wideofluoroskopia), maksymalnie w ciągu jednej godziny.
|
|
Funkcja połykania - Czas otwarcia przedsionka krtani (LVO, czas między uniesieniem czubka języka a gardłowymi fazami połykania)
Ramy czasowe: Podczas połknięcia (wideofluoroskopia), maksymalnie w ciągu jednej godziny.
|
Czas do otwarcia przedsionka krtani (LVO, czas między uniesieniem czubka języka a gardłowymi fazami połykania)
|
Podczas połknięcia (wideofluoroskopia), maksymalnie w ciągu jednej godziny.
|
|
Funkcja połykania - Czas do zamknięcia przedsionka krtani (LVC, czas między uniesieniem czubka języka a maksymalnym zamknięciem krtani)
Ramy czasowe: Podczas połknięcia (wideofluoroskopia), maksymalnie w ciągu jednej godziny.
|
Czas do zamknięcia przedsionka krtani (LVC, czas między uniesieniem czubka języka a maksymalnym zamknięciem krtani)
|
Podczas połknięcia (wideofluoroskopia), maksymalnie w ciągu jednej godziny.
|
|
Subiektywne postrzeganie łatwości połykania i czucia ustno-gardłowego.
Ramy czasowe: Zaraz po spożyciu składnika, maksymalnie w ciągu godziny.
|
Zostanie to ocenione na podstawie kwestionariusza.
|
Zaraz po spożyciu składnika, maksymalnie w ciągu godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13.21. NRC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Stężenie ekstraktu zbożowego 1
-
Mustafa Balevi,MDKonya Numune HospitalZakończonyAby zapobiec powstawaniu blizn u pacjentów poddanych operacjiIndyk