Redução da aspiração por meio de líquidos finos coesivos (CTL) em pacientes com disfagia orofaríngea leve
4 de outubro de 2017 atualizado por: Nestlé
Redução da aspiração por meio de líquidos finos coesivos (CTL) em pacientes com disfagia orofaríngea leve por causa cerebral isquêmica/hemorrágica (AVC)
O objetivo do estudo é identificar qualquer efeito sistemático da coesão na eficácia da deglutição em pacientes com problemas de disfagia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado, controlado e intervencional. Cada sujeito testará 6 amostras de estudo em uma ordem aleatória em 5 mL de volume primeiro e depois em 10 mL (máximo de 12 amostras). O ensaio durará no máximo uma hora (uma única visita de estudo).
O tamanho total da amostra é de 47 indivíduos inscritos, 33 indivíduos concluídos. Os pacientes serão do sexo feminino e masculino com idade entre 18 e 85 anos com disfagia leve comprovada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disfagia leve, definida por uma pontuação entre 3 e 5 na escala de desfecho e gravidade da disfagia
- Pacientes com idade entre 18 e 85 anos
- Causa cerebral isquêmica/hemorrágica (AVC)
- Capaz de compreender francês (oral e escrito)
- Capacidade cognitiva suficiente para entender os procedimentos do estudo
- Ter um seguro de saúde (que na França é "segurança social")
- Tendo assinado o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Qualquer problema de deglutição não resultante do derrame atual
- Histórico de pneumopatia inalatória, ou seja, qualquer inflamação pulmonar ligada ao trajeto de um alimento sólido ou líquido no sistema respiratório
- Qualquer médico diagnosticado com doença psiquiátrica
- Paciente com fístula digestiva
- Qualquer médico diagnosticou alergia alimentar
- Qualquer alergia conhecida ao bário ou a qualquer composto do produto de contraste
- Síndrome perfurada e oclusiva confirmada ou suspeita
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Doença respiratória grave que requer oxigênio (insuficiência respiratória crônica)
- Sujeito de quem não se pode esperar que cumpra os procedimentos do estudo, incluindo o consumo dos produtos de teste.
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante o mês anterior ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Thicken Up Clear concentração 1
Espessamento Claro na concentração 1
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Extrato de cereal será administrado para ver o efeito na penetração e aspiração em pacientes com problema de disfagia
Extrato de cereal será administrado para ver o efeito na penetração e aspiração em pacientes com problema de disfagia
Extrato de cereal será administrado para ver o efeito na penetração e aspiração em pacientes com problema de disfagia
Espessamento claro será dado para ver o efeito na penetração e aspiração em pacientes com problema de disfagia
Espessamento claro será dado para ver o efeito na penetração e aspiração em pacientes com problema de disfagia
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Comparador Ativo: Thicken Up Clear concentração 2
Thicken Up Clear na concentração 2
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Extrato de cereal será administrado para ver o efeito na penetração e aspiração em pacientes com problema de disfagia
Extrato de cereal será administrado para ver o efeito na penetração e aspiração em pacientes com problema de disfagia
Extrato de cereal será administrado para ver o efeito na penetração e aspiração em pacientes com problema de disfagia
Espessamento claro será dado para ver o efeito na penetração e aspiração em pacientes com problema de disfagia
Espessamento claro será dado para ver o efeito na penetração e aspiração em pacientes com problema de disfagia
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Comparador Ativo: Thicken Up Clear concentração 3
Thicken Up Clear na concentração 3
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Extrato de cereal será administrado para ver o efeito na penetração e aspiração em pacientes com problema de disfagia
Extrato de cereal será administrado para ver o efeito na penetração e aspiração em pacientes com problema de disfagia
Extrato de cereal será administrado para ver o efeito na penetração e aspiração em pacientes com problema de disfagia
Espessamento claro será dado para ver o efeito na penetração e aspiração em pacientes com problema de disfagia
Espessamento claro será dado para ver o efeito na penetração e aspiração em pacientes com problema de disfagia
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Experimental: Concentração de extrato de cereal 1
Extrato de cereal na concentração 1
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Extrato de cereal será administrado para ver o efeito na penetração e aspiração em pacientes com problema de disfagia
Extrato de cereal será administrado para ver o efeito na penetração e aspiração em pacientes com problema de disfagia
Espessamento claro será dado para ver o efeito na penetração e aspiração em pacientes com problema de disfagia
Espessamento claro será dado para ver o efeito na penetração e aspiração em pacientes com problema de disfagia
Espessamento claro será dado para ver o efeito na penetração e aspiração em pacientes com problema de disfagia
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Experimental: Concentração de extrato de cereal 2
Extrato de cereal na concentração 2
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Extrato de cereal será administrado para ver o efeito na penetração e aspiração em pacientes com problema de disfagia
Extrato de cereal será administrado para ver o efeito na penetração e aspiração em pacientes com problema de disfagia
Espessamento claro será dado para ver o efeito na penetração e aspiração em pacientes com problema de disfagia
Espessamento claro será dado para ver o efeito na penetração e aspiração em pacientes com problema de disfagia
Espessamento claro será dado para ver o efeito na penetração e aspiração em pacientes com problema de disfagia
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Experimental: Concentração de extrato de cereal 3
Extrato de cereal na concentração 3
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Extrato de cereal será administrado para ver o efeito na penetração e aspiração em pacientes com problema de disfagia
Extrato de cereal será administrado para ver o efeito na penetração e aspiração em pacientes com problema de disfagia
Espessamento claro será dado para ver o efeito na penetração e aspiração em pacientes com problema de disfagia
Espessamento claro será dado para ver o efeito na penetração e aspiração em pacientes com problema de disfagia
Espessamento claro será dado para ver o efeito na penetração e aspiração em pacientes com problema de disfagia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de qualquer efeito sistemático de coesão na eficácia da deglutição em pacientes disfágicos de acordo com o Penetration-Aspiration Score (PAS) de Rosenbek usando videofluoroscopia
Prazo: Durante a ingestão (videofluoroscopia), no máximo durante uma hora.
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A pontuação PAS em cada bolus (5 mL e 10 mL)
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Durante a ingestão (videofluoroscopia), no máximo durante uma hora.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança na deglutição - prevalência de penetração
Prazo: Durante a ingestão (videofluoroscopia), no máximo durante uma hora.
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A prevalência de penetração na população de acordo com o PAS de Rosenbek (escore de 2-5) avaliada por videofluoroscopia
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Durante a ingestão (videofluoroscopia), no máximo durante uma hora.
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Segurança de deglutição - prevalência de aspiração
Prazo: Durante a ingestão (videofluoroscopia), no máximo durante uma hora.
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A prevalência de aspiração na população de acordo com o PAS de Rosenbek (escore de 6-8) avaliada por videofluoroscopia
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Durante a ingestão (videofluoroscopia), no máximo durante uma hora.
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Função de deglutição - Quantidade/volume de resíduos orais e faríngeos
Prazo: Durante a ingestão (videofluoroscopia), no máximo durante uma hora.
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A quantidade/volume de resíduos orais e faríngeos avaliados por videofluoroscopia
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Durante a ingestão (videofluoroscopia), no máximo durante uma hora.
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Função de deglutição - Prevalência de indivíduos com resíduos orais e faríngeos
Prazo: Durante a ingestão (videofluoroscopia), no máximo durante uma hora.
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Prevalência de indivíduos com resíduos orais e faríngeos avaliados por videofluoroscopia
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Durante a ingestão (videofluoroscopia), no máximo durante uma hora.
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Função de deglutição- Tempo de trânsito oral (OTT, tempo entre a elevação da ponta da língua e a chegada do bolo alimentar ao ramo da mandíbula)
Prazo: Durante a ingestão (videofluoroscopia), no máximo durante uma hora.
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Tempo de trânsito oral (OTT, tempo entre a elevação da ponta da língua e a chegada do bolo alimentar no ramo da mandíbula)
|
Durante a ingestão (videofluoroscopia), no máximo durante uma hora.
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Função de deglutição - Tempo de resposta da deglutição (SRT, tempo entre a chegada do bolo alimentar no ramo da mandíbula e as fases faríngeas da deglutição)
Prazo: Durante a ingestão (videofluoroscopia), no máximo durante uma hora.
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Tempo de resposta da deglutição (SRT, tempo entre a chegada do bolo alimentar no ramo da mandíbula e as fases faríngeas da deglutição)
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Durante a ingestão (videofluoroscopia), no máximo durante uma hora.
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Função de deglutição - tempo de trânsito faríngeo (PTT, tempo entre a chegada do bolo alimentar no ramo da mandíbula e a cauda do bolo passando pelo esfíncter esofágico superior)
Prazo: Durante a ingestão (videofluoroscopia), no máximo durante uma hora.
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Tempo de trânsito faríngeo (PTT, tempo entre a chegada do bolo no ramo da mandíbula e a cauda do bolo passando pelo esfíncter esofágico superior)
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Durante a ingestão (videofluoroscopia), no máximo durante uma hora.
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Função de deglutição - Tempo para abertura do esfíncter esofágico superior (UESO, tempo entre a elevação da ponta da língua e a abertura do esfíncter esofágico superior)
Prazo: Durante a ingestão (videofluoroscopia), no máximo durante uma hora.
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Tempo para abertura do esfíncter esofágico superior (UESO, tempo entre a elevação da ponta da língua e a abertura do esfíncter esofágico superior)
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Durante a ingestão (videofluoroscopia), no máximo durante uma hora.
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Função de deglutição-Tempo para abertura do vestíbulo laríngeo (LVO, tempo entre a elevação da ponta da língua e as fases faríngeas da deglutição)
Prazo: Durante a ingestão (videofluoroscopia), no máximo durante uma hora.
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Tempo para abertura do vestíbulo laríngeo (LVO, tempo entre a elevação da ponta da língua e as fases faríngeas da deglutição)
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Durante a ingestão (videofluoroscopia), no máximo durante uma hora.
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Função de deglutição - Tempo para o fechamento do vestíbulo laríngeo (LVC, tempo entre a elevação da ponta da língua e o fechamento laríngeo máximo)
Prazo: Durante a ingestão (videofluoroscopia), no máximo durante uma hora.
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Tempo para o fechamento do vestíbulo laríngeo (LVC, tempo entre a elevação da ponta da língua e o fechamento laríngeo máximo)
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Durante a ingestão (videofluoroscopia), no máximo durante uma hora.
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Percepção subjetiva da facilidade de deglutição e sensação orofaríngea.
Prazo: Logo após a ingestão do ingrediente, no máximo durante uma hora.
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Isso será avaliado a partir de um questionário.
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Logo após a ingestão do ingrediente, no máximo durante uma hora.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13.21. NRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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