Уменьшение аспирации через когезивные жидкие жидкости (CTL) у пациентов с легкой орофарингеальной дисфагией
4 октября 2017 г. обновлено: Nestlé
Уменьшение аспирации за счет когезивных жидких жидкостей (CTL) у пациентов с легкой орофарингеальной дисфагией вследствие ишемической/геморрагической церебральной причины (инсульт)
Целью исследования является выявление любого систематического влияния когезии на эффективность глотания у пациентов с проблемами дисфагии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование будет двойным слепым, рандомизированным, перекрестным, контролируемым и интервенционным. Каждый субъект будет тестировать 6 исследуемых образцов в рандомизированном порядке сначала объемом 5 мл, затем объемом 10 мл (максимум 12 образцов). Испытание продлится максимум один час (один ознакомительный визит).
Общий размер выборки составляет 47 зарегистрированных субъектов, 33 завершенных субъекта. Пациентами будут женщины и мужчины в возрасте от 18 до 85 лет с легкой доказанной дисфагией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Легкая дисфагия, определяемая баллом от 3 до 5 по шкале результатов и тяжести дисфагии
- Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет
- Ишемическая/геморрагическая церебральная причина (инсульт)
- Способность понимать французский язык (устно и письменно)
- Когнитивные способности, достаточные для понимания процедур обучения
- Наличие медицинской страховки (которая во Франции называется «социальным обеспечением»)
- Подписав форму согласия.
Критерий исключения:
- Любые проблемы с глотанием, не связанные с текущим инсультом
- Ингаляционная пневмопатия в анамнезе, то есть любое воспаление легких, связанное с поступлением твердой или жидкой пищи в дыхательную систему.
- Любой врач диагностировал психическое заболевание
- Пациент с пищеварительным свищом
- Любой врач диагностировал пищевую аллергию
- Любая известная аллергия на барий или любое соединение контрастного вещества.
- Подтвержденный или подозреваемый перфоративный и окклюзионный синдром
- Беременные или кормящие женщины
- Серьезное респираторное заболевание, требующее кислорода (хроническая дыхательная недостаточность)
- Субъект, от которого нельзя ожидать соблюдения процедур исследования, в том числе употребления тестируемых продуктов.
- В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение месяца, предшествующего исследованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Концентрация загустителя 1
Загустить Очистить при концентрации 1
|
Экстракт злаков будет дан, чтобы увидеть влияние на проникновение и аспирацию у пациентов с проблемой дисфагии.
Экстракт злаков будет дан, чтобы увидеть влияние на проникновение и аспирацию у пациентов с проблемой дисфагии.
Экстракт злаков будет дан, чтобы увидеть влияние на проникновение и аспирацию у пациентов с проблемой дисфагии.
Будет дано сгустить ясность, чтобы увидеть влияние на проникновение и аспирацию у пациентов с проблемой дисфагии.
Будет дано сгустить ясность, чтобы увидеть влияние на проникновение и аспирацию у пациентов с проблемой дисфагии.
|
|
Активный компаратор: Концентрация загустителя 2
Загущать и очищать при концентрации 2
|
Экстракт злаков будет дан, чтобы увидеть влияние на проникновение и аспирацию у пациентов с проблемой дисфагии.
Экстракт злаков будет дан, чтобы увидеть влияние на проникновение и аспирацию у пациентов с проблемой дисфагии.
Экстракт злаков будет дан, чтобы увидеть влияние на проникновение и аспирацию у пациентов с проблемой дисфагии.
Будет дано сгустить ясность, чтобы увидеть влияние на проникновение и аспирацию у пациентов с проблемой дисфагии.
Будет дано сгустить ясность, чтобы увидеть влияние на проникновение и аспирацию у пациентов с проблемой дисфагии.
|
|
Активный компаратор: Сгущать и очищать, концентрация 3
Сгущать и очищать при концентрации 3
|
Экстракт злаков будет дан, чтобы увидеть влияние на проникновение и аспирацию у пациентов с проблемой дисфагии.
Экстракт злаков будет дан, чтобы увидеть влияние на проникновение и аспирацию у пациентов с проблемой дисфагии.
Экстракт злаков будет дан, чтобы увидеть влияние на проникновение и аспирацию у пациентов с проблемой дисфагии.
Будет дано сгустить ясность, чтобы увидеть влияние на проникновение и аспирацию у пациентов с проблемой дисфагии.
Будет дано сгустить ясность, чтобы увидеть влияние на проникновение и аспирацию у пациентов с проблемой дисфагии.
|
|
Экспериментальный: Концентрация экстракта злаков 1
Экстракт злаков в концентрации 1
|
Экстракт злаков будет дан, чтобы увидеть влияние на проникновение и аспирацию у пациентов с проблемой дисфагии.
Экстракт злаков будет дан, чтобы увидеть влияние на проникновение и аспирацию у пациентов с проблемой дисфагии.
Будет дано сгустить ясность, чтобы увидеть влияние на проникновение и аспирацию у пациентов с проблемой дисфагии.
Будет дано сгустить ясность, чтобы увидеть влияние на проникновение и аспирацию у пациентов с проблемой дисфагии.
Будет дано сгустить ясность, чтобы увидеть влияние на проникновение и аспирацию у пациентов с проблемой дисфагии.
|
|
Экспериментальный: Концентрация экстракта злаков 2
Экстракт злаков в концентрации 2
|
Экстракт злаков будет дан, чтобы увидеть влияние на проникновение и аспирацию у пациентов с проблемой дисфагии.
Экстракт злаков будет дан, чтобы увидеть влияние на проникновение и аспирацию у пациентов с проблемой дисфагии.
Будет дано сгустить ясность, чтобы увидеть влияние на проникновение и аспирацию у пациентов с проблемой дисфагии.
Будет дано сгустить ясность, чтобы увидеть влияние на проникновение и аспирацию у пациентов с проблемой дисфагии.
Будет дано сгустить ясность, чтобы увидеть влияние на проникновение и аспирацию у пациентов с проблемой дисфагии.
|
|
Экспериментальный: Концентрация экстракта злаков 3
Экстракт злаков в концентрации 3
|
Экстракт злаков будет дан, чтобы увидеть влияние на проникновение и аспирацию у пациентов с проблемой дисфагии.
Экстракт злаков будет дан, чтобы увидеть влияние на проникновение и аспирацию у пациентов с проблемой дисфагии.
Будет дано сгустить ясность, чтобы увидеть влияние на проникновение и аспирацию у пациентов с проблемой дисфагии.
Будет дано сгустить ясность, чтобы увидеть влияние на проникновение и аспирацию у пациентов с проблемой дисфагии.
Будет дано сгустить ясность, чтобы увидеть влияние на проникновение и аспирацию у пациентов с проблемой дисфагии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление любого систематического влияния сплоченности на эффективность глотания у пациентов с дисфагией в соответствии с шкалой проникновения-аспирации Розенбека (PAS) с использованием видеофлюороскопии.
Временное ограничение: При приеме внутрь (видеофлуороскопия) не более одного часа.
|
Оценка PAS для каждого болюса (5 мл и 10 мл)
|
При приеме внутрь (видеофлуороскопия) не более одного часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность при глотании - распространенность проникновения
Временное ограничение: При приеме внутрь (видеофлуороскопия) не более одного часа.
|
Распространенность пенетрации в популяции по шкале Розенбека (2-5 баллов), оцененная с помощью видеофлюороскопии
|
При приеме внутрь (видеофлуороскопия) не более одного часа.
|
|
Безопасность глотания – преобладание аспирации
Временное ограничение: При приеме внутрь (видеофлуороскопия) не более одного часа.
|
Распространенность аспирации в популяции по шкале Розенбека (6-8 баллов), оцененная с помощью видеофлюороскопии
|
При приеме внутрь (видеофлуороскопия) не более одного часа.
|
|
Глотательная функция – количество/объем остатков пищи в ротовой полости и глотке.
Временное ограничение: При приеме внутрь (видеофлуороскопия) не более одного часа.
|
Количество/объем остатков ротовой полости и глотки, оцениваемый с помощью видеофлюороскопии
|
При приеме внутрь (видеофлуороскопия) не более одного часа.
|
|
Глотательная функция — преобладание субъектов с остатками в ротовой полости и глотке.
Временное ограничение: При приеме внутрь (видеофлуороскопия) не более одного часа.
|
Распространенность испытуемых остатков полости рта и глотки, оцененная с помощью видеофлюороскопии
|
При приеме внутрь (видеофлуороскопия) не более одного часа.
|
|
Глотательная функция – время транзита через рот (OTT, время между подъемом кончика языка и поступлением болюса на ветвь нижней челюсти)
Временное ограничение: При приеме внутрь (видеофлуороскопия) не более одного часа.
|
Время орального транзита (OTT, время между подъемом кончика языка и поступлением болюса на ветвь нижней челюсти)
|
При приеме внутрь (видеофлуороскопия) не более одного часа.
|
|
Глотательная функция - время реакции на глотание (SRT, время между поступлением болюса в ветвь нижней челюсти и глоточной фазой глотания)
Временное ограничение: При приеме внутрь (видеофлуороскопия) не более одного часа.
|
Время реакции на глотание (SRT, время между поступлением болюса в ветвь нижней челюсти и глоточной фазой глотания)
|
При приеме внутрь (видеофлуороскопия) не более одного часа.
|
|
Глотательная функция - время прохождения через глотку (ЧТВ, время между поступлением болюса в ветвь нижней челюсти и прохождением хвоста болюса через верхний пищеводный сфинктер)
Временное ограничение: При приеме внутрь (видеофлуороскопия) не более одного часа.
|
Время прохождения через глотку (ЧТВ, время между поступлением болюса в ветвь нижней челюсти и прохождением хвоста болюса через верхний пищеводный сфинктер)
|
При приеме внутрь (видеофлуороскопия) не более одного часа.
|
|
Глотательная функция – время открытия верхнего пищеводного сфинктера (UESO, время между подъемом кончика языка и открытием верхнего пищеводного сфинктера)
Временное ограничение: При приеме внутрь (видеофлуороскопия) не более одного часа.
|
Время открытия верхнего пищеводного сфинктера (UESO, время между подъемом кончика языка и открытием верхнего пищеводного сфинктера)
|
При приеме внутрь (видеофлуороскопия) не более одного часа.
|
|
Глотательная функция — время открытия преддверия гортани (LVO, время между поднятием кончика языка и глоточной фазой глотания)
Временное ограничение: При приеме внутрь (видеофлуороскопия) не более одного часа.
|
Время открытия преддверия гортани (LVO, время между поднятием кончика языка и глоточной фазой глотания)
|
При приеме внутрь (видеофлуороскопия) не более одного часа.
|
|
Глотательная функция – время до закрытия преддверия гортани (LVC, время между подъемом кончика языка и максимальным закрытием гортани)
Временное ограничение: При приеме внутрь (видеофлуороскопия) не более одного часа.
|
Время до закрытия преддверия гортани (LVC, время между подъемом кончика языка и максимальным закрытием гортани)
|
При приеме внутрь (видеофлуороскопия) не более одного часа.
|
|
Субъективное восприятие легкости глотания и орофарингеальной чувствительности.
Временное ограничение: Сразу после приема ингредиента, максимум в течение часа.
|
Это будет оцениваться по анкете.
|
Сразу после приема ингредиента, максимум в течение часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13.21. NRC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .