Reduzierung der Aspiration durch kohäsive dünne Flüssigkeiten (CTL) bei Patienten mit leichter oropharyngealer Dysphagie
4. Oktober 2017 aktualisiert von: Nestlé
Reduzierung der Aspiration durch kohäsive dünne Flüssigkeiten (CTL) bei Patienten mit leichter oropharyngealer Dysphagie aufgrund ischämischer/hämorrhagischer zerebraler Ursache (Schlaganfall)
Ziel der Studie ist es, systematische Auswirkungen der Kohäsion auf die Wirksamkeit des Schluckens bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine doppelblinde, randomisierte, Crossover-, kontrollierte und interventionelle Studie sein. Jeder Proband testet 6 Studienproben in zufälliger Reihenfolge zuerst mit einem Volumen von 5 ml und dann mit 10 ml (maximal 12 Proben). Die Studie dauert maximal eine Stunde (einmaliger Studienbesuch).
Die Gesamtstichprobengröße beträgt 47 eingeschriebene Fächer, 33 abgeschlossene Fächer. Bei den Patienten handelt es sich um Frauen und Männer im Alter zwischen 18 und 85 Jahren mit leichter nachgewiesener Dysphagie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Rouen, Frankreich, 76031
- Centre Hospitalier Charles Nicolle
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte Dysphagie, definiert durch einen Wert zwischen 3 und 5 auf der Dysphagie-Ergebnis- und Schweregradskala
- Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Ischämische/hämorrhagische zerebrale Ursache (Schlaganfall)
- Französisch verstehen (mündlich und schriftlich)
- Kognitive Kapazität, die ausreicht, um Studienabläufe zu verstehen
- Krankenversicherung (in Frankreich „Sozialversicherung“)
- Nachdem Sie die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Schluckbeschwerden, die nicht auf den aktuellen Schlaganfall zurückzuführen sind
- Vorgeschichte einer Inhalationspneumopathie, d. h. jeder Lungenentzündung, die mit dem Weg einer festen oder flüssigen Nahrung in die Atemwege verbunden ist
- Jeder Arzt diagnostiziert eine psychiatrische Erkrankung
- Patient mit einer Verdauungsfistel
- Jeder Arzt diagnostizierte eine Nahrungsmittelallergie
- Jede bekannte Allergie gegen Barium oder eine Verbindung des Kontrastmittels
- Bestätigtes oder vermutetes perforiertes und okklusives Syndrom
- Schwangere oder stillende Frauen
- Schwere Atemwegserkrankung, die Sauerstoff benötigt (chronische respiratorische Insuffizienz)
- Proband, von dem nicht erwartet werden kann, dass er die Studienverfahren einhält, einschließlich des Konsums der Testprodukte.
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Monat vor der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Verdicken Klare Konzentration 1
Thicken Up Clear bei Konzentration 1
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Getreideextrakt wird gegeben, um die Wirkung auf Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu sehen
Getreideextrakt wird gegeben, um die Wirkung auf Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu sehen
Getreideextrakt wird gegeben, um die Wirkung auf Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu sehen
Verdickungsklar wird gegeben, um die Wirkung auf Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu sehen
Verdickungsklar wird gegeben, um die Wirkung auf Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu sehen
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Aktiver Komparator: Verdicken, klare Konzentration 2
Thicken Up Clear bei Konzentration 2
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Getreideextrakt wird gegeben, um die Wirkung auf Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu sehen
Getreideextrakt wird gegeben, um die Wirkung auf Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu sehen
Getreideextrakt wird gegeben, um die Wirkung auf Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu sehen
Verdickungsklar wird gegeben, um die Wirkung auf Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu sehen
Verdickungsklar wird gegeben, um die Wirkung auf Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu sehen
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Aktiver Komparator: Verdicken, klare Konzentration 3
Thicken Up Clear bei Konzentration 3
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Getreideextrakt wird gegeben, um die Wirkung auf Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu sehen
Getreideextrakt wird gegeben, um die Wirkung auf Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu sehen
Getreideextrakt wird gegeben, um die Wirkung auf Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu sehen
Verdickungsklar wird gegeben, um die Wirkung auf Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu sehen
Verdickungsklar wird gegeben, um die Wirkung auf Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu sehen
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Experimental: Getreideextraktkonzentration 1
Getreideextrakt in Konzentration 1
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Getreideextrakt wird gegeben, um die Wirkung auf Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu sehen
Getreideextrakt wird gegeben, um die Wirkung auf Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu sehen
Verdickungsklar wird gegeben, um die Wirkung auf Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu sehen
Verdickungsklar wird gegeben, um die Wirkung auf Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu sehen
Verdickungsklar wird gegeben, um die Wirkung auf Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu sehen
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Experimental: Getreideextraktkonzentration 2
Getreideextrakt bei Konzentration 2
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Getreideextrakt wird gegeben, um die Wirkung auf Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu sehen
Getreideextrakt wird gegeben, um die Wirkung auf Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu sehen
Verdickungsklar wird gegeben, um die Wirkung auf Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu sehen
Verdickungsklar wird gegeben, um die Wirkung auf Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu sehen
Verdickungsklar wird gegeben, um die Wirkung auf Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu sehen
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Experimental: Getreideextraktkonzentration 3
Getreideextrakt bei Konzentration 3
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Getreideextrakt wird gegeben, um die Wirkung auf Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu sehen
Getreideextrakt wird gegeben, um die Wirkung auf Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu sehen
Verdickungsklar wird gegeben, um die Wirkung auf Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu sehen
Verdickungsklar wird gegeben, um die Wirkung auf Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu sehen
Verdickungsklar wird gegeben, um die Wirkung auf Penetration und Aspiration bei Patienten mit Dysphagieproblemen zu sehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung eines systematischen Effekts der Kohäsion auf die Wirksamkeit des Schluckens bei dysphagischen Patienten gemäß Rosenbek's Penetration-Aspiration Score (PAS) unter Verwendung von Videofluoroskopie
Zeitfenster: Während der Einnahme (Videofluoroskopie), maximal während einer Stunde.
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Der PAS-Wert für jeden Bolus (5 ml und 10 ml)
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Während der Einnahme (Videofluoroskopie), maximal während einer Stunde.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit beim Schlucken - Häufigkeit der Penetration
Zeitfenster: Während der Einnahme (Videofluoroskopie), maximal während einer Stunde.
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Die Prävalenz der Penetration in der Bevölkerung nach Rosenbek's PAS (Score von 2-5), bewertet mittels Videofluoroskopie
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Während der Einnahme (Videofluoroskopie), maximal während einer Stunde.
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Schlucksicherheit – Prävalenz von Aspiration
Zeitfenster: Während der Einnahme (Videofluoroskopie), maximal während einer Stunde.
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Die Prävalenz der Aspiration in der Bevölkerung nach Rosenbek's PAS (Score von 6-8), bewertet mittels Videofluoroskopie
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Während der Einnahme (Videofluoroskopie), maximal während einer Stunde.
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Schluckfunktion – Menge/Volumen oraler und pharyngealer Rückstände
Zeitfenster: Während der Einnahme (Videofluoroskopie), maximal während einer Stunde.
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Die Menge/das Volumen oraler und pharyngealer Rückstände, die mittels Videofluoroskopie bewertet wurden
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Während der Einnahme (Videofluoroskopie), maximal während einer Stunde.
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Schluckfunktion – Prävalenz von Probanden mit oralen und pharyngealen Rückständen
Zeitfenster: Während der Einnahme (Videofluoroskopie), maximal während einer Stunde.
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Die Prävalenz von Patienten mit oralen und pharyngealen Rückständen, die mittels Videofluoroskopie bewertet wurden
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Während der Einnahme (Videofluoroskopie), maximal während einer Stunde.
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Schluckfunktion – Orale Transitzeit (OTT, Zeit zwischen Anhebung der Zungenspitze und Ankunft des Bolus am Unterkieferast)
Zeitfenster: Während der Einnahme (Videofluoroskopie), maximal während einer Stunde.
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Orale Transitzeit (OTT, Zeit zwischen Zungenspitzenhebung und Ankunft des Bolus am Unterkieferast)
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Während der Einnahme (Videofluoroskopie), maximal während einer Stunde.
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Schluckfunktion - Schluckreaktionszeit (SRT, Zeit zwischen Ankunft des Bolus am Unterkieferast und pharyngealen Schluckphasen)
Zeitfenster: Während der Einnahme (Videofluoroskopie), maximal während einer Stunde.
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Schluckreaktionszeit (SRT, Zeit zwischen Ankunft des Bolus am Unterkieferast und pharyngealen Schluckphasen)
|
Während der Einnahme (Videofluoroskopie), maximal während einer Stunde.
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Schluckfunktion – Pharyngeale Transitzeit (PTT, Zeit zwischen dem Eintreffen des Bolus am Unterkieferast und dem Durchtritt des Bolusschwanzes durch den oberen Ösophagussphinkter)
Zeitfenster: Während der Einnahme (Videofluoroskopie), maximal während einer Stunde.
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Pharynxtransitzeit (PTT, Zeit zwischen dem Eintreffen des Bolus am Unterkieferast und dem Passieren des Bolusschwanzes durch den oberen Ösophagussphinkter)
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Während der Einnahme (Videofluoroskopie), maximal während einer Stunde.
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Schluckfunktion - Zeit bis zur Öffnung des oberen Ösophagussphinkters (UESO, Zeit zwischen dem Anheben der Zungenspitze und dem Öffnen des oberen Ösophagussphinkters)
Zeitfenster: Während der Einnahme (Videofluoroskopie), maximal während einer Stunde.
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Zeit bis zur Öffnung des oberen Ösophagussphinkters (UESO, Zeit zwischen dem Anheben der Zungenspitze und dem Öffnen des oberen Ösophagussphinkters)
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Während der Einnahme (Videofluoroskopie), maximal während einer Stunde.
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Schluckfunktion – Zeit bis zur Öffnung des Kehlkopfvorhofs (LVO, Zeit zwischen Zungenspitzenhebung und pharyngealen Schluckphasen)
Zeitfenster: Während der Einnahme (Videofluoroskopie), maximal während einer Stunde.
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Zeit bis zur Öffnung des Kehlkopfvorhofs (LVO, Zeit zwischen Zungenspitzenhebung und pharyngealen Schluckphasen)
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Während der Einnahme (Videofluoroskopie), maximal während einer Stunde.
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Schluckfunktion – Zeit bis zum Verschluss des Kehlkopfvorhofs (LVC, Zeit zwischen dem Anheben der Zungenspitze und dem maximalen Verschluss des Kehlkopfs)
Zeitfenster: Während der Einnahme (Videofluoroskopie), maximal während einer Stunde.
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Zeit bis zum Verschluss des Kehlkopfvorhofs (LVC, Zeit zwischen Anhebung der Zungenspitze und maximalem Verschluss des Kehlkopfs)
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Während der Einnahme (Videofluoroskopie), maximal während einer Stunde.
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Subjektive Wahrnehmung von Schluckbeschwerden und oropharyngealem Empfinden.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme der Inhaltsstoffe, maximal eine Stunde lang.
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Dies wird anhand eines Fragebogens bewertet.
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Unmittelbar nach der Einnahme der Inhaltsstoffe, maximal eine Stunde lang.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13.21. NRC
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