Reduktion af aspiration gennem Cohesive Thin Liquids (CTL) hos patienter med mild orofaryngeal dysfagi
4. oktober 2017 opdateret af: Nestlé
Reduktion af aspiration gennem Cohesive Thin Liquids (CTL) hos patienter med mild orofaryngeal dysfagi på grund af iskæmisk/hæmoragisk cerebral årsag (slagtilfælde)
Formålet med forsøget er at identificere enhver systematisk effekt af sammenhængskraft på effektiviteten af synke hos patienter med dysfagiproblemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg vil være et dobbeltblindt, randomiseret, crossover, kontrolleret og interventionelt forsøg. Hvert forsøgsperson vil teste 6 undersøgelsesprøver i randomiseret rækkefølge ved 5 ml volumen først og derefter ved 10 ml (maks. 12 prøver). Forsøget varer højst en time (et enkelt studiebesøg).
Den samlede stikprøvestørrelse er 47 tilmeldte emner, 33 emner fuldførte. Patienterne vil være kvinder og mænd i alderen mellem 18 og 85 år med mild påvist dysfagi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild dysfagi som defineret ved en score mellem 3 og 5 på Dysfagi Outcome and Severity Scale
- Patienter mellem 18 og 85 år
- Iskæmisk/hæmoragisk cerebral årsag (slagtilfælde)
- Kan forstå fransk (mundtligt og skriftligt)
- Kognitiv kapacitet nok til at forstå undersøgelsesprocedurer
- At have en sygeforsikring (som i Frankrig er "social sikring")
- Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle synkebesvær, der ikke skyldes det aktuelle slagtilfælde
- Anamnese med inhalationspneumopati, dvs. enhver lungebetændelse forbundet med en fast eller flydende fødevares vej i åndedrætssystemet
- Enhver læge diagnosticeret psykiatrisk sygdom
- Patient med fordøjelsesfistel
- Enhver læge diagnosticeret fødevareallergi
- Enhver kendt allergi over for barium eller enhver forbindelse i kontrastproduktet
- Bekræftet eller mistænkt perforeret og okklusivt syndrom
- Gravide eller ammende kvinder
- Større luftvejssygdom, der har behov for ilt (kronisk respiratorisk insufficiens)
- Forsøgsperson, der ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprocedurerne, herunder indtagelse af testprodukterne.
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af måneden forud for undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tykke op Klar koncentration 1
Tykke op Klar ved koncentration 1
|
Der vil blive givet kornekstrakt for at se effekten på penetration og aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Der vil blive givet kornekstrakt for at se effekten på penetration og aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Der vil blive givet kornekstrakt for at se effekten på penetration og aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Tykke op klart vil blive givet for at se effekten på penetration og aspiration hos patienter med dysfagi problem
Tykke op klart vil blive givet for at se effekten på penetration og aspiration hos patienter med dysfagi problem
|
|
Aktiv komparator: Tykke op Klar koncentration 2
Tykke op Klar ved koncentration 2
|
Der vil blive givet kornekstrakt for at se effekten på penetration og aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Der vil blive givet kornekstrakt for at se effekten på penetration og aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Der vil blive givet kornekstrakt for at se effekten på penetration og aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Tykke op klart vil blive givet for at se effekten på penetration og aspiration hos patienter med dysfagi problem
Tykke op klart vil blive givet for at se effekten på penetration og aspiration hos patienter med dysfagi problem
|
|
Aktiv komparator: Tykke op Klar koncentration 3
Tykke op Klar ved koncentration 3
|
Der vil blive givet kornekstrakt for at se effekten på penetration og aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Der vil blive givet kornekstrakt for at se effekten på penetration og aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Der vil blive givet kornekstrakt for at se effekten på penetration og aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Tykke op klart vil blive givet for at se effekten på penetration og aspiration hos patienter med dysfagi problem
Tykke op klart vil blive givet for at se effekten på penetration og aspiration hos patienter med dysfagi problem
|
|
Eksperimentel: Koncentration af kornekstrakt 1
Kornekstrakt ved koncentration 1
|
Der vil blive givet kornekstrakt for at se effekten på penetration og aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Der vil blive givet kornekstrakt for at se effekten på penetration og aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Tykke op klart vil blive givet for at se effekten på penetration og aspiration hos patienter med dysfagi problem
Tykke op klart vil blive givet for at se effekten på penetration og aspiration hos patienter med dysfagi problem
Tykke op klart vil blive givet for at se effekten på penetration og aspiration hos patienter med dysfagi problem
|
|
Eksperimentel: Koncentration af kornekstrakt 2
Kornekstrakt ved koncentration 2
|
Der vil blive givet kornekstrakt for at se effekten på penetration og aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Der vil blive givet kornekstrakt for at se effekten på penetration og aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Tykke op klart vil blive givet for at se effekten på penetration og aspiration hos patienter med dysfagi problem
Tykke op klart vil blive givet for at se effekten på penetration og aspiration hos patienter med dysfagi problem
Tykke op klart vil blive givet for at se effekten på penetration og aspiration hos patienter med dysfagi problem
|
|
Eksperimentel: Koncentration af kornekstrakt 3
Kornekstrakt ved koncentration 3
|
Der vil blive givet kornekstrakt for at se effekten på penetration og aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Der vil blive givet kornekstrakt for at se effekten på penetration og aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Tykke op klart vil blive givet for at se effekten på penetration og aspiration hos patienter med dysfagi problem
Tykke op klart vil blive givet for at se effekten på penetration og aspiration hos patienter med dysfagi problem
Tykke op klart vil blive givet for at se effekten på penetration og aspiration hos patienter med dysfagi problem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af enhver systematisk effekt af sammenhængskraft på effektiviteten af synke hos dysfagiske patienter ifølge Rosenbeks Penetration-Aspiration Score (PAS) ved hjælp af videofluoroskopi
Tidsramme: Under indtagelsen (videofluoroskopi), maksimalt i en time.
|
PAS-score på tværs af hver bolus (5 mL og 10 mL)
|
Under indtagelsen (videofluoroskopi), maksimalt i en time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synkesikkerhed - prævalens af penetration
Tidsramme: Under indtagelsen (videofluoroskopi), maksimalt i en time.
|
Forekomsten af penetration i befolkningen ifølge Rosenbeks PAS (score på 2-5) vurderet ved hjælp af videofluoroskopi
|
Under indtagelsen (videofluoroskopi), maksimalt i en time.
|
|
Synkesikkerhed - prævalens af aspiration
Tidsramme: Under indtagelsen (videofluoroskopi), maksimalt i en time.
|
Forekomsten af aspiration i befolkningen ifølge Rosenbeks PAS (score på 6-8) vurderet ved hjælp af videofluoroskopi
|
Under indtagelsen (videofluoroskopi), maksimalt i en time.
|
|
Synkefunktion- Mængde/volumen af orale og pharyngeale rester
Tidsramme: Under indtagelsen (videofluoroskopi), maksimalt i en time.
|
Mængden/volumen af orale og pharyngeale rester vurderet ved hjælp af videofluoroskopi
|
Under indtagelsen (videofluoroskopi), maksimalt i en time.
|
|
Synkefunktion - Forekomst af forsøgspersoner med orale og svælgerester
Tidsramme: Under indtagelsen (videofluoroskopi), maksimalt i en time.
|
Forekomsten af forsøgspersoner med orale og svælgerester vurderet ved hjælp af videofluoroskopi
|
Under indtagelsen (videofluoroskopi), maksimalt i en time.
|
|
Synkefunktion - Oral transittid (OTT, tid mellem løftet tungespids og ankomst af bolus ved ramus af mandiblen)
Tidsramme: Under indtagelsen (videofluoroskopi), maksimalt i en time.
|
Oral transittid (OTT, tid mellem løftet tungespids og ankomst af bolus til ramus af mandiblen)
|
Under indtagelsen (videofluoroskopi), maksimalt i en time.
|
|
Synkefunktion - Synkeresponstid (SRT, tid mellem ankomst af bolus til ramus af mandiblen og svælgfasen af synke)
Tidsramme: Under indtagelsen (videofluoroskopi), maksimalt i en time.
|
Synkeresponstid (SRT, tid mellem ankomst af bolus til ramus af mandiblen og svælgfasen af synke)
|
Under indtagelsen (videofluoroskopi), maksimalt i en time.
|
|
Synkefunktion - Pharyngeal transittid (PTT, tid mellem ankomsten af bolus ved ramus af mandiblen og halen af bolus, der passerer gennem den øvre esophageal sphincter)
Tidsramme: Under indtagelsen (videofluoroskopi), maksimalt i en time.
|
Pharyngeal transittid (PTT, tid mellem ankomsten af bolus til ramus af mandiblen og halen af bolus passerer gennem den øvre esophageal sphincter)
|
Under indtagelsen (videofluoroskopi), maksimalt i en time.
|
|
Synkefunktion - Tid til øvre esophageal sphincter åbning (UESO, tid mellem tungespids elevation og åbning af den øvre esophageal sphincter)
Tidsramme: Under indtagelsen (videofluoroskopi), maksimalt i en time.
|
Tid til øvre esophageal sphincter åbning (UESO, tid mellem tungespids elevation og åbning af den øvre esophageal sphincter)
|
Under indtagelsen (videofluoroskopi), maksimalt i en time.
|
|
Synkefunktion - Tid til laryngeal vestibule åbning (LVO, tid mellem tungespids elevation og pharyngeal faser af synke)
Tidsramme: Under indtagelsen (videofluoroskopi), maksimalt i en time.
|
Tid til laryngeal vestibuleåbning (LVO, tid mellem løftet tungespids og pharyngeal faser af synke)
|
Under indtagelsen (videofluoroskopi), maksimalt i en time.
|
|
Synkefunktion - Tid til lukning af larynx vestibule (LVC, tid mellem løftet tungespids og maksimal larynx lukning)
Tidsramme: Under indtagelsen (videofluoroskopi), maksimalt i en time.
|
Tid til lukning af larynx vestibule (LVC, tid mellem løftet tungespids og maksimal larynx lukning)
|
Under indtagelsen (videofluoroskopi), maksimalt i en time.
|
|
Subjektiv opfattelse af let synke og orofaryngeal fornemmelse.
Tidsramme: Lige efter ingrediensindtagelse, maksimalt i en time.
|
Dette vil blive vurderet ud fra et spørgeskema.
|
Lige efter ingrediensindtagelse, maksimalt i en time.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2015
Først opslået (Skøn)
13. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13.21. NRC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koncentration af kornekstrakt 1
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyAfsluttetFødeindtagelse | MæthedForenede Stater
-
Mais Qais HbeebAfsluttetInsulin resistens | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus | Dyslipidæmi hos patienter med diabetes mellitus | Fedme type 2 diabetes mellitusIrak
-
Shih Chien HuangTCI Co., Ltd.Rekruttering
-
University of DuhokAfsluttetKolesterol gallstenopløsningSyrien Arabiske Republik