Reduksjon av aspirasjon gjennom Cohesive Thin Liquids (CTL) hos pasienter med mild orofaryngeal dysfagi
4. oktober 2017 oppdatert av: Nestlé
Reduksjon av aspirasjon gjennom Cohesive Thin Liquids (CTL) hos pasienter med mild orofaryngeal dysfagi på grunn av iskemisk/hemorragisk cerebral årsak (slag)
Målet med studien er å identifisere en eventuell systematisk effekt av kohesivitet på effekten av svelging hos pasienter med dysfagiproblemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en dobbeltblind, randomisert, crossover, kontrollert og intervensjonell studie. Hvert forsøksperson vil teste 6 studieprøver i randomisert rekkefølge ved 5 ml volum først og deretter ved 10 ml (maks. 12 prøver). Prøven vil vare maksimalt én time (ett enkelt studiebesøk).
Den totale prøvestørrelsen er 47 påmeldte emner, 33 emner fullført. Pasienter vil være kvinner og menn i alderen 18 til 85 år med mild påvist dysfagi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild dysfagi som definert av en skår mellom 3 og 5 på dysfagiutfalls- og alvorlighetsskalaen
- Pasienter mellom 18 og 85 år
- Iskemisk/hemoragisk cerebral årsak (slag)
- Kunne forstå fransk (muntlig og skriftlig)
- Kognitiv kapasitet nok til å forstå studieprosedyrer
- Å ha helseforsikring (som i Frankrike er "trygd")
- Etter å ha signert samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle svelgeproblemer som ikke skyldes det aktuelle slaget
- Anamnese med inhalasjonspneumopati, dvs. enhver lungebetennelse knyttet til banen til fast eller flytende mat i luftveiene
- Enhver lege diagnostisert psykiatrisk sykdom
- Pasient med fordøyelsesfistel
- Enhver lege diagnostisert matallergi
- Enhver kjent allergi mot barium eller en hvilken som helst forbindelse av kontrastproduktet
- Bekreftet eller mistenkt perforert og okklusivt syndrom
- Gravide eller ammende kvinner
- Stor luftveissykdom som trenger oksygen (kronisk respiratorisk insuffisiens)
- Forsøksperson som ikke kan forventes å overholde studieprosedyrene, inkludert inntak av testproduktene.
- Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av måneden før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tykke opp Klar konsentrasjon 1
Tykke opp Klar ved konsentrasjon 1
|
Kornekstrakt vil bli gitt for å se effekten på penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagiproblem
Kornekstrakt vil bli gitt for å se effekten på penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagiproblem
Kornekstrakt vil bli gitt for å se effekten på penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagiproblem
Tykke opp klar vil bli gitt for å se effekten på penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagiproblem
Tykke opp klar vil bli gitt for å se effekten på penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagiproblem
|
|
Aktiv komparator: Tykke opp Klar konsentrasjon 2
Tykke opp Klar ved konsentrasjon 2
|
Kornekstrakt vil bli gitt for å se effekten på penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagiproblem
Kornekstrakt vil bli gitt for å se effekten på penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagiproblem
Kornekstrakt vil bli gitt for å se effekten på penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagiproblem
Tykke opp klar vil bli gitt for å se effekten på penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagiproblem
Tykke opp klar vil bli gitt for å se effekten på penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagiproblem
|
|
Aktiv komparator: Tykke opp Klar konsentrasjon 3
Tykke opp Klar ved konsentrasjon 3
|
Kornekstrakt vil bli gitt for å se effekten på penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagiproblem
Kornekstrakt vil bli gitt for å se effekten på penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagiproblem
Kornekstrakt vil bli gitt for å se effekten på penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagiproblem
Tykke opp klar vil bli gitt for å se effekten på penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagiproblem
Tykke opp klar vil bli gitt for å se effekten på penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagiproblem
|
|
Eksperimentell: Konsentrasjon av kornekstrakt 1
Kornekstrakt ved konsentrasjon 1
|
Kornekstrakt vil bli gitt for å se effekten på penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagiproblem
Kornekstrakt vil bli gitt for å se effekten på penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagiproblem
Tykke opp klar vil bli gitt for å se effekten på penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagiproblem
Tykke opp klar vil bli gitt for å se effekten på penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagiproblem
Tykke opp klar vil bli gitt for å se effekten på penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagiproblem
|
|
Eksperimentell: Konsentrasjon av kornekstrakt 2
Kornekstrakt ved konsentrasjon 2
|
Kornekstrakt vil bli gitt for å se effekten på penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagiproblem
Kornekstrakt vil bli gitt for å se effekten på penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagiproblem
Tykke opp klar vil bli gitt for å se effekten på penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagiproblem
Tykke opp klar vil bli gitt for å se effekten på penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagiproblem
Tykke opp klar vil bli gitt for å se effekten på penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagiproblem
|
|
Eksperimentell: Konsentrasjon av kornekstrakt 3
Kornekstrakt ved konsentrasjon 3
|
Kornekstrakt vil bli gitt for å se effekten på penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagiproblem
Kornekstrakt vil bli gitt for å se effekten på penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagiproblem
Tykke opp klar vil bli gitt for å se effekten på penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagiproblem
Tykke opp klar vil bli gitt for å se effekten på penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagiproblem
Tykke opp klar vil bli gitt for å se effekten på penetrasjon og aspirasjon hos pasienter med dysfagiproblem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av enhver systematisk effekt av kohesivitet på effektiviteten av svelging hos dysfagiske pasienter i henhold til Rosenbeks Penetration-Aspiration Score (PAS) ved bruk av videofluoroskopi
Tidsramme: Under inntak (videofluoroskopi), maksimalt i løpet av en time.
|
PAS-poengsummen over hver bolus (5 mL og 10 mL)
|
Under inntak (videofluoroskopi), maksimalt i løpet av en time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svelgingssikkerhet - utbredelse av penetrering
Tidsramme: Under inntak (videofluoroskopi), maksimalt i løpet av en time.
|
Prevalensen av penetrasjon i befolkningen i henhold til Rosenbeks PAS (score på 2-5) vurdert ved hjelp av videofluoroskopi
|
Under inntak (videofluoroskopi), maksimalt i løpet av en time.
|
|
Svelgingssikkerhet - prevalens av aspirasjon
Tidsramme: Under inntak (videofluoroskopi), maksimalt i løpet av en time.
|
Prevalensen av aspirasjon i befolkningen i henhold til Rosenbeks PAS (score på 6-8) vurdert ved hjelp av videofluoroskopi
|
Under inntak (videofluoroskopi), maksimalt i løpet av en time.
|
|
Svelgefunksjon- Mengde/volum av orale og svelgerester
Tidsramme: Under inntak (videofluoroskopi), maksimalt i løpet av en time.
|
Mengden/volumet av orale og faryngeale rester vurdert ved hjelp av videofluoroskopi
|
Under inntak (videofluoroskopi), maksimalt i løpet av en time.
|
|
Svelgefunksjon- Forekomst av forsøkspersoner med orale og svelgerester
Tidsramme: Under inntak (videofluoroskopi), maksimalt i løpet av en time.
|
Prevalensen av forsøkspersoner med orale og svelgrester vurdert ved hjelp av videofluoroskopi
|
Under inntak (videofluoroskopi), maksimalt i løpet av en time.
|
|
Svelgefunksjon - Oral transittid (OTT, tid mellom løftet tungespiss og ankomst av bolus ved ramus av underkjeven)
Tidsramme: Under inntak (videofluoroskopi), maksimalt i løpet av en time.
|
Oral transittid (OTT, tid mellom heving av tungespissen og ankomst av bolus ved ramus av underkjeven)
|
Under inntak (videofluoroskopi), maksimalt i løpet av en time.
|
|
Svelgefunksjon - Svelgeresponstid (SRT, tid mellom ankomst av bolus til ramus av underkjeven og svelgfasene av svelging)
Tidsramme: Under inntak (videofluoroskopi), maksimalt i løpet av en time.
|
Svelgeresponstid (SRT, tid mellom ankomst av bolus til ramus av underkjeven og svelgfasene av svelging)
|
Under inntak (videofluoroskopi), maksimalt i løpet av en time.
|
|
Svelgefunksjon - Faryngeal transittid (PTT, tid mellom ankomst av bolus ved ramus av underkjeven og halen av bolus som passerer gjennom øvre esophageal sphincter)
Tidsramme: Under inntak (videofluoroskopi), maksimalt i løpet av en time.
|
Faryngeal transittid (PTT, tid mellom ankomst av bolus ved ramus av underkjeven og halen av bolus som passerer gjennom øvre esophageal sphincter)
|
Under inntak (videofluoroskopi), maksimalt i løpet av en time.
|
|
Svelgefunksjon - Tid til øvre esophageal sphincter åpning (UESO, tid mellom tungespissen heving og åpning av øvre esophageal sphincter)
Tidsramme: Under inntak (videofluoroskopi), maksimalt i løpet av en time.
|
Tid til øvre esophageal sphincter åpning (UESO, tid mellom tungespissen heving og åpning av øvre esophageal sphincter)
|
Under inntak (videofluoroskopi), maksimalt i løpet av en time.
|
|
Svelgefunksjon-Tid til laryngeal vestibyle åpning (LVO, tid mellom heving av tungespissen og svelgfaser av svelging)
Tidsramme: Under inntak (videofluoroskopi), maksimalt i løpet av en time.
|
Tid til laryngeal vestibyleåpning (LVO, tid mellom heving av tungespissen og svelgingsfaser)
|
Under inntak (videofluoroskopi), maksimalt i løpet av en time.
|
|
Svelgefunksjon - Tid til strupevestibylen lukkes (LVC, tid mellom heving av tungespissen og maksimal strupelukking)
Tidsramme: Under inntak (videofluoroskopi), maksimalt i løpet av en time.
|
Tid til strupevestibylens lukking (LVC, tid mellom heving av tungespissen og maksimal strupelukking)
|
Under inntak (videofluoroskopi), maksimalt i løpet av en time.
|
|
Subjektiv oppfatning av letthet ved svelging og orofaryngeal følelse.
Tidsramme: Rett etter ingrediensinntak, maksimalt i løpet av en time.
|
Dette vil bli vurdert ut fra et spørreskjema.
|
Rett etter ingrediensinntak, maksimalt i løpet av en time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13.21. NRC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .