Minskning av aspiration genom kohesiva tunna vätskor (CTL) hos patienter med mild orofaryngeal dysfagi
4 oktober 2017 uppdaterad av: Nestlé
Minskning av aspiration genom kohesiva tunna vätskor (CTL) hos patienter med mild orofaryngeal dysfagi på grund av ischemisk/hemorragisk cerebral orsak (stroke)
Syftet med försöket är att identifiera eventuella systematiska effekter av kohesivitet på effektiviteten av att svälja hos patienter med dysfagiproblem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en dubbelblind, randomiserad, crossover, kontrollerad och interventionell studie. Varje försöksperson kommer att testa 6 studieprover i randomiserad ordning vid 5 mL volym först och sedan vid 10 mL (max 12 prover). Försöket kommer att pågå i högst en timme (ett enda studiebesök).
Den totala urvalsstorleken är 47 inskrivna ämnen, 33 ämnen avslutade. Patienterna kommer att vara kvinnor och män mellan 18 och 85 år med mild bevisad dysfagi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild dysfagi definierad av en poäng mellan 3 och 5 på skalan för dysfagiutfall och svårighetsgrad
- Patienter mellan 18 och 85 år
- Ischemisk/hemorragisk cerebral orsak (stroke)
- Kunna förstå franska (muntligt och skriftligt)
- Kognitiv kapacitet tillräckligt för att förstå studieprocedurer
- Att ha sjukförsäkring (som i Frankrike är "social trygghet")
- Efter att ha undertecknat samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Eventuella sväljproblem som inte beror på det aktuella slaget
- Historik av inhalationspneumopati, d.v.s. all lunginflammation kopplad till vägen för en fast eller flytande föda i andningssystemet
- Alla läkare diagnostiserat psykiatrisk sjukdom
- Patient med matsmältningsfistel
- Alla läkare har diagnostiserat matallergi
- All känd allergi mot barium eller någon förening i kontrastprodukten
- Bekräftat eller misstänkt perforerat och ocklusivt syndrom
- Gravida eller ammande kvinnor
- Stor luftvägssjukdom som behöver syre (kronisk andningsinsufficiens)
- Försöksperson som inte kan förväntas följa studieprocedurerna, inklusive att konsumera testprodukterna.
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk prövning under månaden före studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förtjocka upp Klar koncentration 1
Tjocka upp Klar vid koncentration 1
|
Spannmålsextrakt kommer att ges för att se effekten på penetration och aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Spannmålsextrakt kommer att ges för att se effekten på penetration och aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Spannmålsextrakt kommer att ges för att se effekten på penetration och aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Förtjockning klart kommer att ges för att se effekten på penetration och aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Förtjockning klart kommer att ges för att se effekten på penetration och aspiration hos patienter med dysfagiproblem
|
|
Aktiv komparator: Tjocka upp Klar koncentration 2
Tjocka upp Klar vid koncentration 2
|
Spannmålsextrakt kommer att ges för att se effekten på penetration och aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Spannmålsextrakt kommer att ges för att se effekten på penetration och aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Spannmålsextrakt kommer att ges för att se effekten på penetration och aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Förtjockning klart kommer att ges för att se effekten på penetration och aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Förtjockning klart kommer att ges för att se effekten på penetration och aspiration hos patienter med dysfagiproblem
|
|
Aktiv komparator: Tjocka upp Klar koncentration 3
Tjocka upp Klar vid koncentration 3
|
Spannmålsextrakt kommer att ges för att se effekten på penetration och aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Spannmålsextrakt kommer att ges för att se effekten på penetration och aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Spannmålsextrakt kommer att ges för att se effekten på penetration och aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Förtjockning klart kommer att ges för att se effekten på penetration och aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Förtjockning klart kommer att ges för att se effekten på penetration och aspiration hos patienter med dysfagiproblem
|
|
Experimentell: Koncentration av spannmålsextrakt 1
Spannmålsextrakt i koncentration 1
|
Spannmålsextrakt kommer att ges för att se effekten på penetration och aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Spannmålsextrakt kommer att ges för att se effekten på penetration och aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Förtjockning klart kommer att ges för att se effekten på penetration och aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Förtjockning klart kommer att ges för att se effekten på penetration och aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Förtjockning klart kommer att ges för att se effekten på penetration och aspiration hos patienter med dysfagiproblem
|
|
Experimentell: Spannmålsextraktkoncentration 2
Spannmålsextrakt i koncentration 2
|
Spannmålsextrakt kommer att ges för att se effekten på penetration och aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Spannmålsextrakt kommer att ges för att se effekten på penetration och aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Förtjockning klart kommer att ges för att se effekten på penetration och aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Förtjockning klart kommer att ges för att se effekten på penetration och aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Förtjockning klart kommer att ges för att se effekten på penetration och aspiration hos patienter med dysfagiproblem
|
|
Experimentell: Spannmålsextraktkoncentration 3
Spannmålsextrakt i koncentration 3
|
Spannmålsextrakt kommer att ges för att se effekten på penetration och aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Spannmålsextrakt kommer att ges för att se effekten på penetration och aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Förtjockning klart kommer att ges för att se effekten på penetration och aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Förtjockning klart kommer att ges för att se effekten på penetration och aspiration hos patienter med dysfagiproblem
Förtjockning klart kommer att ges för att se effekten på penetration och aspiration hos patienter med dysfagiproblem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av varje systematisk effekt av kohesivitet på effektiviteten av att svälja hos dysfagiska patienter enligt Rosenbeks Penetration-Aspiration Score (PAS) med hjälp av videofluoroskopi
Tidsram: Vid intag (videofluoroskopi), max under en timme.
|
PAS-poäng över varje bolus (5 mL och 10 mL)
|
Vid intag (videofluoroskopi), max under en timme.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sväljsäkerhet - förekomst av penetration
Tidsram: Vid intag (videofluoroskopi), max under en timme.
|
Prevalensen av penetration i befolkningen enligt Rosenbeks PAS (poäng 2-5) bedömd med hjälp av videofluoroskopi
|
Vid intag (videofluoroskopi), max under en timme.
|
|
Sväljsäkerhet - förekomst av aspiration
Tidsram: Vid intag (videofluoroskopi), max under en timme.
|
Prevalensen av aspiration i befolkningen enligt Rosenbeks PAS (poäng 6-8) bedömd med hjälp av videofluoroskopi
|
Vid intag (videofluoroskopi), max under en timme.
|
|
Sväljfunktion- Mängd/volym av orala och svalgrester
Tidsram: Vid intag (videofluoroskopi), max under en timme.
|
Mängden/volymen av orala och svalgrester bedömd med hjälp av videofluoroskopi
|
Vid intag (videofluoroskopi), max under en timme.
|
|
Sväljfunktion- Prevalens av patienter med orala och svalgrester
Tidsram: Vid intag (videofluoroskopi), max under en timme.
|
Prevalensen av försökspersoner av orala och svalgrester utvärderade med hjälp av videofluoroskopi
|
Vid intag (videofluoroskopi), max under en timme.
|
|
Sväljningsfunktion - Oral transittid (OTT, tid mellan höjning av tungspetsen och ankomst av bolus till underkäkens ramus)
Tidsram: Vid intag (videofluoroskopi), max under en timme.
|
Oral transittid (OTT, tid mellan tungspetsens höjning och ankomst av bolus till ramus av underkäken)
|
Vid intag (videofluoroskopi), max under en timme.
|
|
Sväljfunktion - Svarstid för svälj (SRT, tid mellan ankomst av bolus till ramus av underkäken och svalgfasen av sväljning)
Tidsram: Vid intag (videofluoroskopi), max under en timme.
|
Svarstid för svälj (SRT, tid mellan ankomst av bolus till ramus i underkäken och svalgfasen av sväljning)
|
Vid intag (videofluoroskopi), max under en timme.
|
|
Sväljningsfunktion - Faryngeal transittid (PTT, tid mellan ankomst av bolus vid ramus av underkäken och svansen av bolus som passerar genom den övre esofagusfinktern)
Tidsram: Vid intag (videofluoroskopi), max under en timme.
|
Faryngeal transittid (PTT, tiden mellan ankomsten av bolus vid ramus av underkäken och svansen av bolus som passerar genom den övre esofagusfinktern)
|
Vid intag (videofluoroskopi), max under en timme.
|
|
Sväljfunktion - Tid till övre esofagussfinkteröppning (UESO, tid mellan tungspetshöjning och öppning av övre matstrupssfinktern)
Tidsram: Vid intag (videofluoroskopi), max under en timme.
|
Tid till övre esofagussfinkteröppning (UESO, tid mellan tungspetshöjning och öppning av övre esofagusfinktern)
|
Vid intag (videofluoroskopi), max under en timme.
|
|
Sväljningsfunktion - Tid till larynxöppning (LVO, tid mellan höjning av tungspetsen och svalgets faser av sväljning)
Tidsram: Vid intag (videofluoroskopi), max under en timme.
|
Tid till laryngeal vestibulöppning (LVO, tid mellan höjning av tungspetsen och svalgets faser av sväljning)
|
Vid intag (videofluoroskopi), max under en timme.
|
|
Sväljfunktion - Tid till larynx-vestibulens stängning (LVC, tid mellan tungspetshöjning och maximal larynxstängning)
Tidsram: Vid intag (videofluoroskopi), max under en timme.
|
Tid till stängning av struphuvudet (LVC, tid mellan höjning av tungspetsen och maximal stängning av larynx)
|
Vid intag (videofluoroskopi), max under en timme.
|
|
Subjektiv uppfattning om lätthet att svälja och orofaryngeal känsla.
Tidsram: Direkt efter ingrediensintag, max under en timme.
|
Detta kommer att bedömas från ett frågeformulär.
|
Direkt efter ingrediensintag, max under en timme.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13.21. NRC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .