Reducción de la aspiración a través de líquidos finos cohesivos (CTL) en pacientes con disfagia orofaríngea leve
4 de octubre de 2017 actualizado por: Nestlé
Reducción de la aspiración a través de líquidos cohesivos finos (CTL) en pacientes con disfagia orofaríngea leve de causa cerebral isquémica/hemorrágica (ictus)
El objetivo del ensayo es identificar cualquier efecto sistemático de la cohesión sobre la eficacia de la deglución en pacientes con problemas de disfagia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este ensayo será un ensayo doble ciego, aleatorizado, cruzado, controlado e intervencionista. Cada sujeto analizará 6 muestras de estudio en un orden aleatorio a 5 ml de volumen primero y luego a 10 ml (12 muestras como máximo). El ensayo tendrá una duración máxima de una hora (una única visita de estudio).
El tamaño total de la muestra es de 47 sujetos matriculados, 33 sujetos completados. Los pacientes serán mujeres y hombres de entre 18 y 85 años con disfagia leve comprobada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disfagia leve definida por una puntuación entre 3 y 5 en la Escala de resultado y gravedad de la disfagia
- Pacientes de 18 a 85 años
- Causa cerebral isquémica/hemorrágica (ictus)
- Capaz de entender francés (oral y escrito)
- Capacidad cognitiva suficiente para comprender los procedimientos de estudio
- Tener un seguro de salud (que en Francia es "seguridad social")
- Haber firmado el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema para tragar que no resulte del golpe actual
- Antecedentes de neumopatía por inhalación, es decir, cualquier inflamación pulmonar relacionada con el paso de un alimento sólido o líquido por el sistema respiratorio.
- Cualquier médico diagnosticado enfermedad psiquiátrica
- Paciente con una fístula digestiva
- Cualquier médico diagnosticado alergia alimentaria
- Cualquier alergia conocida al bario o a cualquier compuesto del producto de contraste
- Síndrome perforado y oclusivo confirmado o sospechado
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad respiratoria mayor que necesita oxígeno (insuficiencia respiratoria crónica)
- Sujeto del que no se puede esperar que cumpla con los procedimientos del estudio, incluido el consumo de los productos de prueba.
- Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico durante el mes anterior al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Espesar la concentración clara 1
Espesar Claro a la concentración 1
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Se administrará extracto de cereal para ver el efecto sobre la penetración y aspiración en pacientes con problema de disfagia
Se administrará extracto de cereal para ver el efecto sobre la penetración y aspiración en pacientes con problema de disfagia
Se administrará extracto de cereal para ver el efecto sobre la penetración y aspiración en pacientes con problema de disfagia
Se administrará espesante transparente para ver el efecto sobre la penetración y la aspiración en pacientes con problemas de disfagia.
Se administrará espesante transparente para ver el efecto sobre la penetración y la aspiración en pacientes con problemas de disfagia.
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Comparador activo: Concentración espesa hasta clara 2
Espesar Claro a concentración 2
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Se administrará extracto de cereal para ver el efecto sobre la penetración y aspiración en pacientes con problema de disfagia
Se administrará extracto de cereal para ver el efecto sobre la penetración y aspiración en pacientes con problema de disfagia
Se administrará extracto de cereal para ver el efecto sobre la penetración y aspiración en pacientes con problema de disfagia
Se administrará espesante transparente para ver el efecto sobre la penetración y la aspiración en pacientes con problemas de disfagia.
Se administrará espesante transparente para ver el efecto sobre la penetración y la aspiración en pacientes con problemas de disfagia.
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Comparador activo: Concentración espesa hasta clara 3
Espesar Claro a concentración 3
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Se administrará extracto de cereal para ver el efecto sobre la penetración y aspiración en pacientes con problema de disfagia
Se administrará extracto de cereal para ver el efecto sobre la penetración y aspiración en pacientes con problema de disfagia
Se administrará extracto de cereal para ver el efecto sobre la penetración y aspiración en pacientes con problema de disfagia
Se administrará espesante transparente para ver el efecto sobre la penetración y la aspiración en pacientes con problemas de disfagia.
Se administrará espesante transparente para ver el efecto sobre la penetración y la aspiración en pacientes con problemas de disfagia.
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Experimental: Concentración de extracto de cereal 1
Extracto de cereales a concentración 1
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Se administrará extracto de cereal para ver el efecto sobre la penetración y aspiración en pacientes con problema de disfagia
Se administrará extracto de cereal para ver el efecto sobre la penetración y aspiración en pacientes con problema de disfagia
Se administrará espesante transparente para ver el efecto sobre la penetración y la aspiración en pacientes con problemas de disfagia.
Se administrará espesante transparente para ver el efecto sobre la penetración y la aspiración en pacientes con problemas de disfagia.
Se administrará espesante transparente para ver el efecto sobre la penetración y la aspiración en pacientes con problemas de disfagia.
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Experimental: Concentración de extracto de cereal 2
Extracto de cereal a concentración 2
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Se administrará extracto de cereal para ver el efecto sobre la penetración y aspiración en pacientes con problema de disfagia
Se administrará extracto de cereal para ver el efecto sobre la penetración y aspiración en pacientes con problema de disfagia
Se administrará espesante transparente para ver el efecto sobre la penetración y la aspiración en pacientes con problemas de disfagia.
Se administrará espesante transparente para ver el efecto sobre la penetración y la aspiración en pacientes con problemas de disfagia.
Se administrará espesante transparente para ver el efecto sobre la penetración y la aspiración en pacientes con problemas de disfagia.
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Experimental: Concentración de extracto de cereal 3
Extracto de cereal a concentración 3
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Se administrará extracto de cereal para ver el efecto sobre la penetración y aspiración en pacientes con problema de disfagia
Se administrará extracto de cereal para ver el efecto sobre la penetración y aspiración en pacientes con problema de disfagia
Se administrará espesante transparente para ver el efecto sobre la penetración y la aspiración en pacientes con problemas de disfagia.
Se administrará espesante transparente para ver el efecto sobre la penetración y la aspiración en pacientes con problemas de disfagia.
Se administrará espesante transparente para ver el efecto sobre la penetración y la aspiración en pacientes con problemas de disfagia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de cualquier efecto sistemático de la cohesión sobre la eficacia de la deglución en pacientes disfágicos según la puntuación de penetración-aspiración (PAS) de Rosenbek mediante videofluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante la ingestión (videofluoroscopia), máximo durante una hora.
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La puntuación PAS en cada bolo (5 ml y 10 ml)
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Durante la ingestión (videofluoroscopia), máximo durante una hora.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad en la deglución - prevalencia de la penetración
Periodo de tiempo: Durante la ingestión (videofluoroscopia), máximo durante una hora.
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La prevalencia de penetración en la población según el PAS de Rosenbek (puntuación de 2-5) evaluada mediante videofluoroscopia
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Durante la ingestión (videofluoroscopia), máximo durante una hora.
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Seguridad en la deglución - prevalencia de aspiración
Periodo de tiempo: Durante la ingestión (videofluoroscopia), máximo durante una hora.
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La prevalencia de aspiración en la población según el PAS de Rosenbek (puntuación de 6-8) evaluada mediante videofluoroscopia
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Durante la ingestión (videofluoroscopia), máximo durante una hora.
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Función deglutoria- Cantidad/volumen de residuos orales y faríngeos
Periodo de tiempo: Durante la ingestión (videofluoroscopia), máximo durante una hora.
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La cantidad/volumen de residuos orales y faríngeos evaluados mediante videofluoroscopia
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Durante la ingestión (videofluoroscopia), máximo durante una hora.
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Función deglutoria- Prevalencia de sujetos con residuos orales y faríngeos
Periodo de tiempo: Durante la ingestión (videofluoroscopia), máximo durante una hora.
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Prevalencia de sujetos con residuos orales y faríngeos evaluados mediante videofluoroscopia
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Durante la ingestión (videofluoroscopia), máximo durante una hora.
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Función deglutoria- Tiempo de tránsito oral (OTT, tiempo entre la elevación de la punta de la lengua y la llegada del bolo alimenticio a la rama de la mandíbula)
Periodo de tiempo: Durante la ingestión (videofluoroscopia), máximo durante una hora.
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Tiempo de tránsito oral (OTT, tiempo entre la elevación de la punta de la lengua y la llegada del bolo alimenticio a la rama de la mandíbula)
|
Durante la ingestión (videofluoroscopia), máximo durante una hora.
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Función de deglución: tiempo de respuesta de deglución (SRT, tiempo entre la llegada del bolo a la rama de la mandíbula y las fases faríngeas de la deglución)
Periodo de tiempo: Durante la ingestión (videofluoroscopia), máximo durante una hora.
|
Tiempo de respuesta de la deglución (SRT, tiempo entre la llegada del bolo a la rama de la mandíbula y las fases faríngeas de la deglución)
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Durante la ingestión (videofluoroscopia), máximo durante una hora.
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Función deglutoria: tiempo de tránsito faríngeo (PTT, tiempo entre la llegada del bolo a la rama de la mandíbula y la cola del bolo que pasa por el esfínter esofágico superior)
Periodo de tiempo: Durante la ingestión (videofluoroscopia), máximo durante una hora.
|
Tiempo de tránsito faríngeo (PTT, tiempo entre la llegada del bolo a la rama de la mandíbula y la cola del bolo que pasa por el esfínter esofágico superior)
|
Durante la ingestión (videofluoroscopia), máximo durante una hora.
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Función de deglución: tiempo hasta la apertura del esfínter esofágico superior (UESO, tiempo entre la elevación de la punta de la lengua y la apertura del esfínter esofágico superior)
Periodo de tiempo: Durante la ingestión (videofluoroscopia), máximo durante una hora.
|
Tiempo hasta la apertura del esfínter esofágico superior (UESO, tiempo entre la elevación de la punta de la lengua y la apertura del esfínter esofágico superior)
|
Durante la ingestión (videofluoroscopia), máximo durante una hora.
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Función de deglución: tiempo hasta la apertura del vestíbulo laríngeo (LVO, tiempo entre la elevación de la punta de la lengua y las fases faríngeas de la deglución)
Periodo de tiempo: Durante la ingestión (videofluoroscopia), máximo durante una hora.
|
Tiempo hasta la apertura del vestíbulo laríngeo (LVO, tiempo entre la elevación de la punta de la lengua y las fases faríngeas de la deglución)
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Durante la ingestión (videofluoroscopia), máximo durante una hora.
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Función de deglución: tiempo hasta el cierre del vestíbulo laríngeo (LVC, tiempo entre la elevación de la punta de la lengua y el cierre laríngeo máximo)
Periodo de tiempo: Durante la ingestión (videofluoroscopia), máximo durante una hora.
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Tiempo hasta el cierre del vestíbulo laríngeo (LVC, tiempo entre la elevación de la punta de la lengua y el cierre laríngeo máximo)
|
Durante la ingestión (videofluoroscopia), máximo durante una hora.
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Percepción subjetiva de facilidad para tragar y sensación orofaríngea.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ingesta del ingrediente, máximo durante una hora.
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Esto se evaluará a partir de un cuestionario.
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Inmediatamente después de la ingesta del ingrediente, máximo durante una hora.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13.21. NRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
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