Aspiráció csökkentése kohéziós híg folyadékok (CTL) révén enyhe szájüregi dysphagiában szenvedő betegeknél
2017. október 4. frissítette: Nestlé
Aspiráció csökkentése kohéziós híg folyadékok (CTL) révén enyhe szájüregi dysphagiában szenvedő betegeknél ischaemiás/hemorrhagiás agyi ok miatt (stroke)
A vizsgálat célja a kohézió szisztematikus hatásának azonosítása a nyelés hatékonyságára dysphagiás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez a vizsgálat kettős vak, randomizált, keresztezett, kontrollált és intervenciós vizsgálat lesz. Minden alany véletlenszerű sorrendben 6 vizsgálati mintát tesztel először 5 ml-es, majd 10 ml-es térfogatban (maximum 12 minta). A tárgyalás legfeljebb egy óráig tart (egyetlen tanulmányi látogatás).
A teljes mintanagyság 47 beiratkozott alany, 33 alany teljesített. A betegek 18 és 85 év közötti nők és férfiak, akiknek enyhe, bizonyítottan dysphagiája van.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Centre Hospitalier Charles Nicolle
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe dysphagia, amelyet a dysphagia kimenetele és súlyossága skálán 3 és 5 közötti pontszám határozza meg
- 18 és 85 év közötti betegek
- Ischaemiás/vérzéses agyi ok (stroke)
- képes megérteni franciául (szóban és írásban)
- A tanulmányi eljárások megértéséhez elegendő kognitív képesség
- Egészségbiztosítással rendelkezik (ami Franciaországban "társadalombiztosítás")
- A hozzájárulási űrlap aláírása után.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen nyelési zavar, amely nem az aktuális stroke következménye
- Inhalációs pneumopathia anamnézisében, azaz bármilyen tüdőgyulladás, amely a légzőrendszerben szilárd vagy folyékony táplálék útjához kapcsolódik
- Bármely orvos pszichiátriai betegséget diagnosztizált
- Emésztési sipolyban szenvedő beteg
- Bármely orvos ételallergiát diagnosztizált
- Bármilyen ismert allergia báriumra vagy a kontrasztanyag bármely vegyületére
- Megerősített vagy gyanús perforált és okkluzív szindróma
- Terhes vagy szoptató nők
- Oxigént igénylő súlyos légúti betegség (krónikus légzési elégtelenség)
- Alany, akitől nem várható el, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a teszttermékek fogyasztását.
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Thicken Up Clear koncentráció 1
Sűrítsd fel Clear 1-es koncentrációnál
|
Gabonakivonatot adnak a dysphagia-problémával küzdő betegek penetrációjára és aspirációjára gyakorolt hatásának ellenőrzésére
Gabonakivonatot adnak a dysphagia-problémával küzdő betegek penetrációjára és aspirációjára gyakorolt hatásának ellenőrzésére
Gabonakivonatot adnak a dysphagia-problémával küzdő betegek penetrációjára és aspirációjára gyakorolt hatásának ellenőrzésére
A dysphagia-problémával küzdő betegek behatolását és aspirációt befolyásoló hatását sűrítjük.
A dysphagia-problémával küzdő betegek behatolását és aspirációt befolyásoló hatását sűrítjük.
|
|
Aktív összehasonlító: Thicken Up Clear koncentráció 2
Sűrítsd fel Clear 2-es koncentrációnál
|
Gabonakivonatot adnak a dysphagia-problémával küzdő betegek penetrációjára és aspirációjára gyakorolt hatásának ellenőrzésére
Gabonakivonatot adnak a dysphagia-problémával küzdő betegek penetrációjára és aspirációjára gyakorolt hatásának ellenőrzésére
Gabonakivonatot adnak a dysphagia-problémával küzdő betegek penetrációjára és aspirációjára gyakorolt hatásának ellenőrzésére
A dysphagia-problémával küzdő betegek behatolását és aspirációt befolyásoló hatását sűrítjük.
A dysphagia-problémával küzdő betegek behatolását és aspirációt befolyásoló hatását sűrítjük.
|
|
Aktív összehasonlító: Thicken Up Clear koncentráció 3
Sűrítsd fel Clear koncentrációnál 3
|
Gabonakivonatot adnak a dysphagia-problémával küzdő betegek penetrációjára és aspirációjára gyakorolt hatásának ellenőrzésére
Gabonakivonatot adnak a dysphagia-problémával küzdő betegek penetrációjára és aspirációjára gyakorolt hatásának ellenőrzésére
Gabonakivonatot adnak a dysphagia-problémával küzdő betegek penetrációjára és aspirációjára gyakorolt hatásának ellenőrzésére
A dysphagia-problémával küzdő betegek behatolását és aspirációt befolyásoló hatását sűrítjük.
A dysphagia-problémával küzdő betegek behatolását és aspirációt befolyásoló hatását sűrítjük.
|
|
Kísérleti: Gabonakivonat koncentrációja 1
Gabonakivonat 1-es koncentrációban
|
Gabonakivonatot adnak a dysphagia-problémával küzdő betegek penetrációjára és aspirációjára gyakorolt hatásának ellenőrzésére
Gabonakivonatot adnak a dysphagia-problémával küzdő betegek penetrációjára és aspirációjára gyakorolt hatásának ellenőrzésére
A dysphagia-problémával küzdő betegek behatolását és aspirációt befolyásoló hatását sűrítjük.
A dysphagia-problémával küzdő betegek behatolását és aspirációt befolyásoló hatását sűrítjük.
A dysphagia-problémával küzdő betegek behatolását és aspirációt befolyásoló hatását sűrítjük.
|
|
Kísérleti: Gabonakivonat koncentrációja 2
Gabonakivonat 2-es koncentrációban
|
Gabonakivonatot adnak a dysphagia-problémával küzdő betegek penetrációjára és aspirációjára gyakorolt hatásának ellenőrzésére
Gabonakivonatot adnak a dysphagia-problémával küzdő betegek penetrációjára és aspirációjára gyakorolt hatásának ellenőrzésére
A dysphagia-problémával küzdő betegek behatolását és aspirációt befolyásoló hatását sűrítjük.
A dysphagia-problémával küzdő betegek behatolását és aspirációt befolyásoló hatását sűrítjük.
A dysphagia-problémával küzdő betegek behatolását és aspirációt befolyásoló hatását sűrítjük.
|
|
Kísérleti: Gabona kivonat koncentrációja 3
Gabonakivonat 3-as koncentrációban
|
Gabonakivonatot adnak a dysphagia-problémával küzdő betegek penetrációjára és aspirációjára gyakorolt hatásának ellenőrzésére
Gabonakivonatot adnak a dysphagia-problémával küzdő betegek penetrációjára és aspirációjára gyakorolt hatásának ellenőrzésére
A dysphagia-problémával küzdő betegek behatolását és aspirációt befolyásoló hatását sűrítjük.
A dysphagia-problémával küzdő betegek behatolását és aspirációt befolyásoló hatását sűrítjük.
A dysphagia-problémával küzdő betegek behatolását és aspirációt befolyásoló hatását sűrítjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kohéziónak a nyelés hatékonyságára gyakorolt szisztematikus hatásának azonosítása dysphagiás betegeknél a Rosenbek-féle penetrációs-aspirációs pontszám (PAS) alapján videofluoroszkópia segítségével
Időkeret: A lenyelés (videofluoroszkópia) során legfeljebb egy óra alatt.
|
A PAS pontszám minden bolusban (5 ml és 10 ml)
|
A lenyelés (videofluoroszkópia) során legfeljebb egy óra alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lenyelésbiztonság – a behatolás gyakorisága
Időkeret: A lenyelés (videofluoroszkópia) során legfeljebb egy óra alatt.
|
A penetráció prevalenciája a populációban a Rosenbek-féle PAS szerint (2-5 pont) videofluoroszkópiával értékelve
|
A lenyelés (videofluoroszkópia) során legfeljebb egy óra alatt.
|
|
Lenyelésbiztonság – az aspiráció gyakorisága
Időkeret: A lenyelés (videofluoroszkópia) során legfeljebb egy óra alatt.
|
Az aspiráció prevalenciája a populációban a Rosenbek-féle PAS szerint (6-8 pont) videofluoroszkópiával értékelve
|
A lenyelés (videofluoroszkópia) során legfeljebb egy óra alatt.
|
|
Nyelési funkció – A szájban és a garatban lévő maradványok mennyisége/térfogata
Időkeret: A lenyelés (videofluoroszkópia) során legfeljebb egy óra alatt.
|
A szájban és a garatban lévő maradékok mennyisége/térfogata videofluoroszkópiával értékelve
|
A lenyelés (videofluoroszkópia) során legfeljebb egy óra alatt.
|
|
Nyelési funkció – szájüregi és garatmaradványokkal rendelkező alanyok előfordulása
Időkeret: A lenyelés (videofluoroszkópia) során legfeljebb egy óra alatt.
|
Az alanyok száj- és garatmaradványainak prevalenciája videofluoroszkópiával értékelve
|
A lenyelés (videofluoroszkópia) során legfeljebb egy óra alatt.
|
|
Nyelési funkció – Orális áthaladási idő (OTT, a nyelvhegy felemelkedése és a bólusnak a mandibula ramusához való megérkezése közötti idő)
Időkeret: A lenyelés (videofluoroszkópia) során legfeljebb egy óra alatt.
|
Orális áthaladási idő (OTT, a nyelvhegy felemelkedése és a bólusnak a mandibula ramusába való megérkezése közötti idő)
|
A lenyelés (videofluoroszkópia) során legfeljebb egy óra alatt.
|
|
Nyelési funkció – Nyelési válaszidő (SRT, a bolusnak a mandibula ramusához való megérkezése és a nyelés garatfázisa közötti idő)
Időkeret: A lenyelés (videofluoroszkópia) során legfeljebb egy óra alatt.
|
Nyelési reakcióidő (SRT, a bólusnak a mandibula ramusához való megérkezése és a nyelés garatfázisa közötti idő)
|
A lenyelés (videofluoroszkópia) során legfeljebb egy óra alatt.
|
|
Nyelési funkció – Garat tranzit ideje (PTT, a bolusnak a mandibula ramusához való megérkezése és a nyelőcső felső záróizomzatán áthaladó bólus farka között eltelt idő)
Időkeret: A lenyelés (videofluoroszkópia) során legfeljebb egy óra alatt.
|
Garat tranzitidő (PTT, a bolusnak a mandibula ramusához való megérkezése és a nyelőcső felső záróizmán áthaladó bólus farka között eltelt idő)
|
A lenyelés (videofluoroszkópia) során legfeljebb egy óra alatt.
|
|
Nyelési funkció – A nyelőcső felső záróizmának megnyílásáig eltelt idő (UESO, a nyelvhegy felemelése és a felső nyelőcsői záróizom nyitása közötti idő)
Időkeret: A lenyelés (videofluoroszkópia) során legfeljebb egy óra alatt.
|
A felső nyelőcső-záróizom nyitásáig eltelt idő (UESO, a nyelvhegy felemelkedése és a felső nyelőcső-záróizom nyitása közötti idő)
|
A lenyelés (videofluoroszkópia) során legfeljebb egy óra alatt.
|
|
Nyelési funkció – A gége előcsarnokának megnyílásáig eltelt idő (LVO, a nyelvhegy felemelkedése és a nyelés garatfázisa közötti idő)
Időkeret: A lenyelés (videofluoroszkópia) során legfeljebb egy óra alatt.
|
A gége előszoba megnyílásáig eltelt idő (LVO, a nyelvhegy felemelkedése és a nyelés garatfázisa közötti idő)
|
A lenyelés (videofluoroszkópia) során legfeljebb egy óra alatt.
|
|
Nyelési funkció – A gége előcsarnokának bezáródásáig eltelt idő (LVC, a nyelvhegy felemelkedése és a gége maximális záródása közötti idő)
Időkeret: A lenyelés (videofluoroszkópia) során legfeljebb egy óra alatt.
|
A gége előszoba zárásáig eltelt idő (LVC, a nyelvcsúcs megemelkedése és a gége maximális záródása közötti idő)
|
A lenyelés (videofluoroszkópia) során legfeljebb egy óra alatt.
|
|
A nyelés könnyedségének szubjektív érzékelése és az oropharyngealis érzés.
Időkeret: Közvetlenül az összetevő lenyelése után, legfeljebb egy órán keresztül.
|
Ezt egy kérdőív alapján fogják értékelni.
|
Közvetlenül az összetevő lenyelése után, legfeljebb egy órán keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13.21. NRC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .