Administración de dosis subanestésicas de ketamina y tratamiento electroconvulsivo para la depresión resistente al tratamiento
Administración de dosis subanestésicas de ketamina y tratamiento electroconvulsivo en días alternos de la semana en pacientes con depresión resistente al tratamiento: un ensayo doble ciego controlado con placebo
En este estudio de prueba de concepto, los investigadores planean administrar ketamina iv intercalada con días de TEC.
Los pacientes con depresión resistente al tratamiento que se consideren elegibles para el tratamiento con ECT serán asignados al azar a ketamina o placebo activo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comparará los efectos de la dosificación estándar de ketamina con un grupo de placebo activo.
Hipótesis 1:
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento electroconvulsivo intercalado y el tratamiento activo con ketamina conducirán a una mejora clínica significativa en comparación con el tratamiento electroconvulsivo y el grupo de tratamiento con placebo.
Hipótesis 2:
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento electroconvulsivo intercalado y el tratamiento activo con ketamina atenuarán los efectos secundarios cognitivos.
Métodos y diseño:
Los pacientes con depresión resistente al tratamiento que se consideren elegibles para el tratamiento electroconvulsivo serán asignados al azar a ketamina o placebo activo.
Tratamientos Electroconvulsivos:
Todos los pacientes (independientemente de sus puntuaciones de depresión) recibirán los mismos parámetros de tratamiento electroconvulsivo: Pulso breve bifrontal (0,5 milisegundos) Tratamiento electroconvulsivo administrado mediante el uso de la máquina de tratamiento electroconvulsivo Thymatron.
Estudio ciego:
Ni los pacientes, ni el psiquiatra tratante o la enfermera estarán al tanto del brazo asignado al paciente. El éxito del cegamiento se probará después de cada tratamiento con ketamina con un cuestionario entregado al sujeto, los evaluadores y el médico tratante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres de al menos 18 años de edad pero no mayores de 65 años de edad
- Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición (DSM-IV) para la depresión mayor o el trastorno bipolar, fase depresiva, según lo determinado por la evaluación diagnóstica de un médico y confirmado por una entrevista utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI PLUS 5.0.0 )
- Un episodio depresivo actual que ha durado un mínimo de 4 semanas.
- Tener > 3 intentos de antidepresivos/estrategias de aumento.
- Disponer de un sistema de apoyo capaz de transportar al paciente después del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales para esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, retraso mental, trastorno generalizado del desarrollo.
- Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales para dependencia de otras sustancias/alcohol en los últimos 6 meses o abuso en los últimos 3 meses.
- Pacientes que cumplan criterios de exclusión para infusión de ketamina y/o midazolam.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Infusiones de ketamina
Los sujetos que se aleatoricen para estar en este grupo recibirán una dosis estándar de ketamina intercalada con tratamientos electroconvulsivos.
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inyecciones intravenosas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Midazolam
Los sujetos aleatorizados para estar en este grupo recibirán infusiones de midazolam intercaladas con tratamientos electroconvulsivos.
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inyecciones intravenosas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) en la última infusión
Periodo de tiempo: visita 17
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Cambio en HAMD-17 en la Infusión 6. Las puntuaciones varían de 0 a 50, y las puntuaciones más altas representan más depresión.
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visita 17
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) en la última infusión
Periodo de tiempo: visita 17
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Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más severa, y cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6.
La puntuación global oscila entre 0 y 60
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visita 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) en la última infusión
Periodo de tiempo: visita 17
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Las puntuaciones del MoCA oscilan entre 0 y 30.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor cognición.
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visita 17
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Prueba de aprendizaje verbal Hopkins - Revisada (HVLT-R) en la última infusión
Periodo de tiempo: visita 17
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Se registra el número de palabras recordadas.
Las puntuaciones van de 0 a 12, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor adquisición.
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visita 17
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Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT) en la última infusión
Periodo de tiempo: visita 17
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Esta es una medida de fluidez verbal.
El resultado es el recuento de palabras que cumplen los criterios en 1 minuto, por lo que el mínimo es 0 y no existe un máximo fijo.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado.
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visita 17
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Tasa de respuesta en HAMD-17 por última infusión
Periodo de tiempo: visita 17
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Recuento de los pacientes que mostraron respuesta (>50% de disminución).
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visita 17
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murat Altinay, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Ketamina
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- Ketamine ECT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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