Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Administrering av subanestetisk dos av ketamin och elektrokonvulsiv behandling för behandling av resistent depression

28 augusti 2019 uppdaterad av: Dr. Murat Altinay, The Cleveland Clinic

Administrering av subanestetisk dos av ketamin och elektrokonvulsiv behandling varannan veckodag hos patienter med behandlingsresistent depression: en dubbelblind placebokontrollerad studie

I denna proof of concept-studie planerar utredarna att administrera intravenöst ketamin interfolierat med ECT-dagar.

Patienter med behandlingsresistent depression som bedöms vara berättigade till ECT-behandling kommer slumpmässigt att tilldelas antingen ketamin eller aktiv placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att jämföra effekterna av standarddosering av ketamin med en aktiv placeboarm.

Hypotes 1:

Utredarna antar att interfolierad Electroconvulsive Treatment och aktiv ketaminbehandling kommer att leda till en meningsfull klinisk förbättring jämfört med Electroconvulsive Treatment och placebobehandlingsarmen.

Hypotes 2:

Utredarna antar att interfolierad elektrokonvulsiv behandling och aktiv ketaminbehandling kommer att dämpa kognitiva biverkningar.

Metoder och design:

Patienter med behandlingsresistent depression som anses vara kvalificerade för elektrokonvulsiv behandling kommer slumpmässigt att tilldelas antingen ketamin eller aktiv placebo

Elektrokonvulsiva behandlingar:

Alla patienter (oberoende av deras depressionspoäng) kommer att få samma parametrar för elektrokonvulsiv behandling: Bi-frontal kort puls (0,5 millisekunder) Elektrokonvulsiv behandling administrerad med Thymatron Electroconvulsive Treatment-maskin.

Studieblindande:

Varken patienterna, den behandlande psykiatern eller sjuksköterskan kommer att känna till patientens tilldelade arm. Blindningens framgång kommer att testas efter varje ketaminbehandling med ett frågeformulär som ges till försökspersonen, bedömare och behandlande läkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar/kvinnor minst 18 år men inte äldre än 65 år
  2. Uppfyll kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4:e upplagan (DSM-IV) för allvarlig depression eller bipolär sjukdom, deprimerad fas, som fastställts av en läkares diagnostiska utvärdering och bekräftad genom intervju med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI PLUS 5.0.0) )
  3. En aktuell depressiv episod som har varat i minst 4 veckor.
  4. Har > 3 försök med antidepressiva/förstärkningsstrategier.
  5. Ha ett stödsystem som kan transportera patienten efter behandlingen.

Exklusions kriterier:

  1. Att uppfylla kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar för schizofreni, schizofreniform störning, schizoaffektiv störning, mental retardation, genomgripande utvecklingsstörning.
  2. Uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar för annat drog-/alkoholberoende under de senaste 6 månaderna eller missbruk under de senaste 3 månaderna.
  3. Patienter som uppfyller uteslutningskriterier för infusion av ketamin och/eller midazolam.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ketamininfusioner
Försökspersoner som är randomiserade till denna grupp kommer att få en standarddos av ketamin interfolierad med elektrokonvulsiva behandlingar.
Läkemedel: Ketamin
intravenösa injektioner
Andra namn:
  • Ketalar
  • Calypsol
  • Ketanest
  • Tekam
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Försökspersoner som är randomiserade till denna grupp kommer att få midazolam-infusioner interfolierade med elektrokonvulsiva behandlingar.
Läkemedel: Midazolam
intravenösa injektioner
Andra namn:
  • Bevandrad
  • Dormicum
  • Hypnovell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) at Last Infusion
Tidsram: besök 17
Förändring i HAMD-17 vid infusion 6. Poäng varierar från 0 till 50, med högre poäng representerar mer depression.
besök 17
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) at Last Infusion
Tidsram: besök 17
Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression, och varje föremål ger en poäng på 0 till 6. Den totala poängen varierar från 0 till 60
besök 17

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) at Last Infusion
Tidsram: besök 17
MoCA-poäng varierar mellan 0 och 30. Högre poäng återspeglar högre kognition.
besök 17
Hopkins verbalt inlärningstest - reviderat (HVLT-R) vid sista infusion
Tidsram: besök 17
Antalet ord som kommer ihåg registreras. Poäng varierar från 0 till 12 med högre poäng som återspeglar bättre förvärv.
besök 17
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) at Last Infusion
Tidsram: besök 17
Detta är ett verbalt flytmått. Resultatet är antalet ord som uppfyller kriterierna inom 1 minut, så minimumet är 0 och det finns inget fast maximum. Högre poäng återspeglar ett bättre resultat.
besök 17
Svarsfrekvens på HAMD-17 av Last Infusion
Tidsram: besök 17
Antal patienter som visade svar (>50 % minskning).
besök 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Murat Altinay, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ketamine ECT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera