치료 저항성 우울증에 대한 케타민 준마취 투여 및 전기경련 치료
치료 저항성 우울증이 있는 환자에서 격주로 케타민 준마취 용량 투여 및 전기 경련 치료: 이중 맹검 위약 대조 시험
이 개념 증명 연구에서 조사관은 ECT 기간에 인터리빙된 iv 케타민을 투여할 계획입니다.
ECT 치료에 적합한 것으로 간주되는 치료 저항성 우울증 환자는 무작위로 케타민 또는 활성 위약에 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 표준 케타민 투약의 효과를 활성 위약군과 비교할 것입니다.
가설 1:
연구자들은 인터리브된 전기 충격 치료 및 활성 케타민 치료가 전기 충격 치료 및 위약 치료군에 비해 의미 있는 임상적 개선으로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다.
가설 2:
연구자들은 인터리브된 전기 경련 치료와 활성 케타민 치료가 인지 부작용을 약화시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
방법 및 설계:
전기 경련 치료에 적합한 것으로 간주되는 치료 저항성 우울증 환자는 무작위로 케타민 또는 활성 위약에 배정됩니다.
전기 충격 치료:
모든 환자(우울증 점수와 무관)는 동일한 전기경련 치료 매개변수를 받게 됩니다: Thymatron 전기경련 치료 기계를 사용하여 시행되는 양전두엽 짧은 맥박(0.5밀리초) 전기경련 치료.
맹검 연구:
환자, 치료하는 정신과 의사 또는 간호사는 환자에게 지정된 팔을 인식하지 못합니다. 눈가림의 성공 여부는 피험자, 평가자 및 치료 의사에게 주어진 설문지로 각 케타민 치료 후에 테스트됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 만 65세 이하의 남녀
- 임상의의 진단 평가에 의해 결정되고 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI PLUS 5.0.0)를 사용하여 인터뷰로 확인된 주요 우울증 또는 양극성 장애, 우울 단계에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 - 4판(DSM-IV) 기준 충족 )
- 최소 4주 동안 지속된 현재 우울 삽화.
- 항우울제/강화 전략을 3회 이상 시도해야 합니다.
- 치료 후 환자를 수송할 수 있는 지원 시스템을 갖추십시오.
제외 기준:
- 정신분열증, 정신분열형 장애, 분열정동 장애, 정신 지체, 전반적 발달 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 편람 기준 충족.
- 지난 6개월 내 기타 물질/알코올 의존 또는 지난 3개월 내 남용에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 기준 충족.
- 케타민 및/또는 미다졸람 주입에 대한 제외 기준을 충족하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 케타민 주입
이 그룹에 속하도록 무작위 배정된 피험자는 전기 충격 치료와 함께 표준 용량의 케타민을 투여받게 됩니다.
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정맥 주사
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 미다졸람
이 그룹에 속하도록 무작위 배정된 피험자는 전기 충격 치료와 함께 미다졸람 주입을 받게 됩니다.
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정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 주입 시 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17)
기간: 방문 17
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주입 6에서 HAMD-17의 변화. 점수 범위는 0~50이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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방문 17
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마지막 주입 시 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)
기간: 방문 17
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MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다.
전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
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방문 17
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마지막 주입 시 몬트리올 인지 평가(MOCA)
기간: 방문 17
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MoCA 점수 범위는 0에서 30 사이입니다.
더 높은 점수는 더 높은 인지를 반영합니다.
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방문 17
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Hopkins 언어 학습 테스트 - 마지막 주입 시 수정됨(HVLT-R)
기간: 방문 17
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기억한 단어의 수가 기록됩니다.
점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 더 나은 획득을 반영합니다.
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방문 17
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마지막 주입 시 COWAT(Controlled Orion Association Test)
기간: 방문 17
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이것은 언어 유창성 측정입니다.
결과는 1분 이내에 기준을 충족하는 단어의 수이므로 최소값은 0이며 고정된 최대값은 존재하지 않습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
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방문 17
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마지막 주입에 의한 HAMD-17의 응답자 비율
기간: 방문 17
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반응을 보인 환자 수(>50% 감소).
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방문 17
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Murat Altinay, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ketamine ECT
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