Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie subanestetycznej dawki ketaminy i leczenie elektrowstrząsami w leczeniu depresji opornej na leczenie

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Murat Altinay, The Cleveland Clinic

Podawanie subanestetycznej dawki ketaminy i leczenie elektrowstrząsami w co drugi tydzień u pacjentów z depresją oporną na leczenie: podwójnie ślepa próba kontrolna placebo

W tym badaniu sprawdzającym koncepcję badacze planują podanie ketaminy dożylnie przeplatanej z dniami EW.

Pacjenci z depresją oporną na leczenie, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do leczenia EW, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ketaminę lub aktywne placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu porównane zostaną efekty standardowego dawkowania ketaminy z aktywnym placebo.

Hipoteza 1:

Badacze wysuwają hipotezę, że przeplatane leczenie elektrowstrząsami i leczenie aktywną ketaminą doprowadzi do znaczącej poprawy klinicznej w porównaniu z leczeniem elektrowstrząsami i placebo.

Hipoteza 2:

Badacze stawiają hipotezę, że przeplatane leczenie elektrowstrząsami i leczenie aktywną ketaminą złagodzą kognitywne skutki uboczne.

Metody i projekt:

Pacjenci z depresją oporną na leczenie, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do leczenia elektrowstrząsami, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ketaminę lub aktywne placebo

Leczenie elektrowstrząsami:

Wszyscy pacjenci (niezależnie od stopnia depresji) otrzymają te same parametry leczenia elektrowstrząsowego: Krótki impuls dwuczołowy (0,5 milisekundy) Leczenie elektrowstrząsowe podawane za pomocą urządzenia do leczenia elektrowstrząsowego Thymatron.

Zaślepienie badania:

Ani pacjenci, ani psychiatra prowadzący ani pielęgniarka nie będą świadomi przypisanego ramienia pacjenta. Skuteczność zaślepienia będzie sprawdzana po każdym leczeniu ketaminą za pomocą kwestionariusza przekazywanego badanemu, oceniającym i lekarzowi prowadzącemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni/kobiety w wieku co najmniej 18 lat, ale nie starszym niż 65 lat
  2. Spełniają kryteria diagnostyczne i statystyczne zaburzeń psychicznych — wydanie 4 (DSM-IV) dla dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej, faza depresji, określone na podstawie oceny diagnostycznej lekarza i potwierdzone wywiadem za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI PLUS 5.0.0 )
  3. Obecny epizod depresyjny trwający co najmniej 4 tygodnie.
  4. Mieć > 3 próby leków przeciwdepresyjnych/strategii wspomagających.
  5. Posiadać system wsparcia zdolny do transportu pacjenta po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnienie kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych dla schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizoafektywnego, upośledzenia umysłowego, całościowych zaburzeń rozwojowych.
  2. Spełnienie kryteriów Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych w zakresie uzależnienia od innych substancji/alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nadużywania w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Pacjenci spełniający kryteria wykluczenia z infuzji ketaminy i (lub) midazolamu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Infuzje ketaminy
Osoby, które zostaną losowo przydzielone do tej grupy, otrzymają standardową dawkę ketaminy przeplataną z leczeniem elektrowstrząsami.
Lek: Ketamina
iniekcje międzyżylne
Inne nazwy:
  • Ketalar
  • Calypsol
  • Ketanest
  • Tekam
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do tej grupy, otrzymają infuzje midazolamu przeplatane z terapią elektrowstrząsami.
Lek: Midazolam
iniekcje międzyżylne
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
  • Akademik
  • Hypnovel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) w czasie ostatniej infuzji
Ramy czasowe: wizyta 17
Zmiana w HAMD-17 w infuzji 6. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej depresji.
wizyta 17
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) w czasie ostatniej infuzji
Ramy czasowe: wizyta 17
Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60
wizyta 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MOCA) w ostatniej infuzji
Ramy czasowe: wizyta 17
Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą zdolność poznawczą.
wizyta 17
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa – poprawiony (HVLT-R) w ostatniej infuzji
Ramy czasowe: wizyta 17
Rejestrowana jest liczba zapamiętanych słów. Wyniki wahają się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą akwizycję.
wizyta 17
Kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (COWAT) podczas ostatniej infuzji
Ramy czasowe: wizyta 17
Jest to miara płynności słownej. Wynik to liczba słów, które spełniają kryteria w ciągu 1 minuty, więc minimum to 0 i nie ma ustalonego maksimum. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
wizyta 17
Wskaźnik odpowiedzi na HAMD-17 według ostatniej infuzji
Ramy czasowe: wizyta 17
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź (>50% spadek).
wizyta 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Murat Altinay, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ketamine ECT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj