Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin szubanesztetikus adag és elektrokonvulzív kezelés a kezelésre rezisztens depresszióhoz

2019. augusztus 28. frissítette: Dr. Murat Altinay, The Cleveland Clinic

Ketamin szubanesztetikus adag és elektrokonvulzív kezelés alkalmazása a hét különböző napjain kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél: kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat

Ebben a bizonyítási koncepcióban a kutatók iv. ketamin beadását tervezik ECT-napokkal.

A kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő, ECT-kezelésre alkalmasnak ítélt betegeket véletlenszerűen ketamin- vagy aktív placebóra osztják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány összehasonlítja a standard ketamin adagolás hatását egy aktív placebo karral.

1. hipotézis:

A kutatók azt feltételezik, hogy az interleaved elektrokonvulzív kezelés és az aktív ketamin kezelés jelentős klinikai javulást eredményez az elektrokonvulzív kezeléssel és a placebo-kezeléssel összehasonlítva.

2. hipotézis:

A kutatók azt feltételezik, hogy az interleaved elektrokonvulzív kezelés és az aktív ketamin kezelés csökkenti a kognitív mellékhatásokat.

Módszerek és tervezés:

A kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő, elektrokonvulzív kezelésre alkalmasnak ítélt betegeket véletlenszerűen ketamin- vagy aktív placebo-kezelésre osztják.

Elektrokonvulzív kezelések:

Minden beteg (a depresszió pontszámától függetlenül) ugyanazokat az elektrokonvulzív kezelési paramétereket kapja: Bi-frontális rövid pulzus (0,5 milliszekundum) Elektrokonvulzív kezelés Thymatron Elektrokonvulzív Kezelőgép segítségével.

A vakítás tanulmányozása:

Sem a betegek, sem a kezelő pszichiáter vagy a nővér nem ismeri a beteg karját. A megvakítás sikerét minden ketaminkezelés után tesztelik egy kérdőívvel, amelyet az alanynak, értékelőknek és kezelőorvosnak adnak át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak/nők legalább 18 éves, de nem idősebbek 65 évnél
  2. Teljesítse a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve – 4. kiadás (DSM-IV) kritériumait a major depresszió vagy a bipoláris zavar, depressziós fázisra vonatkozóan, amelyet a klinikus diagnosztikai értékelése határoz meg, és a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI PLUS 5.0.0) segítségével interjúval megerősített )
  3. Jelenlegi depressziós epizód, amely legalább 4 hétig tart.
  4. Végezzen több mint 3 próbát az antidepresszánsokkal/augmentációs stratégiákkal kapcsolatban.
  5. Legyen olyan támasztórendszere, amely képes a beteg utókezelését szállítani.

Kizárási kritériumok:

  1. A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve megfelel a skizofrénia, a skizofrén rendellenesség, a skizoaffektív rendellenesség, a mentális retardáció, a pervazív fejlődési rendellenesség kritériumainak.
  2. A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve teljesíti az egyéb szer-/alkoholfüggőség kritériumait az elmúlt 6 hónapban vagy a visszaélést az elmúlt 3 hónapban.
  3. Betegek, akik megfelelnek a ketamin és/vagy midazolám infúzió kizárási kritériumainak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ketamin infúziók
Azok az alanyok, akiket véletlenszerűen ebbe a csoportba soroltak, standard adag ketamint kapnak elektrokonvulzív kezelésekkel.
Drog: Ketamin
vénás injekciók
Más nevek:
  • Ketalar
  • Calypsol
  • Ketanest
  • Tekam
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Azok az alanyok, akiket véletlenszerűen ebbe a csoportba soroltak, midazolám infúziót kapnak elektrokonvulzív kezelésekkel.
Drog: Midazolam
vénás injekciók
Más nevek:
  • Járatos
  • Dormicum
  • Hipregény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton depressziót értékelő skála (HAMD-17) az utolsó infúziónál
Időkeret: látogatás 17
Változás a HAMD-17-ben a 6. infúziónál. A pontszámok 0 és 50 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jelentenek.
látogatás 17
Montgomery Asberg depressziót értékelő skála (MADRS) az utolsó infúziónál
Időkeret: látogatás 17
A magasabb MADRS pontszám súlyosabb depressziót jelez, és minden elem 0-tól 6-ig terjed. Az összpontszám 0 és 60 között mozog
látogatás 17

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) az utolsó infúziónál
Időkeret: látogatás 17
A MoCA pontszámok 0 és 30 között mozognak. A magasabb pontszámok magasabb megismerést tükröznek.
látogatás 17
Hopkins verbális tanulási teszt – felülvizsgált (HVLT-R) az utolsó beadáskor
Időkeret: látogatás 17
A megjegyzett szavak száma rögzítésre kerül. A pontszámok 0-tól 12-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb elsajátítást jeleznek.
látogatás 17
Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt (COWAT) az utolsó infúziónál
Időkeret: látogatás 17
Ez egy verbális folyékonysági mérőszám. Az eredmény azoknak a szavaknak a száma, amelyek 1 percen belül megfelelnek a kritériumoknak, tehát a minimum 0, és nincs rögzített maximum. A magasabb pontszámok jobb eredményt tükröznek.
látogatás 17
Válaszadási arány a HAMD-17-en az utolsó infúzió alapján
Időkeret: látogatás 17
Azon betegek száma, akik reagáltak (>50%-os csökkenés).
látogatás 17

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Murat Altinay, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ketamine ECT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel