Введение субанестезирующей дозы кетамина и электросудорожное лечение резистентной к лечению депрессии
Введение субанестезирующей дозы кетамина и электрошоковой терапии в разные дни недели у пациентов с резистентной к терапии депрессией: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
В этом исследовании, подтверждающем концепцию, исследователи планируют вводить кетамин внутривенно, чередуя дни с ЭСТ.
Пациентам с резистентной к лечению депрессией, которые считаются подходящими для лечения ЭСТ, случайным образом назначают либо кетамин, либо активное плацебо.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет сравниваться эффект стандартной дозировки кетамина с активной группой плацебо.
Гипотеза 1:
Исследователи предполагают, что чередование электросудорожной терапии и лечения активным кетамином приведет к значимому клиническому улучшению по сравнению с группой электросудорожной терапии и плацебо.
Гипотеза 2:
Исследователи предполагают, что чередование электросудорожной терапии и лечения активным кетамином ослабит когнитивные побочные эффекты.
Методы и дизайн:
Пациенты с резистентной к лечению депрессией, которые считаются подходящими для электросудорожной терапии, будут случайным образом назначаться либо на кетамин, либо на активное плацебо.
Электрошоковые методы лечения:
Все пациенты (независимо от их показателей депрессии) будут получать одинаковые параметры электросудорожной терапии: Короткий бифронтальный импульс (0,5 миллисекунды) Электросудорожная терапия, проводимая с помощью аппарата для электросудорожной терапии Thymatron.
Ослепление исследования:
Ни пациенты, ни лечащий психиатр, ни медсестра не будут знать о назначенной руке пациента. Успех ослепления будет проверяться после каждого лечения кетамином с помощью вопросника, который выдается субъекту, оценщикам и лечащему врачу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины/женщины от 18 лет, но не старше 65 лет
- Соответствуют критериям диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 4-го издания (DSM-IV) для большой депрессии или биполярного расстройства, депрессивной фазы, что определяется диагностической оценкой врача и подтверждается интервью с использованием мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI PLUS 5.0.0). )
- Текущий депрессивный эпизод, который длится не менее 4 недель.
- Провести > 3 испытаний антидепрессантов/стратегий аугментации.
- Иметь систему поддержки, способную транспортировать пациента после лечения.
Критерий исключения:
- Соответствие критериям шизофрении, шизофреноформного расстройства, шизоаффективного расстройства, умственной отсталости, первазивного расстройства развития согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам.
- Соответствие критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам в отношении зависимости от других психоактивных веществ/алкоголя в течение последних 6 месяцев или злоупотребления в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты, соответствующие критериям исключения для инфузии кетамина и/или мидазолама.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инфузии кетамина
Субъекты, рандомизированные для включения в эту группу, получат стандартную дозу кетамина, чередующуюся с электрошоковой терапией.
|
внутривенные инъекции
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Мидазолам
Субъекты, рандомизированные для включения в эту группу, будут получать инфузии мидазолама, чередующиеся с электрошоковой терапией.
|
внутривенные инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17) при последней инфузии
Временное ограничение: посетить 17
|
Изменение в HAMD-17 при инфузии 6. Баллы варьируются от 0 до 50, при этом более высокие баллы представляют более выраженную депрессию.
|
посетить 17
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) при последней инфузии
Временное ограничение: посетить 17
|
Более высокий балл по MADRS указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт дает оценку от 0 до 6.
Общий балл колеблется от 0 до 60
|
посетить 17
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест (MOCA) на последней инфузии
Временное ограничение: посетить 17
|
Оценки MoCA варьируются от 0 до 30.
Более высокие баллы отражают более высокое познание.
|
посетить 17
|
|
Тест на вербальное обучение Хопкинса - пересмотренный (HVLT-R) на последней инфузии
Временное ограничение: посетить 17
|
Записывается количество запомненных слов.
Баллы варьируются от 0 до 12, при этом более высокие баллы отражают лучшее усвоение.
|
посетить 17
|
|
Контролируемый тест устных словесных ассоциаций (COWAT) при последней инфузии
Временное ограничение: посетить 17
|
Это показатель беглости речи.
Результат — это количество слов, соответствующих критериям в течение 1 минуты, поэтому минимум равен 0, а фиксированного максимума не существует.
Более высокие баллы отражают лучший результат.
|
посетить 17
|
|
Частота ответивших на HAMD-17 по последней инфузии
Временное ограничение: посетить 17
|
Количество пациентов, показавших ответ (уменьшение >50%).
|
посетить 17
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Murat Altinay, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Депрессивное расстройство, резистентное к лечению
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Кетамин
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- Ketamine ECT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный