Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av subanestetisk dose av ketamin og elektrokonvulsiv behandling for behandling av resistent depresjon

28. august 2019 oppdatert av: Dr. Murat Altinay, The Cleveland Clinic

Administrering av subanestetisk dose av ketamin og elektrokonvulsiv behandling på andre ukedager hos pasienter med behandlingsresistent depresjon: en dobbeltblind placebokontrollert studie

I denne proof of concept-studien planlegger etterforskerne å administrere iv ketamin interleaved med ECT-dager.

Pasienter med behandlingsresistent depresjon som anses å være kvalifisert for ECT-behandling vil tilfeldig bli tildelt enten ketamin eller aktiv placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil sammenligne effekten av standard ketamindosering med en aktiv placeboarm.

Hypotese 1:

Etterforskerne antar at interleaved Electroconvulsive Treatment og aktiv ketaminbehandling vil føre til en meningsfull klinisk forbedring sammenlignet med Electroconvulsive Treatment og placebobehandlingsarmen.

Hypotese 2:

Etterforskerne antar at interleaved Electroconvulsive Treatment og aktiv ketaminbehandling vil dempe kognitive bivirkninger.

Metoder og design:

Pasienter med behandlingsresistent depresjon som anses å være kvalifisert for elektrokonvulsiv behandling vil tilfeldig bli tildelt enten ketamin eller aktiv placebo

Elektrokonvulsive behandlinger:

Alle pasienter (uavhengig av deres depresjonsscore) vil motta de samme elektrokonvulsive behandlingsparametrene: Bi-frontal kort puls (0,5 millisekunder) Elektrokonvulsiv behandling administrert ved bruk av Thymatron Electroconvulsive Treatment-maskin.

Studieblinding:

Verken pasientene, behandlende psykiater eller sykepleier vil være klar over pasientens tildelte arm. Suksessen med blinding vil bli testet etter hver ketaminbehandling med et spørreskjema gitt til forsøkspersonen, vurdererne og behandlende lege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn/kvinner minst 18 år men ikke eldre enn 65 år
  2. Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition (DSM-IV) kriterier for alvorlig depresjon eller bipolar lidelse, deprimert fase, som bestemt av en klinikers diagnostiske evaluering og bekreftet ved intervju ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI PLUS 5.0.0) )
  3. En aktuell depressiv episode som har vart i minimum 4 uker.
  4. Har > 3 forsøk med antidepressiva/forsterkende strategier.
  5. Ha et støttesystem som er i stand til å transportere pasienten etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Møte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders kriterier for schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse.
  2. Oppfyller kriteriene for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser for annen rus-/alkoholavhengighet de siste 6 månedene eller misbruk de siste 3 månedene.
  3. Pasienter som oppfyller eksklusjonskriterier for infusjon av ketamin og/eller midazolam.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ketamininfusjoner
Forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen vil motta en standarddose av ketamin interleaved med elektrokonvulsive behandlinger.
Legemiddel: Ketamin
intervenøse injeksjoner
Andre navn:
  • Ketalar
  • Calypsol
  • Ketanest
  • Tekam
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen vil motta midazolam-infusjoner interleaved med elektrokonvulsive behandlinger.
Legemiddel: Midazolam
intervenøse injeksjoner
Andre navn:
  • Bevandret
  • Dormicum
  • Hypnovelle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) ved siste infusjon
Tidsramme: besøk 17
Endring i HAMD-17 ved infusjon 6. Poeng varierer fra 0 til 50, med høyere poengsum som representerer mer depresjon.
besøk 17
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) at Last Infusion
Tidsramme: besøk 17
Høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60
besøk 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ved siste infusjon
Tidsramme: besøk 17
MoCA-score varierer mellom 0 og 30. Høyere score reflekterer høyere kognisjon.
besøk 17
Hopkins Verbal Learning Test - Revidert (HVLT-R) at Last Infusion
Tidsramme: besøk 17
Antall ord som huskes, registreres. Poengsummen varierer fra 0 til 12 med høyere poengsum som reflekterer bedre oppkjøp.
besøk 17
Kontrollert Oral Word Association Test (COWAT) ved siste infusjon
Tidsramme: besøk 17
Dette er et mål for muntlig flyt. Utfall er antall ord som oppfyller kriteriene innen 1 minutt, så minimum er 0 og det finnes ikke noe fast maksimum. Høyere score reflekterer et bedre resultat.
besøk 17
Svarfrekvens på HAMD-17 av Last Infusion
Tidsramme: besøk 17
Antall pasienter som viste respons (>50 % reduksjon).
besøk 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murat Altinay, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ketamine ECT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere