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Administração de Dose Subanestésica de Cetamina e Tratamento Eletroconvulsivo para Depressão Resistente ao Tratamento

28 de agosto de 2019 atualizado por: Dr. Murat Altinay, The Cleveland Clinic

Administração de dose subanestésica de cetamina e tratamento eletroconvulsivo em dias alternados da semana em pacientes com depressão resistente ao tratamento: um estudo duplo-cego controlado por placebo

Neste estudo de prova de conceito, os investigadores planejam administrar cetamina iv intercalada com dias de ECT.

Os pacientes com depressão resistente ao tratamento considerados elegíveis para tratamento com ECT serão aleatoriamente designados para cetamina ou placebo ativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo irá comparar os efeitos da dosagem padrão de cetamina com um braço de placebo ativo.

Hipótese 1:

Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento eletroconvulsivo intercalado e o tratamento com cetamina ativa levarão a uma melhora clínica significativa em comparação com o braço de tratamento eletroconvulsivo e placebo.

Hipótese 2:

Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento eletroconvulsivo intercalado e o tratamento com cetamina ativa atenuarão os efeitos colaterais cognitivos.

Métodos e Projeto:

Pacientes com depressão resistente ao tratamento considerados elegíveis para tratamento eletroconvulsivo serão aleatoriamente designados para cetamina ou placebo ativo

Tratamentos eletroconvulsivos:

Todos os pacientes (independentemente de suas pontuações de depressão) receberão os mesmos parâmetros de tratamento eletroconvulsivo: Pulso breve bifrontal (0,5 milissegundos) Tratamento eletroconvulsivo administrado usando a máquina de tratamento eletroconvulsivo Thymatron.

Estudo cego:

Nem os pacientes, nem o psiquiatra assistente ou a enfermeira estarão cientes do braço atribuído ao paciente. O sucesso do cegamento será testado após cada tratamento com cetamina com um questionário aplicado ao sujeito, avaliadores e médico assistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens/mulheres com pelo menos 18 anos de idade, mas não mais de 65 anos de idade
  2. Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-4ª Edição (DSM-IV) para Depressão Maior ou Transtorno Bipolar, fase depressiva, conforme determinado pela avaliação diagnóstica de um médico e confirmado por entrevista usando o Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI PLUS 5.0.0 )
  3. Um episódio depressivo atual que durou no mínimo 4 semanas.
  4. Ter > 3 tentativas de antidepressivos/estratégias de potencialização.
  5. Ter um sistema de suporte capaz de transportar o paciente pós-tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Atendendo aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais para esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, retardo mental, transtorno invasivo do desenvolvimento.
  2. Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais para dependência de outras substâncias/álcool nos últimos 6 meses ou abuso nos últimos 3 meses.
  3. Pacientes que atendem aos critérios de exclusão para infusão de cetamina e/ou midazolam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Infusões de cetamina
Os indivíduos que forem randomizados para fazer parte deste grupo receberão uma dose padrão de cetamina intercalada com tratamentos eletroconvulsivos.
Medicamento: Cetamina
injeções venosas
Outros nomes:
  • Ketalar
  • Calipsolo
  • Ketanest
  • Tekam
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Os indivíduos que forem randomizados para fazer parte deste grupo receberão infusões de midazolam intercaladas com tratamentos eletroconvulsivos.
Medicamento: Midazolam
injeções venosas
Outros nomes:
  • Versado
  • Dormicum
  • Hipnovel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de depressão de Hamilton (HAMD-17) na última infusão
Prazo: visita 17
Alteração no HAMD-17 na Infusão 6. As pontuações variam de 0 a 50, com pontuações mais altas representando mais depressão.
visita 17
Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) na última infusão
Prazo: visita 17
Maior pontuação MADRS indica depressão mais grave, e cada item rende uma pontuação de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60
visita 17

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) na Última Infusão
Prazo: visita 17
As pontuações do MoCA variam entre 0 e 30. Escores mais altos refletem cognição mais alta.
visita 17
Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins - Revisado (HVLT-R) na Última Infusão
Prazo: visita 17
O número de palavras lembradas é registrado. As pontuações variam de 0 a 12, com pontuações mais altas refletindo uma melhor aquisição.
visita 17
Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT) na Última Infusão
Prazo: visita 17
Esta é uma medida de fluência verbal. O resultado é a contagem de palavras que atendem aos critérios em 1 minuto, portanto, o mínimo é 0 e não existe um máximo fixo. Pontuações mais altas refletem um resultado melhor.
visita 17
Taxa de resposta em HAMD-17 por última infusão
Prazo: visita 17
Contagem dos pacientes que apresentaram resposta (diminuição >50%).
visita 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Murat Altinay, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ketamine ECT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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