Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin subanesteettisen annoksen ja sähkökonvulsiivisen hoidon antaminen hoitoa kestävän masennuksen hoitoon

keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Dr. Murat Altinay, The Cleveland Clinic

Subanesteettisen ketamiiniannoksen ja sähkökonvulsiivisen hoidon antaminen vuorotellen viikonpäivinä potilaille, joilla on hoitoresistentti masennus: kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus

Tässä proof of concept -tutkimuksessa tutkijat aikovat antaa suonensisäisesti ketamiinia ECT-päivien välissä.

Hoitoresistenttiä masennusta sairastavat potilaat, joiden katsotaan olevan kelvollisia ECT-hoitoon, määrätään satunnaisesti joko ketamiiniin tai aktiiviseen lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa verrataan normaalin ketamiiniannostuksen vaikutuksia aktiiviseen lumelääkeryhmään.

Hypoteesi 1:

Tutkijat olettavat, että limitetty sähkökouristushoito ja aktiivinen ketamiinihoito johtavat merkittävään kliiniseen parannukseen verrattuna sähkökonvulsiiviseen hoitoon ja lumelääkehoitoon.

Hypoteesi 2:

Tutkijat olettavat, että limitetty sähkökonvulsiivinen hoito ja aktiivinen ketamiinihoito heikentävät kognitiivisia sivuvaikutuksia.

Menetelmät ja suunnittelu:

Potilaat, joilla on hoitoresistentti masennus ja joiden katsotaan olevan kelvollisia sähköhoitoon, määrätään satunnaisesti joko ketamiiniin tai aktiiviseen lumelääkeryhmään

Sähkökouristushoidot:

Kaikki potilaat (riippumatta heidän masennuspisteistään) saavat samat sähkökonvulsiivisen hoidon parametrit: Bi-frontaalinen lyhyt pulssi (0,5 millisekuntia) sähkökonvulsiivinen hoito, joka annetaan Thymatronin sähkökonvulsiivisella hoitolaitteella.

Opiskele sokaisua:

Potilaat, hoitava psykiatri tai sairaanhoitaja eivät ole tietoisia potilaalle osoitetusta käsivarresta. Sokeuttamisen onnistuminen testataan jokaisen ketamiinihoidon jälkeen kyselylomakkeella, joka annetaan koehenkilölle, arvioijille ja hoitavalle lääkärille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet/naiset vähintään 18-vuotiaat mutta enintään 65-vuotiaat
  2. Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - 4. painos (DSM-IV) -kriteerit vakavalle masennukselle tai kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, masentunut vaihe, jotka on määritetty kliinikon diagnostisella arvioinnilla ja vahvistettu haastattelulla käyttämällä Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelua (MINI PLUS 5.0.0). )
  3. Nykyinen masennusjakso, joka on kestänyt vähintään 4 viikkoa.
  4. Sinulla on > 3 koetta masennuslääkkeistä/lisäysstrategioista.
  5. Sinulla on tukijärjestelmä, joka pystyy kuljettamaan potilasta hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan kriteerit skitsofrenian, skitsofreenisen häiriön, skitsoaffektiivisen häiriön, kehitysvammaisuuden ja leviävän kehityshäiriön kriteereille.
  2. Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan kriteerit, jotka koskevat muuta päihde-/alkoholiriippuvuutta viimeisen 6 kuukauden aikana tai väärinkäyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  3. Potilaat, jotka täyttävät ketamiinin ja/tai midatsolaamin infuusion poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ketamiini-infuusiot
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kuulumaan tähän ryhmään, saavat tavallisen annoksen ketamiinia, joka on limitetty sähkökonvulsiivisilla hoidoilla.
Lääke: Ketamiini
laskimoinjektiot
Muut nimet:
  • Ketalar
  • Calypsol
  • Ketanest
  • Tekam
ACTIVE_COMPARATOR: Midatsolaami
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kuulumaan tähän ryhmään, saavat midatsolaami-infuusioita, jotka on limitetty sähkökonvulsiivisilla hoidoilla.
Lääke: Midatsolaami
laskimoinjektiot
Muut nimet:
  • Kokenut
  • Dormicum
  • Hypromaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) viimeisen infuusion aikana
Aikaikkuna: vierailu 17
Muutos HAMD-17:ssä infuusiossa 6. Pisteet vaihtelevat 0–50, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän masennusta.
vierailu 17
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) viimeisen infuusion aikana
Aikaikkuna: vierailu 17
Korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta antaa arvosanan 0-6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60
vierailu 17

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) viimeisellä infuusiolla
Aikaikkuna: vierailu 17
MoCA-pisteet vaihtelevat välillä 0-30. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa kognitiota.
vierailu 17
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi - tarkistettu (HVLT-R) viimeisellä infuusiolla
Aikaikkuna: vierailu 17
Muistettujen sanojen määrä kirjataan. Pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa hankintaa.
vierailu 17
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) viimeisen infuusion yhteydessä
Aikaikkuna: vierailu 17
Tämä on suullisen sujuvuuden mitta. Tulos on niiden sanojen määrä, jotka täyttävät kriteerit 1 minuutin sisällä, joten minimi on 0 eikä kiinteää enimmäismäärää ole olemassa. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa lopputulosta.
vierailu 17
HAMD-17:n vastenopeus viimeisen infuusion mukaan
Aikaikkuna: vierailu 17
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka osoittivat vasteen (>50 % lasku).
vierailu 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Murat Altinay, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ketamine ECT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa