Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání subanestetické dávky ketaminu a elektrokonvulzivní léčba pro léčbu rezistentní deprese

28. srpna 2019 aktualizováno: Dr. Murat Altinay, The Cleveland Clinic

Podávání subanestetické dávky ketaminu a elektrokonvulzivní léčba v střídavých dnech týdne u pacientů s depresí rezistentní na léčbu: dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

V této studii „proof of concept“ vyšetřovatelé plánují podávat iv ketamin prokládaný dny ECT.

Pacienti s depresí rezistentní na léčbu, kteří jsou považováni za způsobilé pro léčbu ECT, budou náhodně zařazeni buď ke ketaminu, nebo aktivnímu placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude porovnávat účinky standardního dávkování ketaminu s ramenem s aktivním placebem.

Hypotéza 1:

Výzkumníci předpokládají, že proložená elektrokonvulzivní léčba a léčba aktivním ketaminem povedou k významnému klinickému zlepšení ve srovnání s ramenem elektrokonvulzivní léčby a placeba.

Hypotéza 2:

Výzkumníci předpokládají, že proložená elektrokonvulzivní léčba a léčba aktivním ketaminem zmírní kognitivní vedlejší účinky.

Metody a design:

Pacienti s depresí rezistentní na léčbu, kteří jsou považováni za způsobilé pro elektrokonvulzivní léčbu, budou náhodně přiřazeni buď ke ketaminu, nebo aktivnímu placebu

Elektrokonvulzivní léčba:

Všichni pacienti (nezávisle na jejich skóre deprese) dostanou stejné parametry elektrokonvulzivní léčby: Bi-frontální krátký pulz (0,5 milisekundy) Elektrokonvulzivní léčba podávaná pomocí přístroje Thymatron Electroconvulsive Treatment.

Studijní zaslepení:

Ani pacienti, ani ošetřující psychiatr či sestra nebudou vědět o pacientově přidělené paži. Úspěšnost zaslepení bude testována po každé léčbě ketaminem pomocí dotazníku, který bude poskytnut subjektu, hodnotitelům a ošetřujícímu lékaři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži/ženy ve věku minimálně 18 let, ale ne starší než 65 let
  2. Dodržujte kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – 4. vydání (DSM-IV) pro velkou depresi nebo bipolární poruchu, depresivní fáze, jak byla stanovena diagnostickým hodnocením lékaře a potvrzena rozhovorem s použitím Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI PLUS 5.0.0 )
  3. Současná depresivní epizoda, která trvá minimálně 4 týdny.
  4. Proveďte > 3 zkoušky antidepresiv/strategií augmentace.
  5. Mít podpůrný systém schopný transportovat pacienta po ošetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Splnění kritérií diagnostického a statistického manuálu duševních poruch pro schizofrenii, schizofreniformní poruchu, schizoafektivní poruchu, mentální retardaci, pervazivní vývojovou poruchu.
  2. Splnění kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch pro závislost na jiných látkách/alkoholu během posledních 6 měsíců nebo zneužívání v posledních 3 měsících.
  3. Pacienti, kteří splňují kritéria vyloučení pro infuzi ketaminu a/nebo midazolamu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketaminové infuze
Subjekty, které jsou randomizovány do této skupiny, dostanou standardní dávku ketaminu proloženou s elektrokonvulzivní léčbou.
Lék: Ketamin
intervenózní injekce
Ostatní jména:
  • Ketalar
  • Calypsol
  • Ketanest
  • Tekam
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Jedinci, kteří jsou randomizováni do této skupiny, budou dostávat infuze midazolamu prokládané elektrokonvulzivní léčbou.
Lék: Midazolam
intervenózní injekce
Ostatní jména:
  • Zběhlý
  • Dormicum
  • Hypnovel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD-17) při poslední infuzi
Časové okno: návštěva 17
Změna HAMD-17 při infuzi 6. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre představuje větší depresi.
návštěva 17
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) při poslední infuzi
Časové okno: návštěva 17
Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60
návštěva 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) při poslední infuzi
Časové okno: návštěva 17
Skóre MoCA se pohybuje mezi 0 a 30. Vyšší skóre odráží vyšší kognici.
návštěva 17
Hopkinsův verbální test učení – revidovaný (HVLT-R) při poslední infuzi
Časové okno: návštěva 17
Zaznamená se počet zapamatovaných slov. Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre odráží lepší akvizici.
návštěva 17
Kontrolovaný test orální slovní asociace (COWAT) při poslední infuzi
Časové okno: návštěva 17
Toto je míra verbální plynulosti. Výsledek je počet slov, která splňují kritéria do 1 minuty, takže minimum je 0 a neexistuje žádné pevné maximum. Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
návštěva 17
Rychlost odezvy na HAMD-17 při poslední infuzi
Časové okno: návštěva 17
Počet pacientů, kteří vykazovali odpověď (>50% pokles).
návštěva 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murat Altinay, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ketamine ECT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit