Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van subanesthetische dosis ketamine en elektroconvulsieve behandeling voor behandelingsresistente depressie

28 augustus 2019 bijgewerkt door: Dr. Murat Altinay, The Cleveland Clinic

Toediening van subanesthetische dosis ketamine en elektroconvulsiebehandeling op afwisselende weekdagen bij patiënten met therapieresistente depressie: een dubbelblinde placebogecontroleerde studie

In deze proof of concept-studie zijn de onderzoekers van plan intraveneus ketamine toe te dienen, afgewisseld met ECT-dagen.

Patiënten met therapieresistente depressie die geacht worden in aanmerking te komen voor ECT-behandeling, worden willekeurig toegewezen aan ketamine of actieve placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de effecten van standaard ketamine-dosering vergelijken met een actieve placebo-arm.

Hypothese 1:

De onderzoekers veronderstellen dat een verweven elektroconvulsiebehandeling en actieve ketaminebehandeling zal leiden tot een betekenisvolle klinische verbetering in vergelijking met de elektroconvulsiebehandeling en de placebobehandelingsgroep.

Hypothese 2:

De onderzoekers veronderstellen dat een verweven elektroconvulsiebehandeling en een actieve behandeling met ketamine de cognitieve bijwerkingen zullen verminderen.

Methoden en ontwerp:

Patiënten met een therapieresistente depressie die geacht worden in aanmerking te komen voor elektroconvulsieve behandeling, worden willekeurig toegewezen aan ketamine of actieve placebo

Elektroconvulsieve behandelingen:

Alle patiënten (onafhankelijk van hun depressiescores) krijgen dezelfde elektroconvulsiebehandelingsparameters: Bi-frontale korte puls (0,5 milliseconden) Elektroconvulsiebehandeling toegediend met behulp van het Thymatron elektroconvulsiebehandelingsapparaat.

Studie verblinding:

Noch de patiënten, noch de behandelend psychiater of de verpleegkundige zullen op de hoogte zijn van de toegewezen arm van de patiënt. Het succes van blindering zal na elke ketaminebehandeling worden getest met een vragenlijst die aan de proefpersoon, beoordelaars en behandelend arts wordt gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen/vrouwen minimaal 18 jaar maar niet ouder dan 65 jaar
  2. Voldoe aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition (DSM-IV) voor ernstige depressie of bipolaire stoornis, depressieve fase, zoals bepaald door de diagnostische evaluatie van een clinicus en bevestigd door een interview met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI PLUS 5.0.0 )
  3. Een huidige depressieve episode die minimaal 4 weken heeft geduurd.
  4. Heb > 3 proeven met antidepressiva/augmentatiestrategieën.
  5. Zorg voor een ondersteuningssysteem dat de patiënt na de behandeling kan vervoeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoen aan de criteria van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen voor schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, mentale retardatie, pervasieve ontwikkelingsstoornis.
  2. Voldoen aan de criteria van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen voor andere middelen-/alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden of misbruik in de afgelopen 3 maanden.
  3. Patiënten die voldoen aan de uitsluitingscriteria voor infusie met ketamine en/of midazolam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ketamine-infusies
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om deel uit te maken van deze groep, krijgen een standaarddosis ketamine, afgewisseld met elektroconvulsieve behandelingen.
Geneesmiddel: Ketamine
interveneuze injecties
Andere namen:
  • Ketalair
  • Calypsol
  • Ketanest
  • Tekam
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om deel uit te maken van deze groep, zullen midazolam-infusies krijgen, afgewisseld met elektroconvulsieve behandelingen.
Geneesmiddel: Midazolam
interveneuze injecties
Andere namen:
  • Bedreven
  • Slaapzaal
  • Hypnovel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) bij laatste infusie
Tijdsspanne: bezoek 17
Verandering in HAMD-17 bij infusie 6. Scores variëren van 0 tot 50, waarbij hogere scores meer depressie vertegenwoordigen.
bezoek 17
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bij laatste infusie
Tijdsspanne: bezoek 17
Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie en elk item levert een score van 0 tot 6 op. De totaalscore varieert van 0 tot 60
bezoek 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bij laatste infusie
Tijdsspanne: bezoek 17
MoCA-scores variëren tussen 0 en 30. Hogere scores weerspiegelen hogere cognitie.
bezoek 17
Hopkins verbale leertest - herzien (HVLT-R) bij laatste infusie
Tijdsspanne: bezoek 17
Het aantal onthouden woorden wordt geregistreerd. Scores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores een betere acquisitie weerspiegelen.
bezoek 17
Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest (COWAT) bij laatste infusie
Tijdsspanne: bezoek 17
Dit is een verbale vloeiendheidsmeting. Uitkomst is het aantal woorden dat binnen 1 minuut aan de criteria voldoet, dus het minimum is 0 en er bestaat geen vast maximum. Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat.
bezoek 17
Responderpercentage op HAMD-17 op basis van laatste infusie
Tijdsspanne: bezoek 17
Aantal patiënten dat respons vertoonde (>50% afname).
bezoek 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murat Altinay, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ketamine ECT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren