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Verabreichung einer subanästhetischen Dosis von Ketamin und Elektrokrampfbehandlung bei behandlungsresistenter Depression

28. August 2019 aktualisiert von: Dr. Murat Altinay, The Cleveland Clinic

Verabreichung einer subanästhetischen Dosis von Ketamin und Elektrokrampfbehandlung an abwechselnden Wochentagen bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

In dieser Proof-of-Concept-Studie planen die Forscher, iv Ketamin zu verabreichen, das mit ECT-Tagen verschachtelt ist.

Patienten mit behandlungsresistenter Depression, die für eine ECT-Behandlung als geeignet erachtet werden, werden nach dem Zufallsprinzip entweder Ketamin oder aktivem Placebo zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirkungen einer Standard-Ketamin-Dosierung mit einem aktiven Placebo-Arm vergleichen.

Hypothese 1:

Die Forscher gehen davon aus, dass eine verschachtelte Elektrokrampfbehandlung und eine Behandlung mit aktivem Ketamin zu einer signifikanten klinischen Verbesserung im Vergleich zur Elektrokrampfbehandlung und dem Placebo-Behandlungsarm führen werden.

Hypothese 2:

Die Forscher gehen davon aus, dass eine verschachtelte Elektrokrampfbehandlung und eine aktive Ketaminbehandlung die kognitiven Nebenwirkungen abschwächen.

Methoden und Design:

Patienten mit behandlungsresistenter Depression, die für eine Elektrokrampfbehandlung in Frage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder Ketamin oder aktivem Placebo zugeteilt

Elektrokrampfbehandlungen:

Alle Patienten (unabhängig von ihren Depressionswerten) erhalten die gleichen Elektrokrampfbehandlungsparameter: Bifrontaler kurzer Impuls (0,5 Millisekunden) Elektrokrampfbehandlung, die mit dem Thymatron-Elektrokrampfbehandlungsgerät durchgeführt wird.

Verblindung studieren:

Weder die Patienten noch der behandelnde Psychiater oder die Krankenschwester werden sich des zugewiesenen Arms des Patienten bewusst sein. Der Erfolg der Verblindung wird nach jeder Ketaminbehandlung mit einem Fragebogen getestet, der dem Probanden, den Bewertern und dem behandelnden Arzt ausgehändigt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer/Frauen mindestens 18 Jahre, jedoch nicht älter als 65 Jahre
  2. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition (DSM-IV) für schwere Depression oder bipolare Störung, depressive Phase, wie durch die diagnostische Bewertung eines Klinikers bestimmt und durch Interview mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI PLUS 5.0.0 )
  3. Eine aktuelle depressive Episode, die mindestens 4 Wochen gedauert hat.
  4. Haben Sie > 3 Versuche mit Antidepressiva / Augmentationsstrategien.
  5. Halten Sie ein Tragesystem bereit, das den Patienten nach der Behandlung transportieren kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders für Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, mentale Retardierung, tiefgreifende Entwicklungsstörung.
  2. Erfüllung der Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen für andere Substanz- / Alkoholabhängigkeit in den letzten 6 Monaten oder Missbrauch in den letzten 3 Monaten.
  3. Patienten, die die Ausschlusskriterien für eine Ketamin- und/oder Midazolam-Infusion erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ketamin-Infusionen
Patienten, die randomisiert in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten eine Standarddosis Ketamin, die mit Elektrokrampfbehandlungen verzahnt ist.
Arzneimittel: Ketamin
intervenöse Injektionen
Andere Namen:
  • Ketalar
  • Kalypsol
  • Ketanest
  • Tekam
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Patienten, die randomisiert dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten Midazolam-Infusionen, die mit Elektrokrampfbehandlungen verzahnt sind.
Arzneimittel: Midazolam
intervenöse Injektionen
Andere Namen:
  • Versiert
  • Dormicum
  • Hypnovel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) bei letzter Infusion
Zeitfenster: Besuch 17
Veränderung von HAMD-17 bei Infusion 6. Die Werte reichen von 0 bis 50, wobei höhere Werte eine stärkere Depression darstellen.
Besuch 17
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bei der letzten Infusion
Zeitfenster: Besuch 17
Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60
Besuch 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bei der letzten Infusion
Zeitfenster: Besuch 17
MoCA-Scores liegen zwischen 0 und 30. Höhere Werte spiegeln eine höhere Kognition wider.
Besuch 17
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) bei der letzten Infusion
Zeitfenster: Besuch 17
Die Anzahl der erinnerten Wörter wird aufgezeichnet. Die Werte reichen von 0 bis 12, wobei höhere Werte einen besseren Erwerb widerspiegeln.
Besuch 17
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWAT) bei der letzten Infusion
Zeitfenster: Besuch 17
Dies ist ein Maß für die Sprachflüssigkeit. Das Ergebnis ist die Anzahl der Wörter, die die Kriterien innerhalb von 1 Minute erfüllen, also ist das Minimum 0 und es gibt kein festes Maximum. Höhere Werte spiegeln ein besseres Ergebnis wider.
Besuch 17
Ansprechrate auf HAMD-17 nach letzter Infusion
Zeitfenster: Besuch 17
Anzahl der Patienten, die ein Ansprechen zeigten (>50 % Abnahme).
Besuch 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Murat Altinay, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ketamine ECT

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UNENTSCHIEDEN

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