亚麻醉剂量的氯胺酮和电休克治疗难治性抑郁症的给药
2019年8月28日 更新者：Dr. Murat Altinay、The Cleveland Clinic
对难治性抑郁症患者隔周给予亚麻醉剂量的氯胺酮和电休克治疗：一项双盲安慰剂对照试验
在此概念验证研究中，研究人员计划在 ECT 日期间静脉注射氯胺酮。
被认为有资格接受 ECT 治疗的难治性抑郁症患者将被随机分配到氯胺酮或活性安慰剂组。
研究概览
详细说明
该研究将比较标准氯胺酮剂量与活性安慰剂组的效果。
假设一：
研究人员假设，与电休克治疗和安慰剂治疗组相比，交错的电休克治疗和活性氯胺酮治疗将导致有意义的临床改善。
假设2：
研究人员假设交错的电休克治疗和活性氯胺酮治疗会减轻认知副作用。
方法与设计：
被认为有资格接受电休克治疗的难治性抑郁症患者将被随机分配到氯胺酮或活性安慰剂组
电休克治疗：
所有患者（无论其抑郁评分如何）都将接受相同的电休克治疗参数：双额叶短脉冲（0.5 毫秒）使用 Thymatron 电休克治疗机进行的电休克治疗。
研究盲法：
患者、治疗精神病医生或护士都不会知道患者的分配手臂。 在每次氯胺酮治疗后，将通过向受试者、评估者和治疗医师提供问卷调查来测试盲法是否成功。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁但不超过 65 岁的男性/女性
- 符合《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版 (DSM-IV) 重度抑郁症或双相情感障碍的标准，由临床医生的诊断评估确定，并通过使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI PLUS 5.0.0) 进行的访谈确认)
- 当前的抑郁发作至少持续了 4 周。
- 进行过 3 次以上的抗抑郁药/增强策略试验。
- 拥有能够在治疗后运送患者的支持系统。
排除标准：
- 符合精神分裂症、精神分裂症样障碍、分裂情感障碍、智力低下、广泛性发育障碍的精神障碍诊断和统计手册标准。
- 满足过去 6 个月内其他物质/酒精依赖或过去 3 个月内滥用的精神障碍诊断和统计手册标准。
- 符合氯胺酮和/或咪达唑仑输注排除标准的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮输液
随机分配到该组的受试者将接受标准剂量的氯胺酮，同时接受电休克治疗。
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静脉注射
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：咪达唑仑
随机分配到该组的受试者将接受咪达唑仑输注，同时接受电休克治疗。
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静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最后输液时的汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17)
大体时间：访问 17
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输液 6 时 HAMD-17 的变化。分数范围从 0 到 50，分数越高表示越抑郁。
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访问 17
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最后输液时的蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：访问 17
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MADRS 得分越高表示抑郁越严重，每一项得分为 0 到 6。
总分范围从0到60
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访问 17
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上次输液时的蒙特利尔认知评估 (MOCA)
大体时间：访问 17
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MoCA 分数介于 0 到 30 之间。
较高的分数反映了较高的认知。
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访问 17
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霍普金斯语言学习测试 - 最后输液时修订 (HVLT-R)
大体时间：访问 17
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记住的单词数被记录下来。
分数范围从 0 到 12，分数越高表示习得越好。
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访问 17
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最后一次输液时的受控口头词汇联想测试 (COWAT)
大体时间：访问 17
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这是一项口头流利度测量。
结果是 1 分钟内符合条件的单词数，因此最小值为 0，没有固定的最大值。
更高的分数反映了更好的结果。
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访问 17
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上次输注对 HAMD-17 的反应率
大体时间：访问 17
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显示反应（>50% 减少）的患者计数。
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访问 17
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Murat Altinay, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月12日
首次发布 (估计)
2015年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月28日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Ketamine ECT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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