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Somministrazione di una dose subanestetica di ketamina e trattamento elettroconvulsivo per la depressione resistente al trattamento

28 agosto 2019 aggiornato da: Dr. Murat Altinay, The Cleveland Clinic

Somministrazione di una dose subanestetica di ketamina e trattamento elettroconvulsivo a giorni alterni della settimana in pazienti con depressione resistente al trattamento: uno studio controllato con placebo in doppio cieco

In questo studio di prova del concetto, i ricercatori hanno in programma di somministrare ketamina iv intervallata da giorni di ECT.

I pazienti con depressione resistente al trattamento ritenuti idonei per il trattamento ECT verranno assegnati in modo casuale alla ketamina o al placebo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà gli effetti del dosaggio standard di ketamina con un braccio placebo attivo.

Ipotesi 1:

I ricercatori ipotizzano che il trattamento elettroconvulsivo interfogliato e il trattamento con ketamina attiva porteranno a un miglioramento clinico significativo rispetto al braccio di trattamento con elettroconvulsivo e placebo.

Ipotesi 2:

I ricercatori ipotizzano che il trattamento elettroconvulsivo interlacciato e il trattamento attivo con ketamina attenueranno gli effetti collaterali cognitivi.

Metodi e progettazione:

I pazienti con depressione resistente al trattamento ritenuti idonei per il trattamento elettroconvulsivo verranno assegnati in modo casuale alla ketamina o al placebo attivo

Trattamenti elettroconvulsivi:

Tutti i pazienti (indipendentemente dai loro punteggi di depressione) riceveranno gli stessi parametri del trattamento elettroconvulsivo: Breve impulso bifrontale (0,5 millisecondi) Trattamento elettroconvulsivo somministrato utilizzando la macchina per il trattamento elettroconvulsivo Thymatron.

Studia l'accecamento:

Né i pazienti, né lo psichiatra curante o l'infermiere saranno a conoscenza del braccio assegnato al paziente. Il successo dell'accecamento sarà testato dopo ogni trattamento con ketamina con un questionario somministrato al soggetto, ai valutatori e al medico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi/femmine di almeno 18 anni ma non oltre i 65 anni
  2. Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-4a edizione (DSM-IV) per la depressione maggiore o il disturbo bipolare, fase depressiva, come determinato dalla valutazione diagnostica di un medico e confermato da un colloquio utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI PLUS 5.0.0 )
  3. Un episodio depressivo in corso che è durato un minimo di 4 settimane.
  4. Avere > 3 prove di antidepressivi/strategie di potenziamento.
  5. Avere un sistema di supporto in grado di trasportare il paziente dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali per schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo.
  2. Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali per dipendenza da altre sostanze/alcol negli ultimi 6 mesi o abuso negli ultimi 3 mesi.
  3. Pazienti che soddisfano i criteri di esclusione per l'infusione di ketamina e/o midazolam.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Infusi di ketamina
I soggetti randomizzati per far parte di questo gruppo riceveranno una dose standard di ketamina interlacciata con trattamenti elettroconvulsivi.
Droga: Ketamina
iniezioni intervenose
Altri nomi:
  • Ketalar
  • Calipso
  • Ketanest
  • Tekam
ACTIVE_COMPARATORE: Midazolam
I soggetti randomizzati per far parte di questo gruppo riceveranno infusioni di midazolam intervallate da trattamenti elettroconvulsivi.
Droga: Midazolam
iniezioni intervenose
Altri nomi:
  • Esperto
  • Dormicum
  • Ipnovel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD-17) all'ultima infusione
Lasso di tempo: visita 17
Variazione di HAMD-17 all'infusione 6. I punteggi vanno da 0 a 50, con punteggi più alti che rappresentano più depressione.
visita 17
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) all'ultima infusione
Lasso di tempo: visita 17
Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo va da 0 a 60
visita 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) all'ultima infusione
Lasso di tempo: visita 17
I punteggi MoCA vanno da 0 a 30. Punteggi più alti riflettono una cognizione più alta.
visita 17
Test di apprendimento verbale Hopkins - Rivisto (HVLT-R) all'ultima infusione
Lasso di tempo: visita 17
Viene registrato il numero di parole ricordate. I punteggi vanno da 0 a 12 con punteggi più alti che riflettono una migliore acquisizione.
visita 17
Test di associazione di parole orali controllate (COWAT) all'ultima infusione
Lasso di tempo: visita 17
Questa è una misura della fluidità verbale. Il risultato è il conteggio delle parole che soddisfano i criteri entro 1 minuto, quindi il minimo è 0 e non esiste un massimo fisso. Punteggi più alti riflettono un risultato migliore.
visita 17
Tasso di risposta su HAMD-17 per ultima infusione
Lasso di tempo: visita 17
Conteggio dei pazienti che hanno mostrato risposta (diminuzione >50%).
visita 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Murat Altinay, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ketamine ECT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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