Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af subanestetisk dosis af ketamin og elektrokonvulsiv behandling til behandling af resistent depression

28. august 2019 opdateret af: Dr. Murat Altinay, The Cleveland Clinic

Administration af subanestetisk dosis af ketamin og elektrokonvulsiv behandling på skiftende ugedage hos patienter med behandlingsresistent depression: et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

I dette proof of concept-studie planlægger efterforskerne at administrere iv ketamin interleaves med ECT-dage.

Patienter med behandlingsresistent depression, som vurderes at være berettiget til ECT-behandling, vil blive tilfældigt tildelt enten ketamin eller aktiv placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil sammenligne virkningerne af standard ketamindosering med en aktiv placeboarm.

Hypotese 1:

Efterforskerne antager, at interleaved Electroconvulsive Treatment og aktiv ketaminbehandling vil føre til en meningsfuld klinisk forbedring sammenlignet med Electroconvulsive Treatment og placebobehandlingsarmen.

Hypotese 2:

Efterforskerne antager, at interleaved elektrokonvulsiv behandling og aktiv ketaminbehandling vil dæmpe kognitive bivirkninger.

Metoder og design:

Patienter med behandlingsresistent depression, som anses for at være berettiget til elektrokonvulsiv behandling, vil tilfældigt blive tildelt enten ketamin eller aktiv placebo

Elektrokonvulsive behandlinger:

Alle patienter (uafhængig af deres depressionsscore) vil modtage de samme elektrokonvulsive behandlingsparametre: Bi-frontal kort puls (0,5 millisekunder) Elektrokonvulsiv behandling administreret ved hjælp af Thymatron Electroconvulsive Treatment-maskine.

Studieblænding:

Hverken patienterne, den behandlende psykiater eller sygeplejersken vil være opmærksomme på patientens tildelte arm. Succesen med blinding vil blive testet efter hver ketaminbehandling med et spørgeskema givet til forsøgspersonen, bedømmerne og den behandlende læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd/hun er mindst 18 år, men ikke ældre end 65 år
  2. Opfyld Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders-4th Edition (DSM-IV) kriterier for Major Depression eller Bipolar Disorder, deprimeret fase, som bestemt af en klinikers diagnostiske evaluering og bekræftet ved interview ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI PLUS 5.0.0) )
  3. En aktuel depressiv episode, der har varet minimum 4 uger.
  4. Har > 3 forsøg med antidepressiva/augmentationsstrategier.
  5. Har et støttesystem, der er i stand til at transportere patienten efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyldelse af diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser kriterier for skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse.
  2. Opfyldelse af diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser for anden stof-/alkoholafhængighed inden for de seneste 6 måneder eller misbrug inden for de seneste 3 måneder.
  3. Patienter, der opfylder eksklusionskriterier for ketamin- og/eller midazolam-infusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ketamin infusioner
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at være i denne gruppe, vil modtage en standarddosis af ketamin interleaves med elektrokonvulsive behandlinger.
Medicin: Ketamin
intervenøse injektioner
Andre navne:
  • Ketalar
  • Calypsol
  • Ketanest
  • Tekam
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at være i denne gruppe, vil modtage midazolam-infusioner sammenflettet med elektrokonvulsive behandlinger.
Medicin: Midazolam
intervenøse injektioner
Andre navne:
  • Bevandret
  • Dormicum
  • Hypnovelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) ved sidste infusion
Tidsramme: besøg 17
Ændring i HAMD-17 ved infusion 6. Score varierer fra 0 til 50, hvor højere score repræsenterer mere depression.
besøg 17
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) at Last Infusion
Tidsramme: besøg 17
Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hvert emne giver en score på 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60
besøg 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) at Last Infusion
Tidsramme: besøg 17
MoCA-score varierer mellem 0 og 30. Højere score afspejler højere kognition.
besøg 17
Hopkins Verbal Learning Test - Revideret (HVLT-R) at Last Infusion
Tidsramme: besøg 17
Antallet af huskede ord registreres. Scoringer varierer fra 0 til 12 med højere score, der afspejler bedre erhvervelse.
besøg 17
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) ved sidste infusion
Tidsramme: besøg 17
Dette er et mål for verbalt flydende sprog. Resultatet er antallet af ord, der opfylder kriterierne inden for 1 minut, så minimum er 0, og der findes ikke noget fast maksimum. Højere score afspejler et bedre resultat.
besøg 17
Svarfrekvens på HAMD-17 af Last Infusion
Tidsramme: besøg 17
Antal patienter, der viste respons (>50 % fald).
besøg 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murat Altinay, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (SKØN)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ketamine ECT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner