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Administration d'une dose sous-anesthésique de kétamine et traitement électroconvulsif pour la dépression résistante au traitement

28 août 2019 mis à jour par: Dr. Murat Altinay, The Cleveland Clinic

Administration d'une dose sous-anesthésique de kétamine et d'un traitement électroconvulsif tous les jours de la semaine chez des patients souffrant de dépression résistante au traitement : un essai contrôlé par placebo en double aveugle

Dans cette étude de preuve de concept, les chercheurs prévoient d'administrer de la kétamine par voie intraveineuse entrecoupée de jours d'ECT.

Les patients souffrant de dépression résistante au traitement qui sont considérés comme éligibles au traitement par ECT seront assignés au hasard à la kétamine ou au placebo actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comparera les effets d'un dosage standard de kétamine avec un bras placebo actif.

Hypothèse 1 :

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'entrelacement du traitement électroconvulsif et du traitement à la kétamine active conduira à une amélioration clinique significative par rapport au traitement électroconvulsif et au bras de traitement placebo.

Hypothèse 2 :

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement électroconvulsif entrelacé et le traitement actif à la kétamine atténueront les effets secondaires cognitifs.

Méthodes et conception :

Les patients souffrant de dépression résistante au traitement qui sont considérés comme éligibles au traitement électroconvulsif seront assignés au hasard à la kétamine ou au placebo actif

Traitements électroconvulsifs :

Tous les patients (indépendamment de leurs scores de dépression) recevront les mêmes paramètres de traitement électroconvulsif : Impulsion brève bifrontale (0,5 milliseconde) Traitement électroconvulsif administré à l'aide de l'appareil de traitement électroconvulsif Thymatron.

Étudier en aveugle :

Ni les patients, ni le psychiatre traitant ou l'infirmière ne seront au courant du bras assigné au patient. Le succès de la mise en aveugle sera testé après chaque traitement à la kétamine avec un questionnaire remis au sujet, aux évaluateurs et au médecin traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes/femmes âgés d'au moins 18 ans mais pas plus de 65 ans
  2. Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 4e édition (DSM-IV) pour la dépression majeure ou le trouble bipolaire, phase dépressive, tels que déterminés par l'évaluation diagnostique d'un clinicien et confirmés par un entretien à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI PLUS 5.0.0 )
  3. Un épisode dépressif actuel qui a duré au moins 4 semaines.
  4. Avoir > 3 essais d'antidépresseurs/stratégies d'augmentation.
  5. Avoir un système de support capable de transporter le patient après le traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux pour la schizophrénie, le trouble schizophréniforme, le trouble schizo-affectif, le retard mental, le trouble envahissant du développement.
  2. Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux pour la dépendance à d'autres substances / alcool au cours des 6 derniers mois ou abus au cours des 3 derniers mois.
  3. Patients qui répondent aux critères d'exclusion pour la perfusion de kétamine et/ou de midazolam.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Infusions de kétamine
Les sujets qui sont randomisés pour faire partie de ce groupe recevront une dose standard de kétamine entrelacée avec des traitements électroconvulsifs.
Médicament: Kétamine
injections intra-veineuses
Autres noms:
  • Kétalar
  • Calypsol
  • Kétanest
  • Tekam
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
Les sujets randomisés pour faire partie de ce groupe recevront des perfusions de midazolam entrelacées de traitements électroconvulsifs.
Médicament: Midazolam
injections intra-veineuses
Autres noms:
  • Versé
  • Dormicum
  • Hypnovel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) à la dernière perfusion
Délai: visite 17
Changement de HAMD-17 à la perfusion 6. Les scores vont de 0 à 50, les scores les plus élevés représentant plus de dépression.
visite 17
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) à la dernière perfusion
Délai: visite 17
Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément donne un score de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60
visite 17

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de Montréal (MOCA) à la dernière perfusion
Délai: visite 17
Les scores MoCA varient entre 0 et 30. Des scores plus élevés reflètent une cognition plus élevée.
visite 17
Test d'apprentissage verbal de Hopkins - Révisé (HVLT-R) à la dernière perfusion
Délai: visite 17
Le nombre de mots mémorisés est enregistré. Les scores vont de 0 à 12, les scores les plus élevés reflétant une meilleure acquisition.
visite 17
Test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT) à la dernière perfusion
Délai: visite 17
Il s'agit d'une mesure de la fluidité verbale. Le résultat est le nombre de mots qui répondent aux critères en 1 minute, donc le minimum est 0 et aucun maximum fixe n'existe. Des scores plus élevés reflètent un meilleur résultat.
visite 17
Taux de répondeur sur HAMD-17 par dernière perfusion
Délai: visite 17
Nombre de patients ayant répondu (diminution > 50 %).
visite 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Murat Altinay, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ketamine ECT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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