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1~5歳の小児およびその家族の接触者における肺炎球菌の保有状況を評価する研究 (PIN)

2019年3月20日 更新者:Prof. Elizabeth Miller、Public Health England

肺炎球菌は、髄膜炎や敗血症などの重篤で潜在的に生命を脅かす病気を引き起こす可能性のある細菌です。

肺炎球菌ワクチン (PCV) は、2006 年から国の予防接種スケジュールに組み込まれています。保因研究により、鼻の菌株が時間の経過とともにどのように変化するかを評価することができます。つまり、一部の菌株を除去することによって、他の菌株がそれらのニッチを代わりに占めることになります。子供とその密接な/家族の接触者。 これは、利用可能なワクチンの最適な使用方法、将来のワクチン開発、およびどの株を含めることが有用であるかを知らせるのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

肺炎球菌は、髄膜炎や敗血症などの重篤で潜在的に生命を脅かす病気を引き起こす可能性のある細菌です。 およそ 90 種類の菌株があり、原因となる病気の重症度の点で他の菌株よりも危険な菌株もあります。 すべての子供の約半数は、悪影響を及ぼさずに鼻の奥に肺炎球菌を保有しています。 肺炎球菌ワクチン(PCV)は、2006 年から国の予防接種スケジュールに組み込まれています。 ワクチンは血液中で抗体を作ることで個人を守り、これらのワクチンは鼻から肺炎球菌を排除するのに役立ちます。これは、子供の咳やくしゃみによる肺炎球菌のその後の感染を阻止することで、集団の病気を制御するのに役立ちます。 この除去効果は、ワクチンに含まれる菌株に特有のものです。 最初に使用されたワクチンには 7 株 (PCV7) が含まれ、現在使用されているワクチンには 13 株 (PCV13) が含まれています。

このグループはこれまでに 3 回の馬車研究を実施しており、今回が 4 回目となります。 1回目はワクチンが使用される前、2回目はPCV7が導入された直後、3回目は英国がPCV13の使用に移行した後でした。 これらの保菌研究により、鼻の歪みが時間の経過とともにどのように変化するかを評価することができます。つまり、一部の歪みを除去することによって、他のどの歪みが子供とその濃厚/家族接触者の両方のニッチを占めることになります。 これは、利用可能なワクチンの最適な使用方法、将来のワクチン開発、およびどの株を含めることが有用であるかを知らせるのに役立ちます。

参加する手術に登録されている、1 ~ 5 歳のお子様がいるすべての家族が参加するよう招待されます。 この研究には、子供と参加を希望する他の多くの家族から採取した鼻咽頭ぬぐい液1本と唾液ぬぐい液が含まれます。 参加者は、お互いの都合がよければ、かかりつけ医で診察を受けることも、自宅で診察を受けることもできます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gloucestershire、イギリス
        • Gloucestershire Primary Care
      • Hertfordshire、イギリス
        • Hertfordshire primary care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1歳から5歳までの子供とその家族の連絡先

説明

包含基準:

  • 世帯内に1歳から5歳までの子供が少なくとも1人いる
  • 子供の参加について、および参加する家族の連絡先について、子供の親/法定後見人から取得した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 中等度から重度の脳性麻痺またはその他の衰弱性疾患
  • 嚥下に影響を与える症候群および神経障害。
  • 綿棒採取のための局所解剖学的構造に影響を与える耳、鼻、喉の疾患(例: 奇形の耳)
  • 免疫不全(先天性または後天性)が確認または疑われる、または免疫抑制療法を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
鼻咽頭ぬぐい液
1歳から5歳までの子供とその家族の連絡先
鼻咽頭ぬぐい液
他の名前:
  • 鼻綿棒

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCV導入後5年間の1~5歳の小児、年長児および青少年(5~20歳)、成人(20歳以上)の肺炎球菌保菌率13
時間枠:ベースライン
PCV13導入5年後の1~5歳の小児、年長児および青少年(5~20歳)、成人(20歳以上)におけるPCV13血清型および非PCV13血清型の肺炎球菌保菌率。
ベースライン
新たな代替保菌血清型の侵襲性
時間枠:ベースライン
侵襲性肺炎球菌疾患に関する国家監視データを使用した症例対保因者比 (CCR) の推定による、新たな代替保菌血清型の侵襲性
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の血清型の保菌率
時間枠:ベースライン
ベースライン
保菌血清型の変化
時間枠:ベースライン
年齢別の保菌血清型の変化と、2001/02年、2008/09年、2012年に小児と成人を対象に保健保護庁によって実施された以前の保菌研究との比較。 これには、割合の有病率の変化と、ワクチン型と非ワクチン型の保菌株の割合の変化が含まれます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • Elizabeth Coates, PhD、Public Health England

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月20日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PIN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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