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一项评估 1-5 岁儿童及其家庭接触者肺炎球菌携带情况的研究 (PIN)

2019年3月20日 更新者：Prof. Elizabeth Miller、Public Health England

肺炎球菌是一种细菌，可引起严重且可能危及生命的疾病，如脑膜炎和血液中毒。

自 2006 年以来，肺炎球菌疫苗 (PCV) 已列入国家免疫接种计划。运输研究可以评估鼻子中的菌株如何随时间变化，因为通过清除一些菌株，其他菌株会在它们的位置占据这些壁龛儿童及其密切/家庭接触者。 这有助于了解现有疫苗的最佳使用方式和未来的疫苗开发，以及哪些毒株是有用的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肺炎球菌是一种细菌，可引起严重且可能危及生命的疾病，如脑膜炎和血液中毒。 大约有 90 种菌株，其中一些在引起疾病的严重程度方面比其他菌株更危险。 大约一半的儿童鼻后部携带肺炎球菌，但没有任何不良影响。 自 2006 年以来，肺炎球菌疫苗 (PCV) 已列入国家免疫计划。 疫苗通过在血液中产生抗体来保护个人，这些疫苗有助于清除鼻腔中的肺炎球菌，从而通过阻止儿童咳嗽和打喷嚏时的进一步传播来帮助控制人群中的疾病。 这种清除效果特定于疫苗中包含的菌株。 首批使用的疫苗包括七种 (PCV7) 毒株，目前使用的疫苗包括 13 种 (PCV13)。

该小组之前进行了三项运输研究，这将是第四项。 第一次是在使用任何疫苗之前，第二次是在引入 PCV7 之后，第三次是在英国开始使用 PCV13 之后。 这些运输研究允许评估鼻子中的菌株如何随时间变化，因为通过清除一些菌株，其他菌株在儿童和他们的密切/家庭接触者中占据了它们的位置。 这有助于了解现有疫苗的最佳使用方式和未来的疫苗开发，以及哪些毒株是有用的。

所有在参与手术中注册并有 1-5 岁儿童的家庭都将被邀请参加。 该研究涉及来自儿童和愿意参与的尽可能多的其他家庭成员的单个鼻咽拭子和唾液拭子。 如果双方都方便，可以在他们的 GP 手术室或家中看到参与者

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Gloucestershire、英国
        • Gloucestershire Primary Care
      • Hertfordshire、英国
        • Hertfordshire primary care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

1-5岁儿童及其家庭接触者

描述

纳入标准：

  • 家庭中至少有一名 1 至 5 岁的儿童
  • 从孩子的父母/法定监护人那里获得的书面知情同意书，同意他们的参与，以及任何参与的家庭联系人

排除标准：

  • 中度至重度脑瘫或其他衰弱状况
  • 影响吞咽的综合症和神经系统疾病。
  • 影响局部解剖结构的耳鼻喉疾病 耳朵畸形）
  • 确诊或疑似免疫缺陷（先天性或后天性）或正在接受免疫抑制治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
鼻咽拭子
1-5 岁儿童及其家庭接触者
其他：鼻咽拭子
鼻咽拭子
其他名称：
  • 鼻拭子

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PCV13 引入五年后，1-5 岁儿童、年龄较大的儿童和青少年（5-20​​ 岁）和成人（>20 岁）的肺炎球菌携带率
大体时间：基线
PCV13 引入五年后，1-5 岁儿童、年龄较大的儿童和青少年（5-20​​ 岁）和成人（>20 岁）的 PCV13 和非 PCV13 血清型肺炎球菌携带率。
基线
任何新出现的替代载体血清型的侵袭性
大体时间：基线
通过使用侵袭性肺炎球菌疾病国家监测数据估算病例：携带者比率 (CCR) 来确定任何新出现的替代携带血清型的侵袭性
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
个体血清型携带率
大体时间：基线
基线
携带血清型的变化
大体时间：基线
携带血清型的变化，按年龄，与健康保护局在 2001/02、2008/09 和 2012 年对儿童和成人进行的先前携带研究相比。 这包括流行比例的变化以及疫苗和非疫苗类型的携带毒株比例的变化
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Public Health England

调查人员

  • Elizabeth Coates, PhD、Public Health England

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月12日

首次发布 (估计)

2015年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月20日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PIN

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