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Un estudio para evaluar la portación de neumococos en niños de 1 a 5 años de edad y sus contactos domésticos (PIN)

20 de marzo de 2019 actualizado por: Prof. Elizabeth Miller, Public Health England

Los neumococos son bacterias que pueden causar enfermedades graves y potencialmente mortales, como meningitis y envenenamiento de la sangre.

Las vacunas antineumocócicas (PCV) se han administrado en el calendario nacional de inmunización desde 2006. Los estudios de transporte permiten evaluar cómo cambian las cepas en la nariz con el tiempo, ya que al eliminar algunas cepas, otras cepas ocupan esos nichos en su lugar tanto en niños y en sus contactos cercanos/domésticos. Esto ayuda a informar el mejor uso de las vacunas disponibles y para el desarrollo futuro de vacunas y qué cepas sería útil incluir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los neumococos son bacterias que pueden causar enfermedades graves y potencialmente mortales, como meningitis y envenenamiento de la sangre. Hay ~90 cepas, algunas son más peligrosas que otras en la gravedad de la enfermedad que causan. Alrededor de la mitad de todos los niños tienen neumococos en la parte posterior de la nariz sin ningún efecto adverso. Las vacunas antineumocócicas (PCV) forman parte del calendario nacional de vacunación desde 2006. Las vacunas protegen a las personas al producir anticuerpos en la sangre y estas vacunas ayudan a eliminar los neumococos de la nariz, lo que ayuda a controlar la enfermedad en la población al detener su transmisión cuando los niños tosen y estornudan. Este efecto de limpieza es específico de las cepas que se incluyen en la vacuna. Las primeras vacunas utilizadas incluían siete cepas (PCV7) y la que se utiliza actualmente incluye 13 (PCV13).

Este grupo ha realizado tres estudios de vagones anteriores, y este será el cuarto. El primero fue antes de que se usara cualquier vacuna, el segundo justo después de que se introdujera PCV7 y el tercero después de que el Reino Unido pasara a usar PCV13. Estos estudios de transporte permiten evaluar cómo cambian las tensiones en la nariz con el tiempo, eliminando algunas tensiones y otras ocupando esos nichos en su lugar tanto en los niños como en sus contactos cercanos/domésticos. Esto ayuda a informar el mejor uso de las vacunas disponibles y para el desarrollo futuro de vacunas y qué cepas sería útil incluir.

Todas las familias registradas en las consultas participantes, con un niño de 1 a 5 años, serán invitadas a participar. El estudio involucra un solo hisopo nasofaríngeo y un hisopo de saliva del niño y tantos otros miembros del hogar como deseen participar. Los participantes pueden ser vistos en la consulta de su médico de cabecera o en el hogar si es más conveniente para ambas partes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gloucestershire, Reino Unido
        • Gloucestershire Primary Care
      • Hertfordshire, Reino Unido
        • Hertfordshire primary care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 1 a 5 años y sus contactos en el hogar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos un niño de 1 a 5 años en el hogar
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del padre/tutor legal del niño para su participación y para cualquier contacto del hogar participante

Criterio de exclusión:

  • Parálisis cerebral moderada a severa u otra condición debilitante
  • Síndromes y trastornos neurológicos que afectan a la deglución.
  • Trastornos del oído, la nariz y la garganta que afectan la anatomía local para el hisopado (p. oídos malformados)
  • Inmunodeficiencia confirmada o sospechada (congénita o adquirida) o recibiendo terapia inmunosupresora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
hisopado nasofaríngeo
Niños de 1 a 5 años y sus contactos en el hogar
hisopado nasofaríngeo
Otros nombres:
  • hisopo nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de portadores de neumococo en niños de 1 a 5 años, niños mayores y adolescentes (de 5 a 20 años) y adultos (mayores de 20 años), cinco años después de la introducción de PCV13
Periodo de tiempo: base
tasas de portación neumocócica de los serotipos PCV13 y no PCV13 en niños de 1 a 5 años, niños mayores y adolescentes (de 5 a 20 años) y adultos (mayores de 20 años), cinco años después de la introducción de PCV13.
base
invasividad de cualquier serotipo de carro de reemplazo emergente
Periodo de tiempo: base
invasividad de cualquier serotipo de transporte de reemplazo emergente mediante la estimación de la proporción de casos: portadores (CCR) utilizando datos de vigilancia nacional para la enfermedad neumocócica invasiva
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de portación de serotipos individuales
Periodo de tiempo: base
base
cambios en el serotipo de transporte
Periodo de tiempo: base
cambios en el serotipo de portación, por edad, frente a estudios de portación previos realizados por la Agencia de Protección de la Salud en 2001/02, 2008/09 y 2012 en niños y adultos. Esto incluye cambios en la prevalencia de la proporción y cambios en la proporción de cepas portadoras que son tipos vacunales y no vacunales.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PIN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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