- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02522546
Un estudio para evaluar la portación de neumococos en niños de 1 a 5 años de edad y sus contactos domésticos (PIN)
Los neumococos son bacterias que pueden causar enfermedades graves y potencialmente mortales, como meningitis y envenenamiento de la sangre.
Las vacunas antineumocócicas (PCV) se han administrado en el calendario nacional de inmunización desde 2006. Los estudios de transporte permiten evaluar cómo cambian las cepas en la nariz con el tiempo, ya que al eliminar algunas cepas, otras cepas ocupan esos nichos en su lugar tanto en niños y en sus contactos cercanos/domésticos. Esto ayuda a informar el mejor uso de las vacunas disponibles y para el desarrollo futuro de vacunas y qué cepas sería útil incluir.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los neumococos son bacterias que pueden causar enfermedades graves y potencialmente mortales, como meningitis y envenenamiento de la sangre. Hay ~90 cepas, algunas son más peligrosas que otras en la gravedad de la enfermedad que causan. Alrededor de la mitad de todos los niños tienen neumococos en la parte posterior de la nariz sin ningún efecto adverso. Las vacunas antineumocócicas (PCV) forman parte del calendario nacional de vacunación desde 2006. Las vacunas protegen a las personas al producir anticuerpos en la sangre y estas vacunas ayudan a eliminar los neumococos de la nariz, lo que ayuda a controlar la enfermedad en la población al detener su transmisión cuando los niños tosen y estornudan. Este efecto de limpieza es específico de las cepas que se incluyen en la vacuna. Las primeras vacunas utilizadas incluían siete cepas (PCV7) y la que se utiliza actualmente incluye 13 (PCV13).
Este grupo ha realizado tres estudios de vagones anteriores, y este será el cuarto. El primero fue antes de que se usara cualquier vacuna, el segundo justo después de que se introdujera PCV7 y el tercero después de que el Reino Unido pasara a usar PCV13. Estos estudios de transporte permiten evaluar cómo cambian las tensiones en la nariz con el tiempo, eliminando algunas tensiones y otras ocupando esos nichos en su lugar tanto en los niños como en sus contactos cercanos/domésticos. Esto ayuda a informar el mejor uso de las vacunas disponibles y para el desarrollo futuro de vacunas y qué cepas sería útil incluir.
Todas las familias registradas en las consultas participantes, con un niño de 1 a 5 años, serán invitadas a participar. El estudio involucra un solo hisopo nasofaríngeo y un hisopo de saliva del niño y tantos otros miembros del hogar como deseen participar. Los participantes pueden ser vistos en la consulta de su médico de cabecera o en el hogar si es más conveniente para ambas partes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gloucestershire, Reino Unido
- Gloucestershire Primary Care
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Hertfordshire, Reino Unido
- Hertfordshire primary care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un niño de 1 a 5 años en el hogar
- Consentimiento informado por escrito obtenido del padre/tutor legal del niño para su participación y para cualquier contacto del hogar participante
Criterio de exclusión:
- Parálisis cerebral moderada a severa u otra condición debilitante
- Síndromes y trastornos neurológicos que afectan a la deglución.
- Trastornos del oído, la nariz y la garganta que afectan la anatomía local para el hisopado (p. oídos malformados)
- Inmunodeficiencia confirmada o sospechada (congénita o adquirida) o recibiendo terapia inmunosupresora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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hisopado nasofaríngeo
Niños de 1 a 5 años y sus contactos en el hogar
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hisopado nasofaríngeo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de portadores de neumococo en niños de 1 a 5 años, niños mayores y adolescentes (de 5 a 20 años) y adultos (mayores de 20 años), cinco años después de la introducción de PCV13
Periodo de tiempo: base
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tasas de portación neumocócica de los serotipos PCV13 y no PCV13 en niños de 1 a 5 años, niños mayores y adolescentes (de 5 a 20 años) y adultos (mayores de 20 años), cinco años después de la introducción de PCV13.
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base
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invasividad de cualquier serotipo de carro de reemplazo emergente
Periodo de tiempo: base
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invasividad de cualquier serotipo de transporte de reemplazo emergente mediante la estimación de la proporción de casos: portadores (CCR) utilizando datos de vigilancia nacional para la enfermedad neumocócica invasiva
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasas de portación de serotipos individuales
Periodo de tiempo: base
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base
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cambios en el serotipo de transporte
Periodo de tiempo: base
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cambios en el serotipo de portación, por edad, frente a estudios de portación previos realizados por la Agencia de Protección de la Salud en 2001/02, 2008/09 y 2012 en niños y adultos.
Esto incluye cambios en la prevalencia de la proporción y cambios en la proporción de cepas portadoras que son tipos vacunales y no vacunales.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PIN
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