- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02522546
En undersøgelse til vurdering af transport af pneumokokker hos børn i alderen 1-5 år og deres husholdningskontakter (PIN)
Pneumokokker er bakterier, der kan forårsage alvorlige og potentielt livstruende sygdomme som meningitis og blodforgiftning.
Pneumokokvacciner (PCV) er blevet givet i den nationale immuniseringsplan siden 2006. Bæreundersøgelser gør det muligt at vurdere, hvordan belastningerne i næsen ændrer sig over tid, ved at ved at fjerne nogle stammer, hvilke andre stammer optager disse nicher i deres sted både i børn og i deres nære/husholdningskontakter. Dette hjælper med at informere om den bedste brug af de tilgængelige vacciner og til fremtidig vaccineudvikling, og hvilke stammer der ville være nyttige at inkludere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pneumokokker er bakterier, der kan forårsage alvorlige og potentielt livstruende sygdomme som meningitis og blodforgiftning. Der er ~90 stammer, nogle er mere farlige end andre i sværhedsgraden af den sygdom, de forårsager. Omkring halvdelen af alle børn bærer pneumokokker på bagsiden af næsen uden nogen skadelig virkning. Pneumokokvacciner (PCV) er blevet givet i den nationale immuniseringsplan siden 2006. Vacciner beskytter individer ved at lave antistoffer, der skal dannes i blodet, og disse vacciner hjælper med at fjerne pneumokokkerne fra næsen, hvilket hjælper med at kontrollere sygdom i befolkningen ved at stoppe deres videre overførsel, når børn hoster og nyser. Denne clearing-effekt er specifik for de stammer, der er inkluderet i vaccinen. De første anvendte vacciner omfattede syv (PCV7) stammer, og den anvendte omfatter i øjeblikket 13 (PCV13).
Denne gruppe har gennemført tre tidligere vognstudier, og dette bliver det fjerde. Den første var før nogen vaccine blev brugt, den anden lige efter PCV7 blev introduceret og den tredje efter at Storbritannien gik over til at bruge PCV13. Disse vognstudier tillader vurdering af, hvordan belastningerne i næsen ændrer sig over tid, ved at fjerne nogle stammer, hvilke andre stammer, der optager disse nicher i deres sted både hos børn og i deres nære/husholdningskontakter. Dette hjælper med at informere om den bedste brug af de tilgængelige vacciner og til fremtidig vaccineudvikling, og hvilke stammer der ville være nyttige at inkludere.
Alle familier, der er tilmeldt deltagende operationer, med et barn i alderen 1-5 år, vil blive inviteret til at deltage. Undersøgelsen involverer en enkelt nasopharyngeal podning og en spytpodning fra barnet og så mange andre husstandsmedlemmer, som er glade for at deltage. Deltagerne kan ses ved deres praktiserende læge eller i hjemmet, hvis det er bedre for begge parter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gloucestershire, Det Forenede Kongerige
- Gloucestershire Primary Care
-
Hertfordshire, Det Forenede Kongerige
- Hertfordshire primary care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst et barn i alderen 1 til 5 år i husstanden
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra barnets forælder/værge for deres deltagelse og for eventuelle deltagende husstandskontakter
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær cerebral parese eller anden invaliderende tilstand
- Syndromer og neurologiske forstyrrelser, der påvirker synke.
- Øre-, næse- og halssygdomme, der påvirker lokal anatomi til podning (f. misdannede ører)
- Bekræftet eller mistænkt immundefekt (medfødt eller erhvervet) eller modtaget immunsuppressiv behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
nasopharyngeal podning
Børn i alderen 1-5 år og deres husstandskontakter
|
nasopharyngeal podning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pneumokok-bærefrekvens hos børn i alderen 1-5 år, ældre børn og unge (i alderen 5-20 år) og voksne (i alderen >20 år), fem år efter introduktionen af PCV13
Tidsramme: baseline
|
pneumokok-bærefrekvenser for PCV13 og ikke-PCV13 serotyper hos børn i alderen 1-5 år, ældre børn og unge (i alderen 5-20 år) og voksne (i alderen >20 år), fem år efter introduktionen af PCV13.
|
baseline
|
|
invasivitet af enhver ny serotype af erstatningsvogn
Tidsramme: baseline
|
invasivitet af eventuelle nye erstatningstransportserotyper ved at estimere case: carrier ratio (CCR) ved hjælp af nationale overvågningsdata for invasiv pneumokoksygdom
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
transporthastigheder for individuel serotype
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
ændringer i vognserotype
Tidsramme: baseline
|
ændringer i transportserotype efter alder i forhold til tidligere transportundersøgelser udført af Health Protection Agency i 2001/02, 2008/09 og 2012 hos børn og voksne.
Dette inkluderer ændringer i prævalensen af andel og ændringer i andelen af bærestammer, der er vaccine- og ikke-vaccinetyper
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PIN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Næsetransport af pneumokokker
-
University Hospital, BrestAfsluttetSunde frivillige | High Flow Nasal | Time of Flight Kamera | LungevolumenFrankrig
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeuroblastom | Skjoldbruskkirtel karcinom | Pineoblastom | Wilms Tumor | Embryonalt rhabdomyosarkom | Ovariesarkom | Sertoli-Leydig celletumor | Pleuropulmonal blastom | Gynandroblastom | DICER1 syndrom | Cystisk nefrom | Nyresarkom | Nodulær hyperplasi af skjoldbruskkirtel | Nasal Chondromesenchymal Hamartoma | Ciliær krop... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med nasopharyngeal podning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIkke rekrutterer endnuSolid kræft | Maligniteter i faste tumorerFrankrig
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekruttering
-
Erasmus Medical CenterNational Institute for Public Health and the Environment (RIVM); Utrecht... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTransport af ESBL-positiv Escherichia coli | Transport af ESBL-positiv Klebsiella pneumoniae
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetAnæstesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftvejTaiwan
-
University of LouisvilleAfsluttetGenerel anæstesi med endotracheal intubation i kirurgiForenede Stater
-
Queen's Medical CenterUniversity of Hawaii FoundationRekrutteringKlamydia | Gonoré | Trichomonas infektion | Seksuelt overført sygdom (STD)Forenede Stater
-
Vaginal Biome ScienceTilmelding efter invitationKræft | Candidiasis | Endometriose | Urinvejsinfektioner | Lav Planus | Lichen Sclerosus | Bakteriel vaginose | Vulvodyni | Genitourinært syndrom i overgangsalderen | Desquamativ inflammatorisk vaginitis | Ureaplasma infektionerForenede Stater, Canada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringSARS-CoV2-infektion | Mutation | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeFrankrig
-
Universidad de la SabanaRekrutteringSamfundserhvervet lungebetændelse | Streptococcus Pneumoniae infektion | Streptococcus Pneumoniae Lungebetændelse | Streptococcus Pneumoniae Infektion InvasivColombia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet