Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af transport af pneumokokker hos børn i alderen 1-5 år og deres husholdningskontakter (PIN)

20. marts 2019 opdateret af: Prof. Elizabeth Miller, Public Health England

Pneumokokker er bakterier, der kan forårsage alvorlige og potentielt livstruende sygdomme som meningitis og blodforgiftning.

Pneumokokvacciner (PCV) er blevet givet i den nationale immuniseringsplan siden 2006. Bæreundersøgelser gør det muligt at vurdere, hvordan belastningerne i næsen ændrer sig over tid, ved at ved at fjerne nogle stammer, hvilke andre stammer optager disse nicher i deres sted både i børn og i deres nære/husholdningskontakter. Dette hjælper med at informere om den bedste brug af de tilgængelige vacciner og til fremtidig vaccineudvikling, og hvilke stammer der ville være nyttige at inkludere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pneumokokker er bakterier, der kan forårsage alvorlige og potentielt livstruende sygdomme som meningitis og blodforgiftning. Der er ~90 stammer, nogle er mere farlige end andre i sværhedsgraden af ​​den sygdom, de forårsager. Omkring halvdelen af ​​alle børn bærer pneumokokker på bagsiden af ​​næsen uden nogen skadelig virkning. Pneumokokvacciner (PCV) er blevet givet i den nationale immuniseringsplan siden 2006. Vacciner beskytter individer ved at lave antistoffer, der skal dannes i blodet, og disse vacciner hjælper med at fjerne pneumokokkerne fra næsen, hvilket hjælper med at kontrollere sygdom i befolkningen ved at stoppe deres videre overførsel, når børn hoster og nyser. Denne clearing-effekt er specifik for de stammer, der er inkluderet i vaccinen. De første anvendte vacciner omfattede syv (PCV7) stammer, og den anvendte omfatter i øjeblikket 13 (PCV13).

Denne gruppe har gennemført tre tidligere vognstudier, og dette bliver det fjerde. Den første var før nogen vaccine blev brugt, den anden lige efter PCV7 blev introduceret og den tredje efter at Storbritannien gik over til at bruge PCV13. Disse vognstudier tillader vurdering af, hvordan belastningerne i næsen ændrer sig over tid, ved at fjerne nogle stammer, hvilke andre stammer, der optager disse nicher i deres sted både hos børn og i deres nære/husholdningskontakter. Dette hjælper med at informere om den bedste brug af de tilgængelige vacciner og til fremtidig vaccineudvikling, og hvilke stammer der ville være nyttige at inkludere.

Alle familier, der er tilmeldt deltagende operationer, med et barn i alderen 1-5 år, vil blive inviteret til at deltage. Undersøgelsen involverer en enkelt nasopharyngeal podning og en spytpodning fra barnet og så mange andre husstandsmedlemmer, som er glade for at deltage. Deltagerne kan ses ved deres praktiserende læge eller i hjemmet, hvis det er bedre for begge parter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gloucestershire, Det Forenede Kongerige
        • Gloucestershire Primary Care
      • Hertfordshire, Det Forenede Kongerige
        • Hertfordshire primary care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 1-5 år og deres husstandskontakter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst et barn i alderen 1 til 5 år i husstanden
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra barnets forælder/værge for deres deltagelse og for eventuelle deltagende husstandskontakter

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær cerebral parese eller anden invaliderende tilstand
  • Syndromer og neurologiske forstyrrelser, der påvirker synke.
  • Øre-, næse- og halssygdomme, der påvirker lokal anatomi til podning (f. misdannede ører)
  • Bekræftet eller mistænkt immundefekt (medfødt eller erhvervet) eller modtaget immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
nasopharyngeal podning
Børn i alderen 1-5 år og deres husstandskontakter
nasopharyngeal podning
Andre navne:
  • næsepind

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pneumokok-bærefrekvens hos børn i alderen 1-5 år, ældre børn og unge (i alderen 5-20 år) og voksne (i alderen >20 år), fem år efter introduktionen af ​​PCV13
Tidsramme: baseline
pneumokok-bærefrekvenser for PCV13 og ikke-PCV13 serotyper hos børn i alderen 1-5 år, ældre børn og unge (i alderen 5-20 år) og voksne (i alderen >20 år), fem år efter introduktionen af ​​PCV13.
baseline
invasivitet af enhver ny serotype af erstatningsvogn
Tidsramme: baseline
invasivitet af eventuelle nye erstatningstransportserotyper ved at estimere case: carrier ratio (CCR) ved hjælp af nationale overvågningsdata for invasiv pneumokoksygdom
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
transporthastigheder for individuel serotype
Tidsramme: baseline
baseline
ændringer i vognserotype
Tidsramme: baseline
ændringer i transportserotype efter alder i forhold til tidligere transportundersøgelser udført af Health Protection Agency i 2001/02, 2008/09 og 2012 hos børn og voksne. Dette inkluderer ændringer i prævalensen af ​​andel og ændringer i andelen af ​​bærestammer, der er vaccine- og ikke-vaccinetyper
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næsetransport af pneumokokker

  • University Hospital, Brest
    Afsluttet
    Sunde frivillige | High Flow Nasal | Time of Flight Kamera | Lungevolumen
    Frankrig
  • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    M.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Neuroblastom | Skjoldbruskkirtel karcinom | Pineoblastom | Wilms Tumor | Embryonalt rhabdomyosarkom | Ovariesarkom | Sertoli-Leydig celletumor | Pleuropulmonal blastom | Gynandroblastom | DICER1 syndrom | Cystisk nefrom | Nyresarkom | Nodulær hyperplasi af skjoldbruskkirtel | Nasal Chondromesenchymal Hamartoma | Ciliær krop... og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med nasopharyngeal podning

Abonner