Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení přenosnosti pneumokoků u dětí ve věku 1-5 let a jejich kontaktů v domácnosti (PIN)

20. března 2019 aktualizováno: Prof. Elizabeth Miller, Public Health England

Pneumokoky jsou bakterie, které mohou způsobit vážná a potenciálně život ohrožující onemocnění, jako je meningitida a otrava krve.

Pneumokokové vakcíny (PCV) jsou podávány v národním očkovacím schématu od roku 2006. Přenosové studie umožňují posoudit, jak se kmeny v nose mění v průběhu času, a to tak, že odstraněním některých kmenů, které jiné kmeny zabírají tyto niky na jejich místě. dětí a v jejich blízkých/domácích kontaktech. To pomáhá informovat o nejlepším využití dostupných vakcín a pro budoucí vývoj vakcín a které kmeny by bylo užitečné zahrnout.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pneumokoky jsou bakterie, které mohou způsobit vážná a potenciálně život ohrožující onemocnění, jako je meningitida a otrava krve. Existuje ~90 kmenů, některé jsou nebezpečnější než jiné v závažnosti onemocnění, které způsobují. Přibližně polovina všech dětí nosí pneumokoky v zadní části nosu bez jakýchkoli škodlivých účinků. Pneumokokové vakcíny (PCV) jsou podávány v národním očkovacím schématu od roku 2006. Vakcíny chrání jedince tvorbou protilátek v krvi a tyto vakcíny pomáhají odstraňovat pneumokoky z nosu, což pomáhá kontrolovat onemocnění v populaci zastavením jejich dalšího přenosu, když děti kašlou a kýchají. Tento čisticí účinek je specifický pro kmeny, které jsou obsaženy ve vakcíně. První použité vakcíny zahrnovaly sedm (PCV7) kmenů a jedna používaná v současnosti zahrnuje 13 (PCV13).

Tato skupina provedla tři předchozí studie přepravy a toto bude čtvrtá. První byla před použitím vakcíny, druhá těsně po zavedení PCV7 a třetí poté, co Spojené království přešlo na používání PCV13. Tyto studie nosičství umožňují posoudit, jak se napětí v nose mění v průběhu času, a to tak, že odstraněním některých napětí, které jiné kmeny zabírají tyto niky na jejich místě jak u dětí, tak v jejich blízkých/domácích kontaktech. To pomáhá informovat o nejlepším využití dostupných vakcín a pro budoucí vývoj vakcín a které kmeny by bylo užitečné zahrnout.

K účasti budou pozvány všechny rodiny registrované v zúčastněných ordinacích s dítětem ve věku 1-5 let. Studie zahrnuje jeden výtěr z nosohltanu a výtěr ze slin od dítěte a od tolika dalších členů domácnosti, kolik je ochotno se zúčastnit. Účastníci mohou být viděni v ordinaci svého praktického lékaře nebo doma, pokud je to pro obě strany výhodnější

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gloucestershire, Spojené království
        • Gloucestershire Primary Care
      • Hertfordshire, Spojené království
        • Hertfordshire primary care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 1-5 let a jejich kontakty v domácnosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedno dítě ve věku 1 až 5 let v domácnosti
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče / zákonného zástupce dítěte k jejich účasti a ke všem zúčastněným kontaktům v domácnosti

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká až těžká dětská mozková obrna nebo jiný vysilující stav
  • Syndromy a neurologické poruchy ovlivňující polykání.
  • Poruchy ucha, nosu a krku ovlivňující místní anatomii pro výtěr (např. vadné uši)
  • Potvrzená nebo suspektní imunodeficience (vrozená nebo získaná) nebo podstupující imunosupresivní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
výtěr z nosohltanu
Děti ve věku 1-5 let a jejich kontakty v domácnosti
výtěr z nosohltanu
Ostatní jména:
  • výtěr z nosu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přenosu pneumokoků u dětí ve věku 1-5 let, starších dětí a dospívajících (ve věku 5-20 let) a dospělých (ve věku >20 let), pět let po zavedení PCV13
Časové okno: základní linie
míra přenosu pneumokoků pro sérotypy PCV13 a non-PCV13 u dětí ve věku 1–5 let, starších dětí a dospívajících (ve věku 5–20 let) a dospělých (ve věku >20 let), pět let po zavedení PCV13.
základní linie
invazivitu jakéhokoli nově vznikajícího náhradního sérotypu nosiče
Časové okno: základní linie
invazivitu jakýchkoli nově vznikajících náhradních nosičových sérotypů odhadem poměru případ:přenašeč (CCR) s použitím údajů národního sledování pro invazivní pneumokoková onemocnění
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přepravní sazby jednotlivých sérotypů
Časové okno: základní linie
základní linie
změny sérotypu nosiče
Časové okno: základní linie
změny sérotypu nosičství podle věku oproti předchozím studiím nosičství provedeným Agenturou pro ochranu zdraví v letech 2001/02, 2008/09 a 2012 u dětí a dospělých. To zahrnuje změny v prevalenci podílu a změny podílu kmenů nosičů, které jsou vakcinační a nevakcinační
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PIN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na výtěr z nosohltanu

3
Předplatit