- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02522546
Studie k posouzení přenosnosti pneumokoků u dětí ve věku 1-5 let a jejich kontaktů v domácnosti (PIN)
Pneumokoky jsou bakterie, které mohou způsobit vážná a potenciálně život ohrožující onemocnění, jako je meningitida a otrava krve.
Pneumokokové vakcíny (PCV) jsou podávány v národním očkovacím schématu od roku 2006. Přenosové studie umožňují posoudit, jak se kmeny v nose mění v průběhu času, a to tak, že odstraněním některých kmenů, které jiné kmeny zabírají tyto niky na jejich místě. dětí a v jejich blízkých/domácích kontaktech. To pomáhá informovat o nejlepším využití dostupných vakcín a pro budoucí vývoj vakcín a které kmeny by bylo užitečné zahrnout.
Přehled studie
Detailní popis
Pneumokoky jsou bakterie, které mohou způsobit vážná a potenciálně život ohrožující onemocnění, jako je meningitida a otrava krve. Existuje ~90 kmenů, některé jsou nebezpečnější než jiné v závažnosti onemocnění, které způsobují. Přibližně polovina všech dětí nosí pneumokoky v zadní části nosu bez jakýchkoli škodlivých účinků. Pneumokokové vakcíny (PCV) jsou podávány v národním očkovacím schématu od roku 2006. Vakcíny chrání jedince tvorbou protilátek v krvi a tyto vakcíny pomáhají odstraňovat pneumokoky z nosu, což pomáhá kontrolovat onemocnění v populaci zastavením jejich dalšího přenosu, když děti kašlou a kýchají. Tento čisticí účinek je specifický pro kmeny, které jsou obsaženy ve vakcíně. První použité vakcíny zahrnovaly sedm (PCV7) kmenů a jedna používaná v současnosti zahrnuje 13 (PCV13).
Tato skupina provedla tři předchozí studie přepravy a toto bude čtvrtá. První byla před použitím vakcíny, druhá těsně po zavedení PCV7 a třetí poté, co Spojené království přešlo na používání PCV13. Tyto studie nosičství umožňují posoudit, jak se napětí v nose mění v průběhu času, a to tak, že odstraněním některých napětí, které jiné kmeny zabírají tyto niky na jejich místě jak u dětí, tak v jejich blízkých/domácích kontaktech. To pomáhá informovat o nejlepším využití dostupných vakcín a pro budoucí vývoj vakcín a které kmeny by bylo užitečné zahrnout.
K účasti budou pozvány všechny rodiny registrované v zúčastněných ordinacích s dítětem ve věku 1-5 let. Studie zahrnuje jeden výtěr z nosohltanu a výtěr ze slin od dítěte a od tolika dalších členů domácnosti, kolik je ochotno se zúčastnit. Účastníci mohou být viděni v ordinaci svého praktického lékaře nebo doma, pokud je to pro obě strany výhodnější
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gloucestershire, Spojené království
- Gloucestershire Primary Care
-
Hertfordshire, Spojené království
- Hertfordshire primary care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jedno dítě ve věku 1 až 5 let v domácnosti
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče / zákonného zástupce dítěte k jejich účasti a ke všem zúčastněným kontaktům v domácnosti
Kritéria vyloučení:
- Středně těžká až těžká dětská mozková obrna nebo jiný vysilující stav
- Syndromy a neurologické poruchy ovlivňující polykání.
- Poruchy ucha, nosu a krku ovlivňující místní anatomii pro výtěr (např. vadné uši)
- Potvrzená nebo suspektní imunodeficience (vrozená nebo získaná) nebo podstupující imunosupresivní léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
výtěr z nosohltanu
Děti ve věku 1-5 let a jejich kontakty v domácnosti
|
výtěr z nosohltanu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra přenosu pneumokoků u dětí ve věku 1-5 let, starších dětí a dospívajících (ve věku 5-20 let) a dospělých (ve věku >20 let), pět let po zavedení PCV13
Časové okno: základní linie
|
míra přenosu pneumokoků pro sérotypy PCV13 a non-PCV13 u dětí ve věku 1–5 let, starších dětí a dospívajících (ve věku 5–20 let) a dospělých (ve věku >20 let), pět let po zavedení PCV13.
|
základní linie
|
invazivitu jakéhokoli nově vznikajícího náhradního sérotypu nosiče
Časové okno: základní linie
|
invazivitu jakýchkoli nově vznikajících náhradních nosičových sérotypů odhadem poměru případ:přenašeč (CCR) s použitím údajů národního sledování pro invazivní pneumokoková onemocnění
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přepravní sazby jednotlivých sérotypů
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
změny sérotypu nosiče
Časové okno: základní linie
|
změny sérotypu nosičství podle věku oproti předchozím studiím nosičství provedeným Agenturou pro ochranu zdraví v letech 2001/02, 2008/09 a 2012 u dětí a dospělých.
To zahrnuje změny v prevalenci podílu a změny podílu kmenů nosičů, které jsou vakcinační a nevakcinační
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PIN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na výtěr z nosohltanu
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupDokončenoChlamydia trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeSpojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoKoronavirová infekceSpojené státy