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Eine Studie zur Bewertung der Übertragung von Pneumokokken bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren und ihren Haushaltskontakten (PIN)

20. März 2019 aktualisiert von: Prof. Elizabeth Miller, Public Health England

Pneumokokken sind Bakterien, die schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Krankheiten wie Meningitis und Blutvergiftung verursachen können.

Pneumokokken-Impfstoffe (PCV) sind seit 2006 im nationalen Impfplan enthalten. Transportstudien ermöglichen eine Beurteilung, wie sich die Stämme in der Nase im Laufe der Zeit verändern, indem durch die Beseitigung einiger Stämme andere Stämme an ihrer Stelle diese Nischen einnehmen Kinder und in ihren engen/Haushaltskontakten. Dies trägt dazu bei, Informationen über die optimale Nutzung der verfügbaren Impfstoffe und für die künftige Impfstoffentwicklung zu erhalten und darüber zu informieren, welche Stämme eine Einbeziehung sinnvoll wäre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pneumokokken sind Bakterien, die schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Krankheiten wie Meningitis und Blutvergiftung verursachen können. Es gibt etwa 90 Stämme, von denen einige aufgrund der Schwere der von ihnen verursachten Krankheit gefährlicher sind als andere. Etwa die Hälfte aller Kinder trägt Pneumokokken im Nasenrücken, ohne dass es zu Nebenwirkungen kommt. Pneumokokken-Impfstoffe (PCV) sind seit 2006 im nationalen Impfplan enthalten. Impfstoffe schützen den Einzelnen, indem sie Antikörper im Blut bilden. Diese Impfstoffe tragen dazu bei, die Pneumokokken aus der Nase zu entfernen, was dazu beiträgt, Krankheiten in der Bevölkerung zu kontrollieren, indem ihre Weiterübertragung beim Husten und Niesen von Kindern gestoppt wird. Dieser klärende Effekt ist spezifisch für die im Impfstoff enthaltenen Stämme. Die ersten verwendeten Impfstoffe umfassten sieben (PCV7)-Stämme und der derzeit verwendete umfasst 13 (PCV13).

Diese Gruppe hat bereits drei Beförderungsstudien durchgeführt, und dies wird die vierte sein. Der erste war, bevor überhaupt ein Impfstoff eingesetzt wurde, der zweite unmittelbar nach der Einführung von PCV7 und der dritte, nachdem das Vereinigte Königreich auf die Verwendung von PCV13 umgestiegen war. Mithilfe dieser Transportstudien lässt sich beurteilen, wie sich die Belastungen in der Nase im Laufe der Zeit verändern, indem durch die Beseitigung einiger Belastungen andere Belastungen diese Nischen sowohl bei Kindern als auch bei ihren engen Kontakten/Haushaltskontakten einnehmen. Dies trägt dazu bei, Informationen über die optimale Nutzung der verfügbaren Impfstoffe und für die künftige Impfstoffentwicklung zu erhalten und darüber zu informieren, welche Stämme eine Einbeziehung sinnvoll wäre.

Zur Teilnahme werden alle in den teilnehmenden Praxen angemeldeten Familien mit einem Kind im Alter von 1–5 Jahren eingeladen. Die Studie umfasst einen einzelnen Nasopharyngealabstrich und einen Speichelabstrich des Kindes und so vieler anderer Haushaltsmitglieder, wie bereit sind, daran teilzunehmen. Die Teilnehmer können bei ihrem Hausarzt oder zu Hause behandelt werden, wenn dies für beide Seiten günstiger ist

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gloucestershire, Vereinigtes Königreich
        • Gloucestershire Primary Care
      • Hertfordshire, Vereinigtes Königreich
        • Hertfordshire primary care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 1–5 Jahren und ihre Haushaltskontakte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Kind im Alter von 1 bis 5 Jahren im Haushalt
  • Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils/Erziehungsberechtigten des Kindes für dessen Teilnahme und für alle teilnehmenden Haushaltskontakte

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Zerebralparese oder andere schwächende Erkrankung
  • Syndrome und neurologische Störungen, die das Schlucken beeinträchtigen.
  • Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen, die die lokale Anatomie beeinträchtigen und einen Abstrich ermöglichen (z. B. missgebildete Ohren)
  • Bestätigte oder vermutete Immunschwäche (angeboren oder erworben) oder immunsuppressive Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nasopharyngealabstrich
Kinder im Alter von 1–5 Jahren und ihre Haushaltskontakte
Nasopharyngealabstrich
Andere Namen:
  • Nasenabstrich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumokokken-Übertragungsrate bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren, älteren Kindern und Jugendlichen (im Alter von 5 bis 20 Jahren) und Erwachsenen (im Alter von > 20 Jahren), fünf Jahre nach der Einführung von PCV13
Zeitfenster: Grundlinie
Pneumokokken-Übertragungsraten für PCV13- und Nicht-PCV13-Serotypen bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren, älteren Kindern und Jugendlichen (im Alter von 5 bis 20 Jahren) und Erwachsenen (im Alter von > 20 Jahren), fünf Jahre nach der Einführung von PCV13.
Grundlinie
Invasivität eines neu entstehenden Ersatzträger-Serotyps
Zeitfenster: Grundlinie
Invasivität aller neu auftretenden Ersatzträger-Serotypen durch Schätzung des Fall-Träger-Verhältnisses (CCR) unter Verwendung nationaler Überwachungsdaten für invasive Pneumokokken-Erkrankungen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transportraten einzelner Serotypen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderungen im Trägerserotyp
Zeitfenster: Grundlinie
Veränderungen des Beförderungsserotyps nach Alter im Vergleich zu früheren Beförderungsstudien, die von der Health Protection Agency in den Jahren 2001/02, 2008/09 und 2012 bei Kindern und Erwachsenen durchgeführt wurden. Dazu gehören Veränderungen im Prävalenzanteil und Veränderungen im Anteil der Trägerstämme, die vom Impfstofftyp und vom Nichtimpfstofftyp sind
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharyngealabstrich

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