- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02522546
Eine Studie zur Bewertung der Übertragung von Pneumokokken bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren und ihren Haushaltskontakten (PIN)
Pneumokokken sind Bakterien, die schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Krankheiten wie Meningitis und Blutvergiftung verursachen können.
Pneumokokken-Impfstoffe (PCV) sind seit 2006 im nationalen Impfplan enthalten. Transportstudien ermöglichen eine Beurteilung, wie sich die Stämme in der Nase im Laufe der Zeit verändern, indem durch die Beseitigung einiger Stämme andere Stämme an ihrer Stelle diese Nischen einnehmen Kinder und in ihren engen/Haushaltskontakten. Dies trägt dazu bei, Informationen über die optimale Nutzung der verfügbaren Impfstoffe und für die künftige Impfstoffentwicklung zu erhalten und darüber zu informieren, welche Stämme eine Einbeziehung sinnvoll wäre.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pneumokokken sind Bakterien, die schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Krankheiten wie Meningitis und Blutvergiftung verursachen können. Es gibt etwa 90 Stämme, von denen einige aufgrund der Schwere der von ihnen verursachten Krankheit gefährlicher sind als andere. Etwa die Hälfte aller Kinder trägt Pneumokokken im Nasenrücken, ohne dass es zu Nebenwirkungen kommt. Pneumokokken-Impfstoffe (PCV) sind seit 2006 im nationalen Impfplan enthalten. Impfstoffe schützen den Einzelnen, indem sie Antikörper im Blut bilden. Diese Impfstoffe tragen dazu bei, die Pneumokokken aus der Nase zu entfernen, was dazu beiträgt, Krankheiten in der Bevölkerung zu kontrollieren, indem ihre Weiterübertragung beim Husten und Niesen von Kindern gestoppt wird. Dieser klärende Effekt ist spezifisch für die im Impfstoff enthaltenen Stämme. Die ersten verwendeten Impfstoffe umfassten sieben (PCV7)-Stämme und der derzeit verwendete umfasst 13 (PCV13).
Diese Gruppe hat bereits drei Beförderungsstudien durchgeführt, und dies wird die vierte sein. Der erste war, bevor überhaupt ein Impfstoff eingesetzt wurde, der zweite unmittelbar nach der Einführung von PCV7 und der dritte, nachdem das Vereinigte Königreich auf die Verwendung von PCV13 umgestiegen war. Mithilfe dieser Transportstudien lässt sich beurteilen, wie sich die Belastungen in der Nase im Laufe der Zeit verändern, indem durch die Beseitigung einiger Belastungen andere Belastungen diese Nischen sowohl bei Kindern als auch bei ihren engen Kontakten/Haushaltskontakten einnehmen. Dies trägt dazu bei, Informationen über die optimale Nutzung der verfügbaren Impfstoffe und für die künftige Impfstoffentwicklung zu erhalten und darüber zu informieren, welche Stämme eine Einbeziehung sinnvoll wäre.
Zur Teilnahme werden alle in den teilnehmenden Praxen angemeldeten Familien mit einem Kind im Alter von 1–5 Jahren eingeladen. Die Studie umfasst einen einzelnen Nasopharyngealabstrich und einen Speichelabstrich des Kindes und so vieler anderer Haushaltsmitglieder, wie bereit sind, daran teilzunehmen. Die Teilnehmer können bei ihrem Hausarzt oder zu Hause behandelt werden, wenn dies für beide Seiten günstiger ist
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gloucestershire, Vereinigtes Königreich
- Gloucestershire Primary Care
-
Hertfordshire, Vereinigtes Königreich
- Hertfordshire primary care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein Kind im Alter von 1 bis 5 Jahren im Haushalt
- Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils/Erziehungsberechtigten des Kindes für dessen Teilnahme und für alle teilnehmenden Haushaltskontakte
Ausschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere Zerebralparese oder andere schwächende Erkrankung
- Syndrome und neurologische Störungen, die das Schlucken beeinträchtigen.
- Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen, die die lokale Anatomie beeinträchtigen und einen Abstrich ermöglichen (z. B. missgebildete Ohren)
- Bestätigte oder vermutete Immunschwäche (angeboren oder erworben) oder immunsuppressive Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nasopharyngealabstrich
Kinder im Alter von 1–5 Jahren und ihre Haushaltskontakte
|
Nasopharyngealabstrich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pneumokokken-Übertragungsrate bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren, älteren Kindern und Jugendlichen (im Alter von 5 bis 20 Jahren) und Erwachsenen (im Alter von > 20 Jahren), fünf Jahre nach der Einführung von PCV13
Zeitfenster: Grundlinie
|
Pneumokokken-Übertragungsraten für PCV13- und Nicht-PCV13-Serotypen bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren, älteren Kindern und Jugendlichen (im Alter von 5 bis 20 Jahren) und Erwachsenen (im Alter von > 20 Jahren), fünf Jahre nach der Einführung von PCV13.
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Grundlinie
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Invasivität eines neu entstehenden Ersatzträger-Serotyps
Zeitfenster: Grundlinie
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Invasivität aller neu auftretenden Ersatzträger-Serotypen durch Schätzung des Fall-Träger-Verhältnisses (CCR) unter Verwendung nationaler Überwachungsdaten für invasive Pneumokokken-Erkrankungen
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Transportraten einzelner Serotypen
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Veränderungen im Trägerserotyp
Zeitfenster: Grundlinie
|
Veränderungen des Beförderungsserotyps nach Alter im Vergleich zu früheren Beförderungsstudien, die von der Health Protection Agency in den Jahren 2001/02, 2008/09 und 2012 bei Kindern und Erwachsenen durchgeführt wurden.
Dazu gehören Veränderungen im Prävalenzanteil und Veränderungen im Anteil der Trägerstämme, die vom Impfstofftyp und vom Nichtimpfstofftyp sind
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PIN
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