Egy tanulmány a pneumococcusok hordozásának felmérésére 1-5 éves gyermekeknél és háztartási kapcsolataiknál (PIN)
A pneumococcusok olyan baktériumok, amelyek súlyos és potenciálisan életveszélyes betegségeket, például agyhártyagyulladást és vérmérgezést okozhatnak.
A pneumococcus elleni vakcinákat (PCV) 2006 óta adják be a nemzeti immunizálási ütemtervben. A hordozóvizsgálatok lehetővé teszik annak felmérését, hogy az orrban lévő törzsek hogyan változnak az idő múlásával, oly módon, hogy bizonyos törzsek eltávolításával mely más törzsek foglalják el ezeket a réseket a helyükön. gyermekeknél és közeli/háztartási kapcsolataikban. Ez segít abban, hogy tájékozódjon a rendelkezésre álló vakcinák legmegfelelőbb felhasználásáról és a jövőbeni vakcinafejlesztésről, valamint arról, hogy mely törzseket lenne hasznos beilleszteni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pneumococcusok olyan baktériumok, amelyek súlyos és potenciálisan életveszélyes betegségeket, például agyhártyagyulladást és vérmérgezést okozhatnak. ~90 törzs létezik, egyesek veszélyesebbek, mint mások az általuk okozott betegség súlyosságában. A gyermekek körülbelül fele hordozza a pneumococcusokat az orr hátsó részén, mindenféle káros hatás nélkül. A pneumococcus elleni védőoltások (PCV) beadása 2006 óta szerepel az országos immunizálási programban. A vakcinák megvédik az egyéneket azáltal, hogy antitesteket termelnek a vérben, és ezek az oltások segítenek eltávolítani a pneumococcusokat az orrból, ami segít a betegség leküzdésében a lakosság körében azáltal, hogy megállítja a továbbterjedését, amikor a gyerekek köhögnek és tüsszentenek. Ez a tisztító hatás azokra a törzsekre jellemző, amelyeket a vakcina tartalmaz. Az első alkalmazott vakcinák hét (PCV7) törzset tartalmaztak, a jelenleg használt vakcina pedig 13 (PCV13) törzset tartalmazott.
Ez a csoport három korábbi kocsivizsgálatot végzett, és ez lesz a negyedik. Az első az oltás alkalmazása előtt volt, a második közvetlenül a PCV7 bevezetése után, a harmadik pedig azután, hogy az Egyesült Királyság átállt a PCV13 használatára. Ezek a hordozóvizsgálatok lehetővé teszik annak felmérését, hogy az orrban lévő törzsek hogyan változnak az idő múlásával, oly módon, hogy bizonyos törzsek eltávolításával, mely más törzsek foglalják el ezeket a réseket a helyükön, mind a gyermekeknél, mind pedig a közeli/háztartási kapcsolataikban. Ez segít abban, hogy tájékozódjon a rendelkezésre álló vakcinák legmegfelelőbb felhasználásáról és a jövőbeni vakcinafejlesztésről, valamint arról, hogy mely törzseket lenne hasznos beilleszteni.
A rendezvényen részt vevő rendelőkben regisztrált családokat, 1-5 éves gyermekkel várjuk. A vizsgálat egyetlen nasopharyngeális tampont és nyáltamponot tartalmaz a gyermektől és annyi más háztartástagtól, aki szívesen részt vesz. A résztvevők a háziorvosi rendelőjükben vagy otthon is megtekinthetők, ha kölcsönösen kényelmesebb
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gloucestershire, Egyesült Királyság
- Gloucestershire Primary Care
-
Hertfordshire, Egyesült Királyság
- Hertfordshire primary care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A háztartásban legalább egy 1-5 éves gyermek
- A gyermek szülőjétől/törvényes gyámjától kapott írásos beleegyezés a részvételhez és a részt vevő háztartási kapcsolattartáshoz
Kizárási kritériumok:
- Közepes vagy súlyos cerebrális bénulás vagy más legyengítő állapot
- Nyelést befolyásoló szindrómák és neurológiai rendellenességek.
- Fül-, orr- és torokbántalmak, amelyek a helyi anatómiát érintik a pálmázáshoz (pl. rosszul formált fülek)
- Megerősített vagy gyanított immunhiány (veleszületett vagy szerzett) vagy immunszuppresszív kezelésben részesül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
nasopharyngealis tampon
1-5 éves gyerekek és háztartásbeli kapcsolataik
|
nasopharyngealis tampon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pneumococcus-hordozási arány 1-5 éves gyermekeknél, idősebb gyermekeknél és serdülőknél (5-20 éves korig) és felnőtteknél (20 év felett), öt évvel a PCV13 bevezetése után
Időkeret: alapvonal
|
a PCV13 és nem PCV13 szerotípusok pneumococcus hordozási aránya 1-5 éves gyermekeknél, idősebb gyermekeknél és serdülőknél (5-20 éves korig), valamint felnőtteknél (20 év felett), öt évvel a PCV13 bevezetése után.
|
alapvonal
|
|
bármely kialakulóban lévő pótkocsi szerotípus invazivitása
Időkeret: alapvonal
|
bármely kialakulóban lévő pótkocsi-szerotípus invazivitása az eset:hordozó arány (CCR) becslésével az invazív pneumococcus-betegség nemzeti felügyeleti adatainak felhasználásával
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az egyes szerotípusok hordozási aránya
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
|
a kocsi szerotípusának változásai
Időkeret: alapvonal
|
a hordozó szerotípus változásai életkor szerint, az Egészségvédelmi Ügynökség által 2001/02-ben, 2008/09-ben és 2012-ben végzett korábbi hordozóvizsgálatokhoz képest gyermekeken és felnőtteken.
Ez magában foglalja a vakcina és nem vakcina típusú hordozó törzsek arányának és arányának változásait
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .