Een studie om het vervoer van pneumokokken bij kinderen van 1-5 jaar en hun huishoudelijke contacten te beoordelen (PIN)
Pneumokokken zijn bacteriën die ernstige en mogelijk levensbedreigende ziekten kunnen veroorzaken, zoals hersenvliesontsteking en bloedvergiftiging.
Pneumokokkenvaccins (PCV) worden sinds 2006 in het nationale immunisatieschema gegeven. Vervoersonderzoeken maken het mogelijk om te beoordelen hoe de stammen in de neus in de loop van de tijd veranderen, in die zin dat door sommige stammen weg te ruimen, andere stammen die niches op hun plaats innemen, zowel in kinderen en in hun naaste/huishoudelijke contacten. Dit helpt om te informeren over het beste gebruik van de beschikbare vaccins en voor toekomstige vaccinontwikkeling en welke stammen nuttig zouden zijn om op te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pneumokokken zijn bacteriën die ernstige en mogelijk levensbedreigende ziekten kunnen veroorzaken, zoals hersenvliesontsteking en bloedvergiftiging. Er zijn ~90 soorten, sommige zijn gevaarlijker dan andere vanwege de ernst van de ziekte die ze veroorzaken. Ongeveer de helft van alle kinderen draagt pneumokokken bij zich achter in de neus zonder enige nadelige gevolgen. Sinds 2006 worden pneumokokkenvaccinaties (PCV) in het Rijksvaccinatieschema gegeven. Vaccins beschermen individuen door antilichamen aan te maken die in het bloed worden aangemaakt en deze vaccins helpen de pneumokokken uit de neus te verwijderen, wat helpt de ziekte onder de bevolking onder controle te houden door hun verdere overdracht te stoppen wanneer kinderen hoesten en niezen. Dit zuiverende effect is specifiek voor de stammen die in het vaccin zijn opgenomen. De eerste vaccins die werden gebruikt, omvatten zeven (PCV7) stammen en degene die momenteel wordt gebruikt, omvat 13 (PCV13).
Deze groep heeft drie eerdere koetsonderzoeken uitgevoerd en dit wordt de vierde. De eerste was voordat er een vaccin werd gebruikt, de tweede net nadat PCV7 was geïntroduceerd en de derde nadat het VK was overgestapt op het gebruik van PCV13. Deze dragerschapsstudies maken het mogelijk om te beoordelen hoe de verrekkingen in de neus in de loop van de tijd veranderen, in die zin dat door sommige spanningen weg te nemen, andere spanningen die niches op hun plaats innemen, zowel bij kinderen als in hun naaste / huishoudelijke contacten. Dit helpt om te informeren over het beste gebruik van de beschikbare vaccins en voor toekomstige vaccinontwikkeling en welke stammen nuttig zouden zijn om op te nemen.
Alle gezinnen die zijn ingeschreven bij deelnemende operaties, met een kind van 1-5 jaar, worden uitgenodigd om deel te nemen. De studie omvat een enkel nasofaryngeaal uitstrijkje en een speekseluitstrijkje van het kind en zoveel andere leden van het huishouden als bereid zijn om deel te nemen. Deelnemers kunnen worden gezien bij hun huisarts of thuis als dit voor beide partijen handiger is
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk
- Gloucestershire Primary Care
-
Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk
- Hertfordshire primary care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één kind van 1 tot 5 jaar in het huishouden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder/wettelijke voogd van het kind voor hun deelname en voor alle deelnemende huishoudelijke contacten
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige hersenverlamming of andere slopende aandoening
- Syndromen en neurologische aandoeningen die het slikken beïnvloeden.
- Oor-, neus- en keelaandoeningen die de lokale anatomie aantasten voor uitstrijkjes (bijv. misvormde oren)
- Bevestigde of vermoede immunodeficiëntie (aangeboren of verworven) of immunosuppressieve therapie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
nasofarynx uitstrijkje
Kinderen van 1-5 jaar en hun huishoudelijke contacten
|
nasofarynx uitstrijkje
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pneumokokkendragerschap bij kinderen van 1-5 jaar, oudere kinderen en adolescenten (5-20 jaar) en volwassenen (>20 jaar), vijf jaar na de introductie van PCV13
Tijdsspanne: basislijn
|
pneumokokkendragerschap voor PCV13- en niet-PCV13-serotypen bij kinderen van 1-5 jaar, oudere kinderen en adolescenten (5-20 jaar) en volwassenen (>20 jaar), vijf jaar na de introductie van PCV13.
|
basislijn
|
|
invasiviteit van elk opkomend vervangend dragerserotype
Tijdsspanne: basislijn
|
invasiviteit van elk opkomend vervangend dragerschapserotype door schatting van case: carrier ratio (CCR) met behulp van nationale surveillancegegevens voor invasieve pneumokokkenziekte
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dragerschapspercentages van het individuele serotype
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
veranderingen in dragerserotype
Tijdsspanne: basislijn
|
veranderingen in dragerserotype, naar leeftijd, versus eerdere dragerschapsonderzoeken uitgevoerd door de Health Protection Agency in 2001/02, 2008/09 en 2012 bij kinderen en volwassenen.
Dit omvat veranderingen in de prevalentie van proportie en veranderingen in de proportie dragerschapsstammen die vaccin- en niet-vaccintypes zijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PIN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .