- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02522546
Tutkimus pneumokokkien kantamisen arvioimiseksi 1–5-vuotiailla lapsilla ja heidän kotikontaktillaan (PIN)
Pneumokokit ovat bakteereja, jotka voivat aiheuttaa vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia sairauksia, kuten aivokalvontulehdusta ja verenmyrkytys.
Pneumokokkirokotteita (PCV) on annettu kansallisessa rokotusohjelmassa vuodesta 2006 lähtien. Kuljetustutkimuksilla voidaan arvioida, kuinka nenäkannat muuttuvat ajan myötä siten, että poistamalla joitain kantoja pois, mitkä muut kannat ottavat nämä paikat sekä lasten kanssa ja heidän läheisissä/kotisuhteissaan. Tämä auttaa saamaan tietoa saatavilla olevien rokotteiden parhaasta käytöstä ja rokotteiden tulevasta kehittämisestä sekä siitä, mitkä kannat olisi hyödyllistä sisällyttää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pneumokokit ovat bakteereja, jotka voivat aiheuttaa vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia sairauksia, kuten aivokalvontulehdusta ja verenmyrkytys. Kantoja on noin 90, joista jotkut ovat vaarallisempia kuin toiset aiheuttamansa taudin vakavuuden suhteen. Noin puolet lapsista kantaa pneumokokkeja nenän takaosassa ilman haittavaikutuksia. Pneumokokkirokotteet (PCV) on otettu kansallisessa rokotusohjelmassa vuodesta 2006 lähtien. Rokotteet suojaavat yksilöitä tuottamalla vasta-aineita vereen, ja nämä rokotteet auttavat poistamaan pneumokokit nenästä, mikä auttaa hallitsemaan sairauksia väestössä estämällä niiden leviämisen lasten yskiessä ja aivastaessa. Tämä puhdistava vaikutus on spesifinen rokotteeseen sisältyville kannoille. Ensimmäiset käytetyt rokotteet sisälsivät seitsemän (PCV7) kantaa ja tällä hetkellä käytössä 13 (PCV13).
Tämä ryhmä on tehnyt kolme aiempaa kuljetustutkimusta, ja tämä on neljäs. Ensimmäinen oli ennen rokotteen käyttöä, toinen heti PCV7:n käyttöönoton jälkeen ja kolmas sen jälkeen, kun Yhdistynyt kuningaskunta siirtyi käyttämään PCV13:a. Nämä kuljetustutkimukset antavat mahdollisuuden arvioida, kuinka jännitykset nenässä muuttuvat ajan mittaan siten, että poistamalla joitain kantoja pois, mitkä muut kannat ottavat nämä paikat sekä lapsilla että heidän läheisessä/kotitalouskontaktissaan. Tämä auttaa saamaan tietoa saatavilla olevien rokotteiden parhaasta käytöstä ja rokotteiden tulevasta kehittämisestä sekä siitä, mitkä kannat olisi hyödyllistä sisällyttää.
Kaikki leikkauksiin ilmoittautuneet perheet, joissa on 1-5-vuotias lapsi, kutsutaan mukaan. Tutkimukseen kuuluu yksi nenänielun vanupuikko ja sylkipuikko lapselta ja niin monelta muulta perheenjäseneltä, jotka haluavat osallistua. Osallistujat voidaan nähdä heidän yleislääkärin vastaanotolla tai kotona, jos molemmille osapuolille sopii
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Gloucestershire Primary Care
-
Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hertfordshire primary care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kotitaloudessa vähintään yksi 1-5-vuotias lapsi
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu lapsen vanhemmalta / laillisesta huoltajasta heidän osallistumiseensa ja mahdollisiin osallistuviin kotitalouskontakteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea aivovamma tai muu heikentävä tila
- Oireet ja neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat nielemiseen.
- Korva-, nenä- ja kurkkusairaudet, jotka vaikuttavat paikalliseen anatomiaan pyyhkäisyä varten (esim. epämuodostuneet korvat)
- Vahvistettu tai epäilty immuunipuutos (synnynnäinen tai hankittu) tai immunosuppressiivinen hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
nenänielun vanupuikko
1-5-vuotiaat lapset ja heidän perhekontaktinsa
|
nenänielun vanupuikko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumokokin kantavuus 1-5-vuotiailla lapsilla, vanhemmilla lapsilla ja nuorilla (5-20-vuotiaat) ja aikuisilla (>20-vuotiaat) viisi vuotta PCV13:n käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva
|
PCV13- ja ei-PCV13-serotyyppien pneumokokkien kantavuus 1–5-vuotiailla lapsilla, vanhemmilla lapsilla ja nuorilla (5–20-vuotiaat) ja aikuisilla (>20-vuotiaat) viiden vuoden kuluttua PCV13:n käyttöönotosta.
|
perusviiva
|
|
minkä tahansa uuden korvaavan vaunun serotyypin invasiivisuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
uusien korvaavan vaunun serotyyppien invasiivisuus arvioimalla tapaus: kantaja -suhde (CCR) käyttäen kansallisia invasiivisen pneumokokkitaudin seurantatietoja
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yksittäisen serotyypin kuljetusnopeudet
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
kuljetuksen serotyypin muutokset
Aikaikkuna: perusviiva
|
muutokset kantamisen serotyypeissä iän mukaan verrattuna aiempiin kantotutkimuksiin, jotka Terveyssuojeluvirasto teki vuosina 2001/02, 2008/09 ja 2012 lapsilla ja aikuisilla.
Tämä sisältää muutokset rokote- ja ei-rokotetyyppisten kuljetuskantojen osuuden levinneisyydessä ja osuudessa
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .