Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pneumokokkien kantamisen arvioimiseksi 1–5-vuotiailla lapsilla ja heidän kotikontaktillaan (PIN)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Prof. Elizabeth Miller, Public Health England

Pneumokokit ovat bakteereja, jotka voivat aiheuttaa vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia sairauksia, kuten aivokalvontulehdusta ja verenmyrkytys.

Pneumokokkirokotteita (PCV) on annettu kansallisessa rokotusohjelmassa vuodesta 2006 lähtien. Kuljetustutkimuksilla voidaan arvioida, kuinka nenäkannat muuttuvat ajan myötä siten, että poistamalla joitain kantoja pois, mitkä muut kannat ottavat nämä paikat sekä lasten kanssa ja heidän läheisissä/kotisuhteissaan. Tämä auttaa saamaan tietoa saatavilla olevien rokotteiden parhaasta käytöstä ja rokotteiden tulevasta kehittämisestä sekä siitä, mitkä kannat olisi hyödyllistä sisällyttää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pneumokokit ovat bakteereja, jotka voivat aiheuttaa vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia sairauksia, kuten aivokalvontulehdusta ja verenmyrkytys. Kantoja on noin 90, joista jotkut ovat vaarallisempia kuin toiset aiheuttamansa taudin vakavuuden suhteen. Noin puolet lapsista kantaa pneumokokkeja nenän takaosassa ilman haittavaikutuksia. Pneumokokkirokotteet (PCV) on otettu kansallisessa rokotusohjelmassa vuodesta 2006 lähtien. Rokotteet suojaavat yksilöitä tuottamalla vasta-aineita vereen, ja nämä rokotteet auttavat poistamaan pneumokokit nenästä, mikä auttaa hallitsemaan sairauksia väestössä estämällä niiden leviämisen lasten yskiessä ja aivastaessa. Tämä puhdistava vaikutus on spesifinen rokotteeseen sisältyville kannoille. Ensimmäiset käytetyt rokotteet sisälsivät seitsemän (PCV7) kantaa ja tällä hetkellä käytössä 13 (PCV13).

Tämä ryhmä on tehnyt kolme aiempaa kuljetustutkimusta, ja tämä on neljäs. Ensimmäinen oli ennen rokotteen käyttöä, toinen heti PCV7:n käyttöönoton jälkeen ja kolmas sen jälkeen, kun Yhdistynyt kuningaskunta siirtyi käyttämään PCV13:a. Nämä kuljetustutkimukset antavat mahdollisuuden arvioida, kuinka jännitykset nenässä muuttuvat ajan mittaan siten, että poistamalla joitain kantoja pois, mitkä muut kannat ottavat nämä paikat sekä lapsilla että heidän läheisessä/kotitalouskontaktissaan. Tämä auttaa saamaan tietoa saatavilla olevien rokotteiden parhaasta käytöstä ja rokotteiden tulevasta kehittämisestä sekä siitä, mitkä kannat olisi hyödyllistä sisällyttää.

Kaikki leikkauksiin ilmoittautuneet perheet, joissa on 1-5-vuotias lapsi, kutsutaan mukaan. Tutkimukseen kuuluu yksi nenänielun vanupuikko ja sylkipuikko lapselta ja niin monelta muulta perheenjäseneltä, jotka haluavat osallistua. Osallistujat voidaan nähdä heidän yleislääkärin vastaanotolla tai kotona, jos molemmille osapuolille sopii

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Gloucestershire Primary Care
      • Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hertfordshire primary care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

1-5-vuotiaat lapset ja heidän perhekontaktinsa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kotitaloudessa vähintään yksi 1-5-vuotias lapsi
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu lapsen vanhemmalta / laillisesta huoltajasta heidän osallistumiseensa ja mahdollisiin osallistuviin kotitalouskontakteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea aivovamma tai muu heikentävä tila
  • Oireet ja neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat nielemiseen.
  • Korva-, nenä- ja kurkkusairaudet, jotka vaikuttavat paikalliseen anatomiaan pyyhkäisyä varten (esim. epämuodostuneet korvat)
  • Vahvistettu tai epäilty immuunipuutos (synnynnäinen tai hankittu) tai immunosuppressiivinen hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
nenänielun vanupuikko
1-5-vuotiaat lapset ja heidän perhekontaktinsa
nenänielun vanupuikko
Muut nimet:
  • nenäpuikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumokokin kantavuus 1-5-vuotiailla lapsilla, vanhemmilla lapsilla ja nuorilla (5-20-vuotiaat) ja aikuisilla (>20-vuotiaat) viisi vuotta PCV13:n käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva
PCV13- ja ei-PCV13-serotyyppien pneumokokkien kantavuus 1–5-vuotiailla lapsilla, vanhemmilla lapsilla ja nuorilla (5–20-vuotiaat) ja aikuisilla (>20-vuotiaat) viiden vuoden kuluttua PCV13:n käyttöönotosta.
perusviiva
minkä tahansa uuden korvaavan vaunun serotyypin invasiivisuus
Aikaikkuna: perusviiva
uusien korvaavan vaunun serotyyppien invasiivisuus arvioimalla tapaus: kantaja -suhde (CCR) käyttäen kansallisia invasiivisen pneumokokkitaudin seurantatietoja
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yksittäisen serotyypin kuljetusnopeudet
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
kuljetuksen serotyypin muutokset
Aikaikkuna: perusviiva
muutokset kantamisen serotyypeissä iän mukaan verrattuna aiempiin kantotutkimuksiin, jotka Terveyssuojeluvirasto teki vuosina 2001/02, 2008/09 ja 2012 lapsilla ja aikuisilla. Tämä sisältää muutokset rokote- ja ei-rokotetyyppisten kuljetuskantojen osuuden levinneisyydessä ja osuudessa
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa